Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian vaikutus BIS:n ja PSI:n korrelaatioon sydän-keuhkokoneen aikana

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Hypotermian vaikutus Bispectral Indexin (BIS) ja Patient State Indexin (PSI) väliseen korrelaatioon sydän-keuhkokoneen aikana

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako hypotermia aikuispotilaiden sydänleikkauksessa käytetyn kardiopulmonaalisen ohituksen aikana elektroenkefalografialla mitattujen indeksien väliseen suhteeseen.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Muuttuuko Bispectral Index (BIS) ja Patient State Index (PSI) -indeksien välinen korrelaatio normotermisessä ja hypotermisessä vaiheessa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana? Miten BIS- ja PSI-arvot muuttuvat vastauksena kehon lämpötilan laskuun?

Osallistujat:

Saavat vakiomuotoisen yleisanestesian suunniteltua sydänohitusleikkausta varten. Heitä seurataan samanaikaisesti BIS- ja PSI-laitteilla leikkauksen aikana. Heidän tietonsa tallennetaan ennalta määritellyissä lämpötilaan perustuvissa aikapisteissä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikainen hypotermia tunnetaan aivometabolian ja elektroenkefalografisen aktiivisuuden vaikuttajana. Käsitellyistä elektroenkefalografiamittauksista johdetut indeksit, kuten Bispectral Index (BIS) ja Patient State Index (PSI), käytetään yleisesti anestesian syvyyden seurantaan; nämä indeksit kuitenkin luodaan käyttäen erilaisia omistusoikeudellisia algoritmeja. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisen tai korkean korrelaation BIS:n ja PSI:n välillä normotermisissä olosuhteissa, ei ole selvää, säilyykö tämä suhde hypotermisessä CPB:ssä.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hypotermian vaikutusta BIS:n ja PSI:n väliseen suhteeseen aikuisilla potilailla, joille suoritetaan suunniteltu ohitusleikkaus sydänvaltimoiden ohitusleikkauksessa. Molempia indeksejä seurataan samanaikaisesti koko leikkauksen ajan käyttäen standardisia anturien sijoituksia.

Data kerätään ennalta määritellyissä ajanhetkissä, jotka edustavat CPB:n normotermisia, hypotermisia ja lämmitysvaiheita. Ensisijainen analyysi keskittyy BIS:n ja PSI:n välisen korrelaation vertailuun normotermisessä vertailupisteessä (36°C) ja hypotermisessä vertailupisteessä (32°C).

Häiritsevien vaikutusten minimoimiseksi anestesian hallinta ja fysiologiset parametrit pidetään rutiininomaisissa kliinisissä tavoitealueissa, ja asiaankuuluvat muuttujat tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Toissijaiset analyysit tutkivat lämpötilasta riippuvia muutoksia kussakin indeksissä sekä klinisesti merkityksellisten anestesian syvyysluokkien välistä yhteneväisyyttä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, muuttaako hypotermia yleisesti käytettyjen käsiteltyjen EEG-indeksien välistä suhdetta, mikä voi vaikuttaa sydänkirurgian aikaisiin hermoston seurantamenetelmiin ja anestesian hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka ovat suunnitellun pumpulla toteutettavan sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) alla sydän-keuhkokoneella yksittäisessä kolmannen tason hoitolaitoksessa, sisällytetään. Kaikki osallistujat saavat standardin yleisanestesian ja leikkauksen yhteydessä tapahtuvan hoidon laitoksen protokollien mukaisesti. Potilaiden leikkauksen aikaisesta tilasta seurataan sekä Bispectral Index (BIS) että Patient State Index (PSI) -laitteilla, ja data kerätään ennalta määritetyissä ajankohdissa sydän-keuhkokoneen normotermisen, hypotermisen ja lämmitysvaiheen aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sähköisesti suunniteltu sydämen ohitusleikkaus (CABG) sydänpumpun avulla
  • Suunniteltu yleisanestesian käyttö
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta oleva neurologinen sairaus
  • Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat elektroenkefalografiaan (esim. epilepsialääkkeet)
  • Vakava maksatoimintahäiriö
  • Hätäleikkaus
  • Riittämätön signaalin laatu anestesian syvyyden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sähköisesti valittavat on-pump CABG-potilaat, jotka käyvät läpi CPB:n
Aikuispotilaat, jotka suoritetaan valikoitua on-pump koronarioiden ohitusleikkausta sydän-keuhkokoneen avulla, otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat standardiyleisanestesian ja leikkauksen aikaisen hoidon instituution protokollien mukaisesti. Bispektri-indeksiä (BIS) ja potilaan tilaindeksiä (PSI) seurataan samanaikaisesti koko leikkauksen ajan. Tietoja kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä sydän-keuhkokoneen normotermisen, hypotermisen ja lämmitysvaiheen aikana arvioidakseen näiden indeksien välistä suhdetta erilaisissa lämpötilatiloissa.
Muut: Simultaneous BIS and PSI Monitoring
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä kokeellista interventiota. Kaikki osallistujat saavat standardianestesiaa ja kirurgista hoitoa laitoksen protokollien mukaisesti. Tutkimus keskittyy samanaikaiseen intraoperatiiviseen monitorointiin käyttäen Bispectral Index (BIS) ja Patient State Index (PSI) -laitteita. Molempien monitorien anturit kiinnitetään ennen anestesian induktiota, ja arvot tallennetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä normotermisessä, hypotermisessä ja lämmitysvaiheessa sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Rutiinikliiniseen hoitoon ei tehdä muutoksia, ja kaikki hoidot määrätään vastaavan anestesiologin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Bispectral Index (BIS) ja Patient State Index (PSI) välisessä korrelaatiossa normotermisissä ja hypotermisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ennalta määritetyissä aikapisteissä)
Ensisijainen lopputulos on Pearsonin korrelaatiokertoimien ero BIS:n ja PSI:n välillä mitattuna ennalta määritellyissä normotermisissä (36°C) ja hypotermisissä (32°C) vaiheissa sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Korrelaatiokertoimet lasketaan erikseen kullekin vaiheelle ja niitä verrataan Fisherin z-muunnoksella määrittääkseen, muuttaako hypotermia näiden indeksien välistä suhdetta.
Intraoperatiivinen (kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ennalta määritetyissä aikapisteissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispectral Index (BIS):n ja Patient State Index (PSI):n muutos asteelta celsiusasteelta jäähdytyksen ja uudelleenlämmityksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sydän-keuhkokoneen ohituksen jäähdytys- ja lämpenemisvaiheiden aikana)
Tämä lopputulos arvioi lämpötilariippuvaisia muutoksia BIS:ssä ja PSI:ssä kardiopulmonaalisen ohituksen jäähdytys- ja lämpenemisfaaseissa. Kunkin indeksin muutosnopeus celsiusasteessa kohti (Δindex/°C) lasketaan käyttämällä toistettuja mittauksia ennalta määritellyissä lämpötilapisteissä. Lineaarisia sekoitettuja vaikutusmalleja käytetään arvioimaan ydinlämpötilan ja indeksiarvojen välistä suhdetta, samalla kun otetaan huomioon koehenkilökohtainen vaihtelu.
Intraoperatiivinen (sydän-keuhkokoneen ohituksen jäähdytys- ja lämpenemisvaiheiden aikana)
CPB:n käynnistämisen vaikutus Bispectral Index (BIS) - ja Patient State Index (PSI) -indeksien väliseen suhteeseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (CPB:n aloituksen ennen ja jälkeen -aikapisteiden vertailu)
Tämä lopputulos arvioi sydän-keuhkokoneen käynnistyksen vaikutusta BIS:n ja PSI:n väliseen suhteeseen. Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan ennen CPB:tä pysyvän normotermisen ajanhetken (T4) aikana ja CPB:n käynnistämisen jälkeen normotermisissa olosuhteissa (T5). Korrelaation muutosta näiden kahden ajanhetken välillä arvioidaan määrittääkseen, muuttaako CPB:n käynnistäminen indeksien välistä yhteyttä.
Intraoperatiivinen (CPB:n aloituksen ennen ja jälkeen -aikapisteiden vertailu)
Yhteensopivuus kliinisten syvyyskategorioiden välillä Bispectral Indexin (BIS) ja Patient State Indexin (PSI) välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennakkoluonnosteltujen normotermisten ja hypotermisten vaiheiden aikana sydän-keuhkokoneella)
Tämä lopputulos arvioi BIS- ja PSI-indeksien välistä yhteensopivuutta, kun ne luokitellaan kliinisesti merkityksellisiin anestesiasyvyysluokkiin. BIS-arvot luokitellaan seuraavasti: >60 (kevyt), 40-60 (riittävä) ja <40 (syvä), kun taas PSI-arvot luokitellaan: >50 (kevyt), 25-50 (riittävä) ja <25 (syvä). Indeksien välistä yhteensopivuutta arvioidaan Cohenin kappakertoimella. Vertailut suoritetaan erikseen normotermisille ja hypotermisille vaiheille selvittääksesi, vaikuttaako lämpötila luokitteluun perustuvaan yhteensopivuuteen.
Intraoperatiivinen (ennakkoluonnosteltujen normotermisten ja hypotermisten vaiheiden aikana sydän-keuhkokoneella)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sakarya University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa perustellun pyynnön perusteella, mikäli laitoksen eettinen toimikunta hyväksyy sen ja noudattaen soveltuvia tietosuojamääräyksiä. Rekisteröinnin aikana lopullista tietojen jakamissuunnitelmaa ei ole vielä laadittu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa