Efecto de la hipotermia en la correlación del BIS y el PSI durante la circulación extracorpórea
Efecto de la Hipotermia en la Correlación Entre el Índice Biespectral (BIS) y el Índice del Estado del Paciente (PSI) Durante la Circulación Extracorpórea
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la hipotermia afecta la relación entre los índices derivados de la electroencefalografía durante la cirugía cardíaca en pacientes adultos sometidos a circulación extracorpórea.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cambia la correlación entre el Índice Biespectral (BIS) y el Índice del Estado del Paciente (PSI) entre las fases normotérmicas e hipotérmicas durante la circulación extracorpórea? ¿Cómo cambian los valores de BIS y PSI en respuesta a la disminución de la temperatura corporal?
Los participantes:
Se someterán a anestesia general estándar para cirugía de bypass coronario electivo con bomba Serán monitorizados simultáneamente con dispositivos BIS y PSI durante la cirugía Tendrán datos registrados en puntos de tiempo predefinidos basados en la temperatura durante la circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la hipotermia durante la circulación extracorpórea (CEC) influye en el metabolismo cerebral y la actividad electroencefalográfica. Los índices derivados del electroencefalograma procesado, como el Índice Biespectral (BIS) y el Índice de Estado del Paciente (PSI), se utilizan comúnmente para monitorizar la profundidad anestésica; sin embargo, estos índices se generan utilizando diferentes algoritmos propietarios. Aunque estudios previos han demostrado una correlación moderada a alta entre el BIS y el PSI en condiciones normotérmicas, aún no está claro si esta relación se mantiene durante la CEC hipotérmica.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto de la hipotermia en la relación entre el BIS y el PSI en pacientes adultos sometidos a cirugía de revascularización coronaria electiva con circulación extracorpórea. Ambos índices se monitorizarán simultáneamente durante todo el período intraoperatorio utilizando una colocación estándar de sensores.
Los datos se recopilarán en puntos de tiempo predefinidos que representan las fases normotérmica, hipotérmica y de recalentamiento de la CEC. El análisis principal se centrará en comparar la correlación entre el BIS y el PSI en un punto de referencia normotérmico (36°C) y un punto de referencia hipotérmico (32°C).
Para minimizar los efectos de confusión, el manejo anestésico y los parámetros fisiológicos se mantendrán dentro de los rangos objetivo clínicos de rutina, y se registrarán las variables relevantes a lo largo del procedimiento. Los análisis secundarios explorarán los cambios dependientes de la temperatura en cada índice y la concordancia entre las categorías clínicamente relevantes de profundidad anestésica.
Este estudio está diseñado para aclarar si la hipotermia altera la relación entre los índices de EEG procesado comúnmente utilizados, lo que puede tener implicaciones para la neuromonitorización intraoperatoria y el manejo anestésico durante la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye)
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria (CABG) con bomba
- Uso planificado de anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica preexistente
- Uso de medicamentos que afectan la electroencefalografía (por ejemplo, antiepilépticos)
- Disfunción hepática grave
- Cirugía de emergencia
- Calidad de señal inadecuada para la monitorización de la profundidad anestésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de CABG electivo con circulación extracorpórea sometidos a CPB
Se incluirán pacientes adultos sometidos a cirugía de revascularización coronaria electiva con circulación extracorpórea bajo bomba.
Todos los participantes recibirán anestesia general estándar y manejo intraoperatorio según los protocolos institucionales.
El Índice Biespectral (BIS) y el Índice de Estado del Paciente (PSI) se monitorizarán simultáneamente durante toda la cirugía.
Los datos se recopilarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de las fases normotérmica, hipotérmica y de recalentamiento de la circulación extracorpórea para evaluar la relación entre estos índices bajo diferentes condiciones de temperatura.
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Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todos los participantes recibirán anestesia estándar y cuidados quirúrgicos de acuerdo con los protocolos institucionales.
El estudio se centra en el monitoreo intraoperatorio simultáneo utilizando dispositivos de Índice Biespectral (BIS) e Índice del Estado del Paciente (PSI).
Los sensores para ambos monitores se aplicarán antes de la inducción de la anestesia, y los valores se registrarán en momentos predefinidos durante las fases normotérmica, hipotérmica y de recalentamiento de la circulación extracorpórea.
No se realizarán cambios en el manejo clínico de rutina, y todos los tratamientos serán determinados por el anestesiólogo responsable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la correlación entre el índice biespectral (BIS) y el índice de estado del paciente (PSI) en condiciones normotérmicas e hipotérmicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la circulación extracorpórea en momentos predefinidos)
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El resultado primario es la diferencia en los coeficientes de correlación de Pearson entre BIS y PSI medidos en fases predefinidas de normotermia (36°C) e hipotermia (32°C) durante la circulación extracorpórea.
Los coeficientes de correlación se calcularán por separado para cada fase y se compararán utilizando la transformación z de Fisher para determinar si la hipotermia altera la relación entre estos índices.
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Intraoperatorio (durante la circulación extracorpórea en momentos predefinidos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice Biespectral (BIS) y el Índice de Estado del Paciente (PSI) por Grado Celsius Durante el Enfriamiento y el Recalentamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante las fases de enfriamiento y recalentamiento de la circulación extracorpórea)
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Este resultado evalúa los cambios dependientes de la temperatura en BIS y PSI durante las fases de enfriamiento y recalentamiento de la circulación extracorpórea.
La tasa de cambio de cada índice por grado Celsius (Δindex/°C) se calculará utilizando mediciones repetidas en puntos de temperatura predefinidos.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para estimar la relación entre la temperatura central y los valores del índice, teniendo en cuenta la variabilidad intra-sujeto.
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Intraoperatorio (durante las fases de enfriamiento y recalentamiento de la circulación extracorpórea)
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Efecto de la Iniciación de CEC en la Relación entre el Índice Biespectral (BIS) y el Índice de Estado del Paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (comparación de los puntos de tiempo previos y posteriores al inicio de la CEC)
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Este resultado evalúa el impacto del inicio de la circulación extracorpórea en la relación entre el BIS y el PSI.
Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson en el punto temporal de normotermia estable pre-CEC (T4) y después del inicio de la CEC en condiciones normotérmicas (T5).
Se evaluará el cambio en la correlación entre estos dos puntos temporales para determinar si el inicio de la CEC altera la asociación entre los índices.
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Intraoperatorio (comparación de los puntos de tiempo previos y posteriores al inicio de la CEC)
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Concordancia en las Categorías de Profundidad Clínica Entre el Índice Biespectral (BIS) y el Índice de Estado del Paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante las fases predefinidas de normotermia e hipotermia de la circulación extracorpórea)
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Este resultado evalúa la concordancia entre BIS y PSI cuando se clasifican en categorías clínicamente relevantes de profundidad anestésica.
Los valores BIS se categorizarán como >60 (ligera), 40-60 (adecuada) y <40 (profunda), mientras que los valores PSI se categorizarán como >50 (ligera), 25-50 (adecuada) y <25 (profunda).
La concordancia entre los dos índices se evaluará utilizando el coeficiente kappa de Cohen.
Las comparaciones se realizarán por separado para las fases normotérmica e hipotérmica para determinar si la temperatura afecta la concordancia categórica.
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Intraoperatorio (durante las fases predefinidas de normotermia e hipotermia de la circulación extracorpórea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meybohm P, Gruenewald M, Hocker J, Renner J, Graesner JT, Ilies C, Scholz J, Bein B. Correlation and agreement between the bispectral index vs. state entropy during hypothermic cardio-pulmonary bypass. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):169-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02138.x. Epub 2009 Oct 15.
- Belletti A, Lee DK, Yanase F, Naorungroj T, Eastwood GM, Bellomo R, Weinberg L. Changes in SedLine-derived processed electroencephalographic parameters during hypothermia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 4;10:1084426. doi: 10.3389/fcvm.2023.1084426. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SEAH-DOAonCPB-2026
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