Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypotermi på BIS- og PSI-korrelasjon under hjerte-lungemaskinbehandling

30. august 2026 oppdatert av: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effekten av hypotermi på korrelasjonen mellom Bispektralindeks (BIS) og Pasienttilstandsindeks (PSI) under hjerte-lungemaskin

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om hypotermi påvirker forholdet mellom elektroencefalografi-deriverte indekser under hjertekirurgi hos voksne pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-maskin.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Endrer korrelasjonen mellom Bispektral indeks (BIS) og Pasienttilstandsindeks (PSI) seg mellom normoterme og hypoterme faser under hjerte-lunge-maskin? Hvordan endrer BIS- og PSI-verdier seg som respons på synkende kroppstemperatur?

Deltakere vil:

Gjennomgå standard generell anestesi for elektiv koronar bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskin Overvåkes samtidig med BIS- og PSI-enheter under kirurgi Få data registrert på forhåndsdefinerte temperaturbaserte tidspunkter under hjerte-lunge-maskin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotermi under hjerte-lunge-maskin (HLM) er kjent for å påvirke cerebral metabolisme og elektroencefalografisk aktivitet. Prosesserte elektroencefalografi-deriverte indekser som Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) brukes vanligvis for å overvåke anestesidybde; disse indeksene genereres imidlertid ved hjelp av forskjellige proprietære algoritmer. Mens tidligere studier har vist moderat til høy korrelasjon mellom BIS og PSI under normoterme forhold, er det fortsatt uklart om dette forholdet opprettholdes under hypoterm HLM.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effekten av hypotermi på forholdet mellom BIS og PSI hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskin. Begge indeksene vil bli overvåket samtidig gjennom hele den intraoperative perioden ved hjelp av standard sensorplassering.

Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter som representerer normoterme, hypoterme og oppvarmingsfaser av HLM. Primæranalysen vil fokusere på å sammenligne korrelasjonen mellom BIS og PSI ved et normotermt referansepunkt (36°C) og et hypotermt referansepunkt (32°C).

For å minimere forvirrende effekter vil anestesiledelse og fysiologiske parametere opprettholdes innenfor rutinemessige kliniske målområder, og relevante variabler vil bli registrert gjennom hele prosedyren. Sekundæranalyser vil undersøke temperatur-avhengige endringer i hver indeks og overensstemmelse mellom klinisk relevante anestesidybdekategorier.

Denne studien er designet for å avklare om hypotermi endrer forholdet mellom vanlig brukte prosesserte EEG-indekser, noe som kan ha implikasjoner for intraoperativ nevroovervåking og anestesiledelse under hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass (CABG) med hjerte-lungemaskin ved et enkelt tertiært behandlingssenter vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta standard generell anestesi og perioperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller. Pasientene vil bli overvåket intraoperativt med både Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) enheter, og data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter under normoterme, hypoterme og oppvarmingsfaser av hjerte-lungemaskinen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Elektiv koronar bypass-operasjon (CABG) med hjerte-lungemaskin
  • Planlagt bruk av generell anestesi
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende nevrologisk sykdom
  • Bruk av medikamenter som påvirker elektroencefalografi (f.eks. antiepileptika)
  • Alvorlig leversvikt
  • Akuttoperasjon
  • Utilstrekkelig signalkvalitet for overvåking av anestesidybde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektive pasienter med On-Pump CABG som gjennomgår CPB
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon med hjertelunge-maskin vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta standard generell anestesi og intraoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller. Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) vil bli overvåket samtidig gjennom hele operasjonen. Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom normotermiske, hypotermiske og oppvarmingsfaser av hjertelunge-maskinen for å evaluere forholdet mellom disse indeksene under varierende temperaturforhold.
Annen: Simultan BIS- og PSI-overvåkning
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle deltakere vil motta standard anestesi og kirurgisk behandling i henhold til institusjonelle protokoller. Studien fokuserer på samtidig intraoperativ overvåking ved bruk av Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI)-enheter. Sensorer for begge monitorer vil bli plassert før induksjon av anestesi, og verdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter under normoterme, hypoterme og oppvarmingsfaser av kardiopulmonal bypass. Ingen endringer vil bli gjort i rutinemessig klinisk behandling, og all behandling vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i korrelasjon mellom Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) under normoterme og hypoterme forhold
Tidsramme: Intraoperativt (under hjerte-lunge-maskin ved forhåndsdefinerte tidspunkter)
Hovedutfallsmålet er forskjellen i Pearsons korrelasjonskoeffisienter mellom BIS og PSI målt ved forhåndsdefinerte normoterme (36°C) og hypoterme (32°C) faser under hjerte-lunge-maskinbehandling. Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet separat for hver fase og sammenlignet ved hjelp av Fisher z-transformasjon for å avgjøre om hypotermi endrer forholdet mellom disse indeksene.
Intraoperativt (under hjerte-lunge-maskin ved forhåndsdefinerte tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) per grad Celsius under nedkjøling og oppvarming
Tidsramme: Intraoperativ (under avkjølings- og oppvarmingsfasene av hjerte-lunge-maskinen)
Dette resultatet evaluerer temperatur-avhengige endringer i BIS og PSI under avkjølings- og oppvarmingsfasene av hjerte-lunge-maskinen. Endringshastigheten i hver indeks per grad Celsius (Δindex/°C) vil bli beregnet ved bruk av gjentatte målinger over forhåndsdefinerte temperaturpunkter. Lineære blandede effektmodeller vil bli brukt for å estimere forholdet mellom kjernekroppstemperatur og indeksverdier, samtidig som det tas hensyn til variasjon innenfor hvert individ.
Intraoperativ (under avkjølings- og oppvarmingsfasene av hjerte-lunge-maskinen)
Effekt av CPB-initiering på forholdet mellom Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Intraoperativ (sammenligning av pre-CPB og post-CPB initieringstidspunkter)
Dette resultatet vurderer virkningen av initiering av kardiopulmonalt bypass på forholdet mellom BIS og PSI. Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet på det stabile normoterme tidspunktet før CPB (T4) og etter CPB-initiering under normoterme forhold (T5). Endringen i korrelasjon mellom disse to tidspunktene vil bli evaluert for å avgjøre om initiering av CPB endrer sammenhengen mellom indeksene.
Intraoperativ (sammenligning av pre-CPB og post-CPB initieringstidspunkter)
Avtale i kliniske dybdekategorier mellom Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Intraoperativ (under forhåndsdefinerte normoterme og hypoterme faser av kardiopulmonal bypass)
Dette resultatet evaluerer samsvaret mellom BIS og PSI når de klassifiseres i klinisk relevante dypnarkosekategorier. BIS-verdier vil bli kategorisert som >60 (lett), 40-60 (tilstrekkelig), og <40 (dyp), mens PSI-verdier vil bli kategorisert som >50 (lett), 25-50 (tilstrekkelig), og <25 (dyp). Samsvar mellom de to indeksene vil bli vurdert ved hjelp av Cohens kappakoeffisient. Sammenligninger vil bli utført separat for normoterme og hypoterme faser for å fastslå om temperatur påvirker kategorisk samsvar.
Intraoperativ (under forhåndsdefinerte normoterme og hypoterme faser av kardiopulmonal bypass)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles etter rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av institusjonens etiske komité og i samsvar med gjeldende personvernregelverk. På registreringstidspunktet er en endelig datadelingsplan ikke endelig fastsatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere