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체외순환 중 저체온이 BIS와 PSI 상관관계에 미치는 영향

2026년 5월 5일 업데이트: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

체외순환 중 저체온증이 이분광지수(BIS)와 환자상태지수(PSI) 간 상관관계에 미치는 영향

이 관찰 연구의 목표는 심폐우회술을 받는 성인 환자에서 심장 수술 중 뇌파 유도 지수 간의 관계에 저체온증이 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

심폐우회술 중 정상체온 단계와 저체온 단계 사이에서 Bispectral Index(BIS)와 Patient State Index(PSI) 간의 상관관계가 변화하는가? 체온이 감소함에 따라 BIS와 PSI 값은 어떻게 변화하는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

선택적 온펌프 관상동맥우회술을 위한 표준 전신 마취를 받음 수술 중 BIS와 PSI 장치를 동시에 모니터링함 심폐우회술 중 사전 정의된 체온 기반 시점에서 데이터가 기록됨

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐우회술(CPB) 중 저체온증은 뇌 대사 및 뇌전도 활동에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 처리된 뇌전도 유도 지수인 바이스펙트럼 지수(BIS)와 환자 상태 지수(PSI)는 마취 깊이를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되지만, 이러한 지수는 서로 다른 독점 알고리즘을 사용하여 생성됩니다. 이전 연구에서는 정상 체온 조건에서 BIS와 PSI 사이에 중간에서 높은 상관관계가 있음을 보여주었지만, 저체온성 CPB 중에 이러한 관계가 유지되는지는 여전히 불분명합니다.

이 전향적 관찰 연구는 선택적 온펌프 관상동맥우회술을 받는 성인 환자에서 저체온증이 BIS와 PSI 간의 관계에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 지수는 표준 센서 배치를 사용하여 수술 중 전체 기간 동안 동시에 모니터링됩니다.

데이터는 CPB의 정상 체온, 저체온 및 재가열 단계를 나타내는 미리 정의된 시간점에서 수집됩니다. 주요 분석은 정상 체온 기준점(36°C)과 저체온 기준점(32°C)에서 BIS와 PSI 간의 상관관계를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다.

혼란 효과를 최소화하기 위해 마취 관리 및 생리학적 매개변수는 일상적인 임상 목표 범위 내에서 유지되며, 관련 변수는 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다. 2차 분석은 각 지수의 온도 의존적 변화와 임상적으로 관련된 마취 깊이 범주 간의 일치성을 탐구할 것입니다.

이 연구는 저체온증이 일반적으로 사용되는 처리된 뇌전도 지수 간의 관계를 변경하는지 여부를 명확히 하기 위해 설계되었으며, 이는 심장 수술 중 수술 중 신경 모니터링 및 마취 관리에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahmet R Dogan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 의료 센터에서 선택적 온펌프 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 성인 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 전신 마취 및 수술 전후 관리를 받습니다. 환자는 수술 중 Bispectral Index(BIS)와 Patient State Index(PSI) 장치로 모니터링되며, 심폐 우회의 정상 체온, 저체온 및 재가온 단계에서 미리 정해진 시간대에 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 선택적 온-펌프 관상동맥우회술(CABG) 수술
  • 전신마취 계획 사용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기존 신경계 질환
  • 뇌파도에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항경련제)
  • 심각한 간 기능 장애
  • 응급 수술
  • 마취 깊이 모니터링을 위한 신호 품질 부적절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CPB를 받는 선택적 On-Pump CABG 환자
체외순환을 이용한 선택적 관상동맥우회술을 받는 성인 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 전신 마취 및 수술 중 관리를 받게 됩니다. 수술 전반에 걸쳐 Bispectral Index (BIS)와 Patient State Index (PSI)가 동시에 모니터링됩니다. 체외순환의 정상 체온, 저체온 및 재가온 단계에 걸쳐 미리 정의된 시간대에 데이터를 수집하여 다양한 온도 조건에서 이러한 지수 간의 관계를 평가합니다.
다른: 동시 BIS 및 PSI 모니터링
이 관찰 연구는 실험적 중재를 포함하지 않습니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 마취 및 수술 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 비스펙트럴 인덱스(BIS)와 환자 상태 지수(PSI) 장치를 사용한 동시 수술 중 모니터링에 초점을 맞춥니다. 두 모니터의 센서는 마취 유도 전에 부착되며, 체외순환의 정상체온, 저체온 및 재가온 단계에서 미리 정의된 시간점에서 수치가 기록됩니다. 일상적인 임상 관리에는 변경 사항이 없으며, 모든 치료는 담당 마취의사의 판단에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상체온과 저체온 조건에서 뇌파지수(BIS)와 환자상태지수(PSI) 간 상관관계의 차이
기간: Intraoperative (during cardiopulmonary bypass at predefined time points)
주요 결과는 심폐바이패스 동안 사전에 정의된 정상체온(36°C)과 저체온(32°C) 단계에서 측정된 BIS와 PSI 간의 피어슨 상관계수 차이입니다. 상관계수는 각 단계별로 개별적으로 계산되며, 피셔 Z 변환을 사용하여 저체온이 이러한 지표 간 관계를 변화시키는지 여부를 판단하기 위해 비교됩니다.
Intraoperative (during cardiopulmonary bypass at predefined time points)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉각 및 재가온 중 체온(섭씨)에 따른 이분광 지수(BIS)와 환자 상태 지수(PSI) 변화
기간: 심폐우회술의 냉각 및 재가온 단계 동안
이 결과는 심폐우회술의 냉각 및 재가온 단계 동안 BIS와 PSI의 온도 의존적 변화를 평가합니다. 각 지수의 섭씨 1도당 변화율(Δindex/°C)은 사전 정의된 온도 지점들에서 반복 측정을 사용하여 계산됩니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 대상자 내 변동성을 고려하면서 중심 체온과 지수 값 간의 관계를 추정할 것입니다.
심폐우회술의 냉각 및 재가온 단계 동안
심폐바이패스(CPB) 개시가 뇌파이중지수(BIS)와 환자 상태 지수(PSI) 간 관계에 미치는 영향
기간: 수술 중(CPB 전과 CPB 시작 후 시점 비교)
이 결과는 심폐바이패스 개시가 BIS와 PSI 간의 관계에 미치는 영향을 평가합니다. 피어슨 상관계수는 CPB 전 안정적 정상체온 시점(T4)과 정상체온 조건 하 CPB 개시 후(T5)에 계산됩니다. 이 두 시점 간 상관관계의 변화를 평가하여 CPB 개시가 지표 간 연관성을 변화시키는지 여부를 확인합니다.
수술 중(CPB 전과 CPB 시작 후 시점 비교)
Bispectral Index (BIS)와 Patient State Index (PSI) 간 임상 깊이 범주 일치도
기간: 심폐우회의 사전 정의된 정상체온 및 저체온 단계 동안 (수술 중)
이 결과는 임상적으로 중요한 마취 깊이 범주로 분류되었을 때 BIS와 PSI 간의 일치도를 평가합니다. BIS 값은 >60(가벼운 마취), 40-60(적절한 마취), <40(깊은 마취)로 분류되며, PSI 값은 >50(가벼운 마취), 25-50(적절한 마취), <25(깊은 마취)로 분류됩니다. 두 지수 간의 일치도는 Cohen의 카파 계수를 사용하여 평가됩니다. 온도가 범주적 일치도에 영향을 미치는지 확인하기 위해 정상체온 단계와 저체온 단계를 별도로 비교합니다.
심폐우회의 사전 정의된 정상체온 및 저체온 단계 동안 (수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sakarya University

수사관

  • 수석 연구원: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEAH-DOAonCPB-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관 윤리위원회의 승인을 받고 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다. 등록 시점에는 확정된 데이터 공유 계획이 마련되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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