Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hypotermi på korrelationen mellan BIS och PSI under hjärt-lungbypass

30 augusti 2026 uppdaterad av: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effekten av hypotermi på korrelationen mellan Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) under hjärt-lungbypass

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om hypotermi påverkar förhållandet mellan elektroencefalografi-härledda index under hjärtkirurgi hos vuxna patienter som genomgår hjärt-lungmaskin.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Ändras korrelationen mellan Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) mellan normoterma och hypoterma faser under hjärt-lungmaskin? Hur förändras BIS- och PSI-värdena som svar på sjunkande kroppstemperatur?

Deltagarna kommer att:

Genomgå standard allmän anestesi för elektiv bypasskirurgi på hjärtat med hjärt-lungmaskin Övervakas samtidigt med BIS- och PSI-enheter under operationen Ha data registrerade vid förutbestämda temperaturbaserade tidpunkter under hjärt-lungmaskin

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermi under kardiopulmonalt bypass (CPB) är känt för att påverka cerebral metabolism och elektroencefalografisk aktivitet. Bearbetade elektroencefalografi-baserade index som Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) används vanligtvis för att övervaka anestesidjup; dessa index genereras dock med olika proprietära algoritmer. Medan tidigare studier har visat måttlig till hög korrelation mellan BIS och PSI under normoterma förhållanden, är det fortfarande oklart om detta förhållande bevaras under hypoterm CPB.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekten av hypotermi på förhållandet mellan BIS och PSI hos vuxna patienter som genomgår elektiv koronar bypasskirurgi med hjärtlungmaskin. Båda indexen kommer att övervakas samtidigt under hela den intraoperativa perioden med standardplacering av sensorer.

Data kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter som representerar normoterma, hypoterma och återvärmningsfaser av CPB. Primäranalysen kommer att fokusera på att jämföra korrelationen mellan BIS och PSI vid en normoterm referenspunkt (36°C) och en hypoterm referenspunkt (32°C).

För att minimera förväxlande effekter kommer anestesihantering och fysiologiska parametrar att hållas inom rutinmässiga kliniska målintervall, och relevanta variabler kommer att registreras under hela proceduren. Sekundäranalyser kommer att undersöka temperaturberoende förändringar i varje index och överensstämmelse mellan kliniskt relevanta anestesidjupkategorier.

Denna studie är utformad för att klargöra om hypotermi förändrar förhållandet mellan vanligt använda bearbetade EEG-index, vilket kan ha implikationer för intraoperativ neuromonitorering och anestesihantering under hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turkiet (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår elektiv aortokoronar bypasskirurgi (CABG) med hjärt-lungmaskin vid ett enda tertiärvårdscentrum kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få standard allmän anestesi och perioperativ behandling enligt institutionella protokoll. Patienter kommer att övervakas intraoperativt med både Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) enheter, och data kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under normoterma, hypoterma och uppvärmningsfaser av hjärt-lungmaskinen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Planerad hjärtkärlbypassoperation (CABG) med hjärt-lungmaskin
  • Planerad användning av generell anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Förekommande neurologisk sjukdom
  • Användning av läkemedel som påverkar elektroencefalografi (t.ex. antiepileptika)
  • Svår leversvikt
  • Akut operation
  • Otillräcklig signalkvalitet för övervakning av anestesidjup

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Elektiva CABG-patienter på hjärt-lungmaskin som genomgår CPB
Vuxna patienter som genomgår elektiv aortokoronar bypasskirurgi med hjärt-lungmaskin kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få standard allmän anestesi och intraoperativ hantering enligt institutionella protokoll. Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) kommer att övervakas samtidigt under hela operationen. Data kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter under normotermiska, hypotermiska och uppvärmningsfaserna av hjärt-lungmaskinen för att utvärdera förhållandet mellan dessa index under varierande temperaturförhållanden.
Övrig: Simultan BIS- och PSI-övervakning
Denna observationsstudie innebär ingen experimentell intervention. Alla deltagare kommer att få standardanestesi och kirurgisk vård enligt institutionella protokoll. Studien fokuserar på simultan intraoperativ övervakning med Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI)-enheter. Sensorer för båda övervakarna kommer att appliceras före induktion av anestesi, och värden kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under normotermiska, hypotermiska och återuppvärmningsfaserna av hjärt-lungmaskin. Inga förändringar kommer att göras i rutinmässig klinisk hantering, och alla behandlingar kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i korrelation mellan Bispektralt Index (BIS) och Patient State Index (PSI) under normoterma och hypoterma förhållanden
Tidsram: Intraoperativ (under kardiopulmonell bypass vid förutbestämda tidpunkter)
Det primära utfallet är skillnaden i Pearsons korrelationskoefficienter mellan BIS och PSI mätta vid fördefinierade normoterma (36°C) och hypoterma (32°C) faser under hjärt-lungmaskinbehandling. Korrelationskoefficienter kommer att beräknas separat för varje fas och jämföras med Fisher z-transformation för att avgöra om hypotermi förändrar förhållandet mellan dessa index.
Intraoperativ (under kardiopulmonell bypass vid förutbestämda tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI) per grad Celsius under nedkylning och återuppvärmning
Tidsram: Intraoperativt (under kylnings- och uppvärmningsfaserna av hjärt-lungmaskinen)
Detta utfall utvärderar temperaturberoende förändringar i BIS och PSI under kylnings- och återuppvärmningsfaserna av hjärt-lungmaskin. Förändringshastigheten för varje index per grad Celsius (Δindex/°C) kommer att beräknas med upprepade mätningar över fördefinierade temperaturpunkter. Linjära mixed-effects-modeller kommer att användas för att uppskatta förhållandet mellan kärntemperatur och indexvärden samtidigt som man tar hänsyn till variation inom subjekt.
Intraoperativt (under kylnings- och uppvärmningsfaserna av hjärt-lungmaskinen)
Effekten av CPB-initiering på förhållandet mellan Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI)
Tidsram: Intraoperativ (jämförelse av tidpunkter före och efter initiering av CPB)
Detta utfall bedömer effekten av initiering av hjärt-lungbypass på förhållandet mellan BIS och PSI. Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas vid den stabila normotermiska tidpunkten före CPB (T4) och efter initiering av CPB under normotermiska förhållanden (T5). Förändringen i korrelation mellan dessa två tidpunkter kommer att utvärderas för att avgöra om initiering av CPB förändrar sambandet mellan indexen.
Intraoperativ (jämförelse av tidpunkter före och efter initiering av CPB)
Överensstämmelse i kliniska djupkategorier mellan Bispectral Index (BIS) och Patient State Index (PSI)
Tidsram: Intraoperativt (under fördefinierade normoterma och hypoterma faser av hjärt-lungbypass)
Detta resultat utvärderar överensstämmelsen mellan BIS och PSI när de klassificeras i kliniskt relevanta djup-anestesikategorier. BIS-värden kommer att kategoriseras som >60 (lätt), 40-60 (adekvat) och <40 (djup), medan PSI-värden kommer att kategoriseras som >50 (lätt), 25-50 (adekvat) och <25 (djup). Överensstämmelsen mellan de två indexen kommer att bedömas med Cohens kappakoefficient. Jämförelser kommer att utföras separat för normoterma och hypoterma faser för att avgöra om temperaturen påverkar den kategoriska överensstämmelsen.
Intraoperativt (under fördefinierade normoterma och hypoterma faser av hjärt-lungbypass)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sakarya University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan delas efter rimlig begäran, med förbehåll för godkännande av den institutionella etikkommittén och i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter. Vid tidpunkten för registrering har en definitiv datadelingsplan inte slutgiltigt fastställts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera