此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低温对体外循环期间脑电双频指数与患者状态指数相关性的影响

2026年8月30日 更新者：Ayça Taş Tuna、Sakarya University

低温对心肺转流期间脑电双频指数（BIS）与患者状态指数（PSI）相关性的影响

本观察性研究旨在评估低温是否会影响接受体外循环心脏手术的成年患者术中脑电图衍生指标之间的关系。

本研究试图回答的主要问题是：

在体外循环期间，双频指数（BIS）与患者状态指数（PSI）之间的相关性在常温期和低温期是否会发生变化？ BIS和PSI值如何随体温下降而变化？

参与者将：

接受择期体外循环冠状动脉搭桥手术的标准全身麻醉在手术期间同时使用BIS和PSI设备进行监测在体外循环期间按预设的基于体温的时间点记录数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

已知心肺转流（CPB）期间的低温会影响大脑代谢和脑电图活动。 处理后的脑电图衍生指数，如双频指数（BIS）和患者状态指数（PSI），通常用于监测麻醉深度；然而，这些指数是使用不同的专有算法生成的。 虽然先前的研究表明在常温条件下BIS和PSI之间存在中等到高度相关性，但在低温CPB期间这种关系是否保持不变仍不清楚。

这项前瞻性观察性研究旨在评估低温对接受择期体外循环冠状动脉旁路移植术的成年患者中BIS和PSI之间关系的影响。 在整个术中期间，将使用标准传感器放置同时监测这两个指数。

数据将在代表CPB常温、低温和复温阶段的预定时间点收集。 主要分析将侧重于比较常温参考点（36°C）和低温参考点（32°C）处BIS与PSI之间的相关性。

为了最小化混杂效应，麻醉管理和生理参数将维持在常规临床目标范围内，并在整个过程中记录相关变量。 次要分析将探讨每个指数的温度依赖性变化以及临床相关麻醉深度类别之间的一致性。

本研究旨在阐明低温是否会改变常用处理脑电图指数之间的关系，这可能对心脏手术期间的术中神经监测和麻醉管理产生影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、土耳其（türkiye）
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将纳入在单一三级医疗中心接受择期体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）的成年患者。 所有参与者将根据机构规程接受标准全身麻醉和围手术期管理。 术中，将使用脑电双频指数（BIS）和患者状态指数（PSI）设备对患者进行监测，并在体外循环的常温、低温和复温阶段，于预设时间点收集数据。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 择期体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）
  • 计划使用全身麻醉
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 已有神经系统疾病
  • 使用影响脑电图（EEG）的药物（如抗癫痫药）
  • 严重肝功能不全
  • 急诊手术
  • 麻醉深度监测信号质量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受体外循环的择期非急诊冠状动脉旁路移植术患者
接受体外循环下择期冠状动脉旁路移植术的成年患者将被纳入研究。 所有参与者将根据机构方案接受标准全身麻醉和术中管理。 整个手术期间将同时监测脑电双频指数（BIS）和患者状态指数（PSI）。 将在体外循环的常温、低温和复温阶段的预定时间点收集数据，以评估这些指数在不同温度条件下的关系。
其他：同时BIS与PSI监测
本观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有参与者将根据机构方案接受标准麻醉和手术护理。 本研究重点在于使用脑电双频指数（BIS）和患者状态指数（PSI）设备进行同步术中监测。 两种监测设备的传感器将在麻醉诱导前放置，并在体外循环的常温、低温和复温阶段的预定时间点记录数值。 不会对常规临床管理做出任何改变，所有治疗将由主治麻醉医师决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常温与低温条件下脑电双频指数（BIS）与患者状态指数（PSI）相关性的差异
大体时间：术中（在体外循环期间的预定时间点）
主要结局指标为在体外循环期间预定义的正常体温（36°C）和低温（32°C）阶段测量的BIS与PSI之间皮尔逊相关系数的差异。 相关系数将分别针对每个阶段进行计算，并使用Fisher z变换进行比较，以确定低温是否改变了这些指数之间的关系。
术中（在体外循环期间的预定时间点）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降温与复温期间每摄氏度脑电双频指数（BIS）与患者状态指数（PSI）的变化
大体时间：术中（心肺转流体外循环降温与复温阶段）
该结果评估心肺转流术降温与复温阶段中，BIS和PSI随温度变化的情况。 将根据预设温度点的重复测量数据，计算每摄氏度各指数的变化率（Δ指数/°C）。 将采用线性混合效应模型，在控制个体内变异性的前提下，估计核心温度与指数值之间的关系。
术中（心肺转流体外循环降温与复温阶段）
体外循环（CPB）启动对脑电双频指数（BIS）与患者状态指数（PSI）关系的影响
大体时间：术中（体外循环前与体外循环开始后时间点的比较）
该结局评估心肺转流术启动对BIS与PSI之间关系的影响。 将在CPB前稳定常温时间点（T4）和常温条件下启动CPB后（T5）计算皮尔逊相关系数。 通过评估这两个时间点之间相关性的变化，以确定CPB启动是否会改变指数间的关联性。
术中（体外循环前与体外循环开始后时间点的比较）
双频谱指数（BIS）与患者状态指数（PSI）在临床深度类别上的一致性
大体时间：术中（在预定义的心肺转流常温期和低温期）
该结果评估BIS与PSI在分类为临床相关麻醉深度类别时的一致性。 BIS值将被分类为>60（浅）、40-60（适当）和<40（深），而PSI值将被分类为>50（浅）、25-50（适当）和<25（深）。 两个指数之间的一致性将使用Cohen's kappa系数进行评估。 将分别对常温期和低温期进行比较，以确定温度是否影响分类一致性。
术中（在预定义的心肺转流常温期和低温期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sakarya University

调查人员

  • 首席研究员：Ayça Taş Tuna, Professor, M.D.、Sakarya University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月30日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEAH-DOAonCPB-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在获得机构伦理委员会批准并遵守适用数据保护法规的前提下，可根据合理要求共享个体参与者数据。 注册时尚未确定最终的数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅