Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hypothermie op de Correlatie Tussen BIS en PSI Tijdens Cardiopulmonale Bypass

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effect van Hypothermie op de Correlatie Tussen de Bispectral Index (BIS) en de Patient State Index (PSI) Tijdens Cardiopulmonale Bypass

Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of hypothermie de relatie beïnvloedt tussen elektro-encefalografie-afgeleide indices tijdens hartchirurgie bij volwassen patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verandert de correlatie tussen de Bispectral Index (BIS) en de Patient State Index (PSI) tussen normotherme en hypotherme fasen tijdens cardiopulmonale bypass? Hoe veranderen BIS- en PSI-waarden in reactie op dalende lichaamstemperatuur?

Deelnemers zullen:

Standaard algemene anesthesie ondergaan voor electieve on-pump coronaire bypasschirurgie Gelijktijdig worden gemonitord met BIS- en PSI-apparaten tijdens de operatie Gegevens laten vastleggen op vooraf bepaalde temperatuurgerelateerde tijdspunten tijdens cardiopulmonale bypass

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothermie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) is bekend van invloed te zijn op het cerebrale metabolisme en de elektro-encefalografische activiteit. Verwerkte elektro-encefalografie-afgeleide indices zoals de Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI) worden vaak gebruikt om de anesthesiediepte te monitoren; deze indices worden echter gegenereerd met behulp van verschillende eigen algoritmen. Hoewel eerdere studies een matige tot hoge correlatie tussen BIS en PSI onder normotherme omstandigheden hebben aangetoond, blijft het onduidelijk of deze relatie behouden blijft tijdens hypotherme CPB.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel het effect van hypothermie op de relatie tussen BIS en PSI te evalueren bij volwassen patiënten die een electieve aortocoronair bypassoperatie ondergaan. Beide indices worden gedurende de gehele intraoperatieve periode gelijktijdig gemonitord met behulp van standaard sensorplaatsing.

Gegevens worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen die de normotherme, hypotherme en opwarmingsfasen van CPB vertegenwoordigen. De primaire analyse zal zich richten op het vergelijken van de correlatie tussen BIS en PSI op een normotherm referentiepunt (36°C) en een hypotherm referentiepunt (32°C).

Om verstorende effecten te minimaliseren, worden het anesthesiemanagement en de fysiologische parameters binnen de gebruikelijke klinische streefbereiken gehouden, en relevante variabelen worden gedurende de procedure geregistreerd. Secundaire analyses zullen temperatuurafhankelijke veranderingen in elke index en de overeenstemming tussen klinisch relevante anesthesiedieptecategorieën onderzoeken.

Deze studie is ontworpen om op te helderen of hypothermie de relatie tussen veelgebruikte verwerkte EEG-indices verandert, wat implicaties kan hebben voor intraoperatieve neuromonitoring en anesthesiemanagement tijdens hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) met cardiopulmonale bypass ondergaan in een enkel tertiair zorgcentrum worden geïncludeerd. Alle deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie en perioperatieve behandeling volgens institutionele protocollen. Patiënten worden intraoperatief gemonitord met zowel Bispectral Index (BIS) als Patient State Index (PSI) apparaten, en gegevens worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de normotherme, hypotherme en opwarmingsfasen van de cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geplande on-pump Coronaire Bypass Chirurgie (CABG)
  • Gepland gebruik van algehele anesthesie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Gebruik van medicatie die Elektro-encefalografie beïnvloedt (bijv. anti-epileptica)
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Spoedoperatie
  • Onvoldoende signaalkwaliteit voor anesthesiedieptebewaking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektieve On-Pump CABG-patiënten die CPB ondergaan
Volwassen patiënten die een geplande coronair bypass chirurgie met cardiopulmonale bypass ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Alle deelnemers zullen standaard algemene anesthesie en intraoperatief management ontvangen volgens institutionele protocollen. De Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI) zullen gelijktijdig worden gemonitord gedurende de hele operatie. Gegevens zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de normotherme, hypotherme en opwarmingsfasen van de cardiopulmonale bypass om de relatie tussen deze indices onder verschillende temperatuuromstandigheden te evalueren.
Ander: Simultane BIS- en PSI-monitoring
Dit observationele onderzoek omvat geen experimentele interventie. Alle deelnemers zullen standaard anesthesie en chirurgische zorg ontvangen volgens institutionele protocollen. De studie richt zich op gelijktijdige intraoperatieve monitoring met behulp van Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI) apparaten. Sensoren voor beide monitors worden aangebracht vóór de inductie van anesthesie, en waarden worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens normotherme, hypotherme en opwarmingsfasen van cardiopulmonale bypass. Er worden geen wijzigingen aangebracht in de routinematige klinische behandeling, en alle behandelingen worden bepaald door de behandelend anesthesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in correlatie tussen de Bispectrale Index (BIS) en de Patient State Index (PSI) onder normotherme en hypotherme omstandigheden
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens cardiopulmonale bypass op vooraf bepaalde tijdstippen)
Het primaire eindpunt is het verschil in Pearson-correlatiecoëfficiënten tussen BIS en PSI gemeten tijdens vooraf bepaalde normotherme (36°C) en hypotherme (32°C) fasen tijdens cardiopulmonale bypass. Correlatiecoëfficiënten worden afzonderlijk berekend voor elke fase en vergeleken met behulp van Fisher z-transformatie om te bepalen of hypothermie de relatie tussen deze indices verandert.
Intraoperatief (tijdens cardiopulmonale bypass op vooraf bepaalde tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI) per graad Celsius tijdens koelen en her-opwarmen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de afkoelings- en opwarmingsfasen van cardiopulmonale bypass)
Dit resultaat evalueert temperatuurafhankelijke veranderingen in BIS en PSI tijdens de afkoelings- en opwarmingsfasen van de cardiopulmonale bypass. De veranderingssnelheid van elke index per graad Celsius (Δindex/°C) wordt berekend met behulp van herhaalde metingen op vooraf bepaalde temperatuurpunten. Lineaire mixed-effects modellen worden gebruikt om de relatie tussen kerntemperatuur en indexwaarden te schatten, waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit binnen proefpersonen.
Intraoperatief (tijdens de afkoelings- en opwarmingsfasen van cardiopulmonale bypass)
Effect van CPB-initiatie op de relatie tussen de bispectrale index (BIS) en de patiëntstatusindex (PSI)
Tijdsspanne: Intraoperatief (vergelijk van pre-CPB en post-CPB initiatietijdstippen)
Dit resultaat beoordeelt de impact van het starten van de cardiopulmonale bypass op de relatie tussen BIS en PSI. Pearson-correlatiecoëfficiënten worden berekend op het pre-CPB stabiele normotherme tijdstip (T4) en na het starten van CPB onder normotherme omstandigheden (T5). De verandering in correlatie tussen deze twee tijdstippen wordt geëvalueerd om te bepalen of het starten van CPB de associatie tussen de indices verandert.
Intraoperatief (vergelijk van pre-CPB en post-CPB initiatietijdstippen)
Overeenkomst in klinische dieptecategorieën tussen Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens vooraf bepaalde normotherme en hypotherme fasen van cardiopulmonale bypass)
Deze uitkomst evalueert de overeenkomst tussen BIS en PSI wanneer deze worden ingedeeld in klinisch relevante categorieën voor diepte van anesthesie. BIS-waarden worden gecategoriseerd als >60 (licht), 40-60 (adequaat) en <40 (diep), terwijl PSI-waarden worden gecategoriseerd als >50 (licht), 25-50 (adequaat) en <25 (diep). De overeenkomst tussen de twee indices wordt beoordeeld met behulp van de kappa-coëfficiënt van Cohen. Vergelijkingen worden afzonderlijk uitgevoerd voor de normotherme en hypotherme fasen om te bepalen of de temperatuur de categorische overeenkomst beïnvloedt.
Intraoperatief (tijdens vooraf bepaalde normotherme en hypotherme fasen van cardiopulmonale bypass)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld, onder voorbehoud van goedkeuring door de institutionele ethische commissie en in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Op het moment van registratie is een definitief gegevensuitwisselingsplan nog niet afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren