- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508579
Effetto dell'Ipotermia sulla Correlazione BIS e PSI Durante la Circolazione Extracorporea
Effetto dell'Ipotermia sulla Correlazione tra l'Indice Bispectral (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) Durante la Circolazione Extracorporea
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se l'ipotermia influenzi la relazione tra gli indici derivati dall'elettroencefalografia durante l'intervento chirurgico cardiaco in pazienti adulti sottoposti a circolazione extracorporea.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La correlazione tra l'indice bispettrale (BIS) e l'indice dello stato del paziente (PSI) cambia tra le fasi normotermiche e ipotermiche durante la circolazione extracorporea? Come cambiano i valori di BIS e PSI in risposta alla diminuzione della temperatura corporea?
I partecipanti:
Sottoposti ad anestesia generale standard per intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo in circolazione extracorporea Saranno monitorati simultaneamente con dispositivi BIS e PSI durante l'intervento chirurgico Avranno i dati registrati in punti temporali predefiniti basati sulla temperatura durante la circolazione extracorporea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'ipotermia durante la circolazione extracorporea (CEC) influenza il metabolismo cerebrale e l'attività elettroencefalografica. Indici derivati dall'elettroencefalografia processata come l'Indice Bispettrale (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) sono comunemente utilizzati per monitorare la profondità anestetica; tuttavia, questi indici sono generati utilizzando diversi algoritmi proprietari. Mentre studi precedenti hanno dimostrato una correlazione da moderata a elevata tra BIS e PSI in condizioni normotermiche, rimane incerto se questa relazione sia preservata durante la CEC ipotermica.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto dell'ipotermia sulla relazione tra BIS e PSI in pazienti adulti sottoposti a bypass aortocoronarico elettivo con circolazione extracorporea. Entrambi gli indici saranno monitorati simultaneamente durante tutto il periodo intraoperatorio utilizzando un posizionamento standard dei sensori.
I dati saranno raccolti in momenti prestabiliti che rappresentano le fasi normotermica, ipotermica e di riscaldamento della CEC. L'analisi primaria si concentrerà sul confronto della correlazione tra BIS e PSI a un punto di riferimento normotermico (36°C) e a un punto di riferimento ipotermico (32°C).
Per minimizzare gli effetti confondenti, la gestione anestetica e i parametri fisiologici saranno mantenuti entro i range target clinici di routine, e le variabili rilevanti saranno registrate durante tutta la procedura. Le analisi secondarie esploreranno i cambiamenti dipendenti dalla temperatura in ciascun indice e la concordanza tra le categorie clinicamente rilevanti di profondità anestetica.
Questo studio è progettato per chiarire se l'ipotermia alteri la relazione tra gli indici EEG processati comunemente utilizzati, il che potrebbe avere implicazioni per il monitoraggio neuromonitoraggio intraoperatorio e la gestione anestetica durante la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AHMET R DOĞAN, M.D
- Numero di telefono: +905427988070
- Email: a.ridvandogan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- AHMET R DOĞAN
- Numero di telefono: +905427988070
- Email: a.ridvandogan@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ahmet R Dogan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) elettivo in circolazione extracorporea
- Uso pianificato di anestesia generale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica preesistente
- Uso di farmaci che influenzano l'elettroencefalografia (ad esempio, antiepilettici)
- Disfunzione epatica grave
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Qualità del segnale inadeguata per il monitoraggio della profondità dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con CABG Elettivo in Circolazione Extracorporea (CEC)
Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a bypass aorto-coronarico elettivo in circolazione extracorporea con pompa.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standard e gestione intraoperatoria secondo i protocolli istituzionali.
L'indice bispettrale (BIS) e l'indice di stato del paziente (PSI) saranno monitorati simultaneamente durante l'intervento chirurgico.
I dati saranno raccolti in momenti prestabiliti durante le fasi di normotermia, ipotermia e riscaldamento della circolazione extracorporea per valutare la relazione tra questi indici in diverse condizioni di temperatura.
|
Questo studio osservazionale non comporta alcun intervento sperimentale.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia standard e cure chirurgiche secondo i protocolli istituzionali. Lo studio si concentra sul monitoraggio intraoperatorio simultaneo utilizzando i dispositivi Bispectral Index (BIS) e Patient State Index (PSI). I sensori per entrambi i monitor saranno applicati prima dell'induzione dell'anestesia e i valori saranno registrati in momenti prestabiliti durante le fasi di normotermia, ipotermia e riscaldamento della circolazione extracorporea. Non verranno apportate modifiche alla gestione clinica di routine e tutti i trattamenti saranno determinati dall'anestesista curante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella correlazione tra l'indice bispettrale (BIS) e l'indice dello stato del paziente (PSI) in condizioni normotermiche e ipotermiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la circolazione extracorporea in punti temporali predeterminati)
|
L'esito primario è la differenza nei coefficienti di correlazione di Pearson tra BIS e PSI misurati nelle fasi predefinite di normotermia (36°C) e ipotermia (32°C) durante la circolazione extracorporea.
I coefficienti di correlazione saranno calcolati separatamente per ciascuna fase e confrontati utilizzando la trasformazione z di Fisher per determinare se l'ipotermia altera la relazione tra questi indici.
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Intraoperatorio (durante la circolazione extracorporea in punti temporali predeterminati)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di stato del paziente (PSI) per grado Celsius durante il raffreddamento e il riscaldamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea)
|
Questo esito valuta le variazioni dipendenti dalla temperatura di BIS e PSI durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea.
La velocità di variazione di ciascun indice per grado Celsius (Δindice/°C) sarà calcolata utilizzando misurazioni ripetute attraverso punti di temperatura prestabiliti.
Modelli lineari ad effetti misti saranno utilizzati per stimare la relazione tra temperatura centrale e valori dell'indice, tenendo conto della variabilità intra-soggetto.
|
Intraoperatorio (durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della circolazione extracorporea)
|
|
Effetto dell'Inizio della CEC sulla Relazione tra Indice Bispettrale (BIS) e Indice di Stato del Paziente (PSI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (confronto dei punti temporali pre-inizio CEC e post-inizio CEC)
|
Questo esito valuta l'impatto dell'inizio della circolazione extracorporea sulla relazione tra BIS e PSI.
I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati al punto temporale pre-CPB normotermico stabile (T4) e dopo l'inizio della CPB in condizioni normotermiche (T5). La variazione della correlazione tra questi due punti temporali sarà valutata per determinare se l'inizio della CPB altera l'associazione tra gli indici. |
Intraoperatorio (confronto dei punti temporali pre-inizio CEC e post-inizio CEC)
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Concordanza nelle Categorie di Profondità Clinica tra l'Indice Bispectral (BIS) e l'Indice dello Stato del Paziente (PSI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante le fasi predefinite di normotermia e ipotermia della circolazione extracorporea)
|
Questo esito valuta la concordanza tra BIS e PSI quando classificati nelle categorie clinicamente rilevanti della profondità dell'anestesia.
I valori BIS verranno categorizzati come >60 (leggera), 40-60 (adeguata) e <40 (profonda), mentre i valori PSI verranno categorizzati come >50 (leggera), 25-50 (adeguata) e <25 (profonda).
La concordanza tra i due indici sarà valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
I confronti verranno eseguiti separatamente per le fasi normotermiche e ipotermiche per determinare se la temperatura influisce sulla concordanza categoriale.
|
Intraoperatorio (durante le fasi predefinite di normotermia e ipotermia della circolazione extracorporea)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meybohm P, Gruenewald M, Hocker J, Renner J, Graesner JT, Ilies C, Scholz J, Bein B. Correlation and agreement between the bispectral index vs. state entropy during hypothermic cardio-pulmonary bypass. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):169-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02138.x. Epub 2009 Oct 15.
- Belletti A, Lee DK, Yanase F, Naorungroj T, Eastwood GM, Bellomo R, Weinberg L. Changes in SedLine-derived processed electroencephalographic parameters during hypothermia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 4;10:1084426. doi: 10.3389/fcvm.2023.1084426. eCollection 2023.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAH-DOAonCPB-2026
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