Efeito da Hipotermia na Correlação BIS e PSI Durante a Circulação Extracorpórea
Efeito da Hipotermia na Correlação Entre o Índice Biespectral (BIS) e o Índice de Estado do Paciente (PSI) Durante a Circulação Extracorporal
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a hipotermia afeta a relação entre os índices derivados da eletroencefalografia durante a cirurgia cardíaca em doentes adultos submetidos a circulação extracorporal.
As principais questões que pretende responder são:
A correlação entre o Índice Biespectral (BIS) e o Índice de Estado do Doente (PSI) altera-se entre as fases normotérmicas e hipotérmicas durante a circulação extracorporal? Como é que os valores de BIS e PSI mudam em resposta à diminuição da temperatura corporal?
Os participantes irão:
Ser submetidos à anestesia geral padrão para cirurgia de revascularização coronária eletiva com circulação extracorporal Ser monitorizados simultaneamente com dispositivos BIS e PSI durante a cirurgia Ter os dados registados em pontos temporais pré-definidos com base na temperatura durante a circulação extracorporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia durante a circulação extracorporal (CEC) é conhecida por influenciar o metabolismo cerebral e a atividade eletroencefalográfica. Os índices derivados do eletroencefalograma processado, como o Índice Biespectral (BIS) e o Índice de Estado do Paciente (PSI), são comumente utilizados para monitorizar a profundidade anestésica; no entanto, estes índices são gerados usando algoritmos proprietários diferentes. Embora estudos anteriores tenham demonstrado uma correlação moderada a alta entre o BIS e o PSI em condições normotérmicas, ainda não está claro se esta relação se mantém durante a CEC hipotérmica.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o efeito da hipotermia na relação entre o BIS e o PSI em doentes adultos submetidos a cirurgia de revascularização coronária eletiva com circulação extracorporal. Ambos os índices serão monitorizados simultaneamente durante todo o período intraoperatório, utilizando a colocação padrão de sensores.
Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos que representam as fases normotérmica, hipotérmica e de reaquecimento da CEC. A análise primária centrar-se-á na comparação da correlação entre o BIS e o PSI num ponto de referência normotérmico (36°C) e num ponto de referência hipotérmico (32°C).
Para minimizar os efeitos de confusão, a gestão anestésica e os parâmetros fisiológicos serão mantidos dentro das faixas-alvo clínicas de rotina, e as variáveis relevantes serão registadas durante todo o procedimento. As análises secundárias explorarão as alterações dependentes da temperatura em cada índice e a concordância entre as categorias clinicamente relevantes de profundidade anestésica.
Este estudo foi concebido para esclarecer se a hipotermia altera a relação entre os índices de EEG processado comumente utilizados, o que pode ter implicações para a neuromonitorização intraoperatória e a gestão anestésica durante a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye)
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio (CRM) com circulação extracorpórea
- Utilização planeada de anestesia geral
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica pré-existente
- Utilização de medicamentos que afetem a eletroencefalografia (por exemplo, antiepiléticos)
- Disfunção hepática grave
- Cirurgia de emergência
- Qualidade de sinal inadequada para monitorização da profundidade da anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes de CABG Eletivo com Circulação Extracorporal (CEC) em Bypass Cardíaco
Serão incluídos doentes adultos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica eletiva com circulação extracorpórea.
Todos os participantes receberão anestesia geral padrão e gestão intraoperatória de acordo com os protocolos institucionais.
O Índice Bispectral (BIS) e o Índice de Estado do Doente (PSI) serão monitorizados simultaneamente durante toda a cirurgia.
Os dados serão recolhidos em momentos pré-definidos ao longo das fases normotérmica, hipotérmica e de reaquecimento da circulação extracorpórea, para avaliar a relação entre estes índices em diferentes condições de temperatura.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os participantes receberão anestesia padrão e cuidados cirúrgicos de acordo com os protocolos institucionais. O estudo foca-se na monitorização intraoperatória simultânea utilizando dispositivos Bispectral Index (BIS) e Patient State Index (PSI). Os sensores para ambos os monitores serão aplicados antes da indução da anestesia, e os valores serão registados em momentos pré-definidos durante as fases de normotermia, hipotermia e reaquecimento da circulação extracorpórea. Não serão feitas alterações à gestão clínica de rotina, e todos os tratamentos serão determinados pelo anestesiologista responsável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Correlação Entre o Índice Bispectral (BIS) e o Índice do Estado do Paciente (PSI) em Condições Normotérmicas e Hipotérmicas
Prazo: Intraoperatório (durante a circulação extracorpórea em momentos pré-definidos)
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O desfecho primário é a diferença nos coeficientes de correlação de Pearson entre o BIS e o PSI medidos em fases pré-definidas de normotermia (36°C) e hipotermia (32°C) durante a circulação extracorpórea.
Os coeficientes de correlação serão calculados separadamente para cada fase e comparados utilizando a transformação z de Fisher para determinar se a hipotermia altera a relação entre estes índices. |
Intraoperatório (durante a circulação extracorpórea em momentos pré-definidos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Bispectral (BIS) e no Índice de Estado do Paciente (PSI) por Grau Celsius Durante o Arrefecimento e Reaquecimento
Prazo: Intraoperatório (durante as fases de arrefecimento e reaquecimento da circulação extracorpórea)
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Este desfecho avalia as alterações dependentes da temperatura no BIS e PSI durante as fases de arrefecimento e reaquecimento da circulação extracorporal.
A taxa de alteração em cada índice por grau Celsius (Δindex/°C) será calculada utilizando medições repetidas em pontos de temperatura predefinidos.
Modelos lineares de efeitos mistos serão utilizados para estimar a relação entre a temperatura central e os valores dos índices, considerando a variabilidade intra-sujeito.
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Intraoperatório (durante as fases de arrefecimento e reaquecimento da circulação extracorpórea)
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Efeito da Iniciação do CPB na Relação entre o Índice Biespectral (BIS) e o Índice de Estado do Paciente (PSI)
Prazo: Intraoperatório (comparação dos pontos temporais pré-início e pós-início de CEC)
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Este resultado avalia o impacto do início da circulação extracorpórea na relação entre o BIS e o PSI.
Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados no ponto temporal estável normotérmico pré-CEC (T4) e após o início da CEC em condições normotérmicas (T5).
A alteração da correlação entre estes dois pontos temporais será avaliada para determinar se o início da CEC altera a associação entre os índices.
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Intraoperatório (comparação dos pontos temporais pré-início e pós-início de CEC)
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Concordância nas Categorias de Profundidade Clínica entre o Índice Biespectral (BIS) e o Índice de Estado do Paciente (PSI)
Prazo: Intraoperatório (durante as fases pré-definidas de normotermia e hipotermia da circulação extracorpórea)
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Este resultado avalia a concordância entre o BIS e o PSI quando classificados em categorias clinicamente relevantes de profundidade da anestesia.
Os valores do BIS serão categorizados como >60 (leve), 40-60 (adequada) e <40 (profunda), enquanto os valores do PSI serão categorizados como >50 (leve), 25-50 (adequada) e <25 (profunda).
A concordância entre os dois índices será avaliada usando o coeficiente kappa de Cohen.
As comparações serão realizadas separadamente para as fases normotérmica e hipotérmica para determinar se a temperatura afeta a concordância categórica.
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Intraoperatório (durante as fases pré-definidas de normotermia e hipotermia da circulação extracorpórea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meybohm P, Gruenewald M, Hocker J, Renner J, Graesner JT, Ilies C, Scholz J, Bein B. Correlation and agreement between the bispectral index vs. state entropy during hypothermic cardio-pulmonary bypass. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):169-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02138.x. Epub 2009 Oct 15.
- Belletti A, Lee DK, Yanase F, Naorungroj T, Eastwood GM, Bellomo R, Weinberg L. Changes in SedLine-derived processed electroencephalographic parameters during hypothermia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 4;10:1084426. doi: 10.3389/fcvm.2023.1084426. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-DOAonCPB-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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