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Effetto dell'Ipotermia sulla Correlazione BIS e PSI Durante la Circolazione Extracorporea

5 maggio 2026 aggiornato da: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effetto dell'Ipotermia sulla Correlazione tra l'Indice Bispectral (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) Durante la Circolazione Extracorporea

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se l'ipotermia influenzi la relazione tra gli indici derivati dall'elettroencefalografia durante l'intervento chirurgico cardiaco in pazienti adulti sottoposti a circolazione extracorporea.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La correlazione tra l'indice bispettrale (BIS) e l'indice dello stato del paziente (PSI) cambia tra le fasi normotermiche e ipotermiche durante la circolazione extracorporea? Come cambiano i valori di BIS e PSI in risposta alla diminuzione della temperatura corporea?

I partecipanti:

Sottoposti ad anestesia generale standard per intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo in circolazione extracorporea Saranno monitorati simultaneamente con dispositivi BIS e PSI durante l'intervento chirurgico Avranno i dati registrati in punti temporali predefiniti basati sulla temperatura durante la circolazione extracorporea

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'ipotermia durante la circolazione extracorporea (CEC) influenza il metabolismo cerebrale e l'attività elettroencefalografica. Indici derivati dall'elettroencefalografia processata come l'Indice Bispettrale (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) sono comunemente utilizzati per monitorare la profondità anestetica; tuttavia, questi indici sono generati utilizzando diversi algoritmi proprietari. Mentre studi precedenti hanno dimostrato una correlazione da moderata a elevata tra BIS e PSI in condizioni normotermiche, rimane incerto se questa relazione sia preservata durante la CEC ipotermica.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto dell'ipotermia sulla relazione tra BIS e PSI in pazienti adulti sottoposti a bypass aortocoronarico elettivo con circolazione extracorporea. Entrambi gli indici saranno monitorati simultaneamente durante tutto il periodo intraoperatorio utilizzando un posizionamento standard dei sensori.

I dati saranno raccolti in momenti prestabiliti che rappresentano le fasi normotermica, ipotermica e di riscaldamento della CEC. L'analisi primaria si concentrerà sul confronto della correlazione tra BIS e PSI a un punto di riferimento normotermico (36°C) e a un punto di riferimento ipotermico (32°C).

Per minimizzare gli effetti confondenti, la gestione anestetica e i parametri fisiologici saranno mantenuti entro i range target clinici di routine, e le variabili rilevanti saranno registrate durante tutta la procedura. Le analisi secondarie esploreranno i cambiamenti dipendenti dalla temperatura in ciascun indice e la concordanza tra le categorie clinicamente rilevanti di profondità anestetica.

Questo studio è progettato per chiarire se l'ipotermia alteri la relazione tra gli indici EEG processati comunemente utilizzati, il che potrebbe avere implicazioni per il monitoraggio neuromonitoraggio intraoperatorio e la gestione anestetica durante la chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet R Dogan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG) elettivo con circolazione extracorporea in un singolo centro di cura terziario. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standard e gestione perioperatoria secondo i protocolli istituzionali. I pazienti saranno monitorati intraoperatoriamente sia con dispositivi Bispectral Index (BIS) che Patient State Index (PSI), e i dati saranno raccolti in momenti prestabiliti durante le fasi normotermica, ipotermica e di riscaldamento della circolazione extracorporea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) elettivo in circolazione extracorporea
  • Uso pianificato di anestesia generale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica preesistente
  • Uso di farmaci che influenzano l'elettroencefalografia (ad esempio, antiepilettici)
  • Disfunzione epatica grave
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Qualità del segnale inadeguata per il monitoraggio della profondità dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CABG Elettivo in Circolazione Extracorporea (CEC)
Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a bypass aorto-coronarico elettivo in circolazione extracorporea con pompa. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standard e gestione intraoperatoria secondo i protocolli istituzionali. L'indice bispettrale (BIS) e l'indice di stato del paziente (PSI) saranno monitorati simultaneamente durante l'intervento chirurgico. I dati saranno raccolti in momenti prestabiliti durante le fasi di normotermia, ipotermia e riscaldamento della circolazione extracorporea per valutare la relazione tra questi indici in diverse condizioni di temperatura.
Questo studio osservazionale non comporta alcun intervento sperimentale.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia standard e cure chirurgiche secondo i protocolli istituzionali.
Lo studio si concentra sul monitoraggio intraoperatorio simultaneo utilizzando i dispositivi Bispectral Index (BIS) e Patient State Index (PSI).
I sensori per entrambi i monitor saranno applicati prima dell'induzione dell'anestesia e i valori saranno registrati in momenti prestabiliti durante le fasi di normotermia, ipotermia e riscaldamento della circolazione extracorporea.
Non verranno apportate modifiche alla gestione clinica di routine e tutti i trattamenti saranno determinati dall'anestesista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella correlazione tra l'indice bispettrale (BIS) e l'indice dello stato del paziente (PSI) in condizioni normotermiche e ipotermiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la circolazione extracorporea in punti temporali predeterminati)
L'esito primario è la differenza nei coefficienti di correlazione di Pearson tra BIS e PSI misurati nelle fasi predefinite di normotermia (36°C) e ipotermia (32°C) durante la circolazione extracorporea. I coefficienti di correlazione saranno calcolati separatamente per ciascuna fase e confrontati utilizzando la trasformazione z di Fisher per determinare se l'ipotermia altera la relazione tra questi indici.
Intraoperatorio (durante la circolazione extracorporea in punti temporali predeterminati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di stato del paziente (PSI) per grado Celsius durante il raffreddamento e il riscaldamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea)
Questo esito valuta le variazioni dipendenti dalla temperatura di BIS e PSI durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea. La velocità di variazione di ciascun indice per grado Celsius (Δindice/°C) sarà calcolata utilizzando misurazioni ripetute attraverso punti di temperatura prestabiliti. Modelli lineari ad effetti misti saranno utilizzati per stimare la relazione tra temperatura centrale e valori dell'indice, tenendo conto della variabilità intra-soggetto.
Intraoperatorio (durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea)
Effetto dell'Inizio della CEC sulla Relazione tra Indice Bispettrale (BIS) e Indice di Stato del Paziente (PSI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (confronto dei punti temporali pre-inizio CEC e post-inizio CEC)
Questo esito valuta l'impatto dell'inizio della circolazione extracorporea sulla relazione tra BIS e PSI.
I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati al punto temporale pre-CPB normotermico stabile (T4) e dopo l'inizio della CPB in condizioni normotermiche (T5).
La variazione della correlazione tra questi due punti temporali sarà valutata per determinare se l'inizio della CPB altera l'associazione tra gli indici.
Intraoperatorio (confronto dei punti temporali pre-inizio CEC e post-inizio CEC)
Concordanza nelle Categorie di Profondità Clinica tra l'Indice Bispectral (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante le fasi predefinite di normotermia e ipotermia della circolazione extracorporea)
Questo esito valuta la concordanza tra BIS e PSI quando classificati nelle categorie clinicamente rilevanti della profondità dell'anestesia. I valori BIS verranno categorizzati come >60 (leggera), 40-60 (adeguata) e <40 (profonda), mentre i valori PSI verranno categorizzati come >50 (leggera), 25-50 (adeguata) e <25 (profonda). La concordanza tra i due indici sarà valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. I confronti verranno eseguiti separatamente per le fasi normotermiche e ipotermiche per determinare se la temperatura influisce sulla concordanza categoriale.
Intraoperatorio (durante le fasi predefinite di normotermia e ipotermia della circolazione extracorporea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta ragionevole, previa approvazione del comitato etico istituzionale e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati. Al momento della registrazione, un piano definitivo per la condivisione dei dati non è stato ancora finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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