Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipotermii na korelację BIS i PSI podczas krążenia pozaustrojowego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Wpływ hipotermii na korelację między indeksem bispektralnym (BIS) a indeksem stanu pacjenta (PSI) podczas krążenia pozaustrojowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy hipotermia wpływa na zależność między wskaźnikami pochodzącymi z elektroencefalografii podczas operacji kardiochirurgicznych u dorosłych pacjentów poddawanych krążeniu pozaustrojowemu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy korelacja między indeksem bispektralnym (BIS) a indeksem stanu pacjenta (PSI) zmienia się między fazami normotermii i hipotermii podczas krążenia pozaustrojowego? Jak wartości BIS i PSI zmieniają się w odpowiedzi na obniżanie temperatury ciała?

Uczestnicy będą:

Poddani standardowej anestezji ogólnej z powodu planowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem krążenia pozaustrojowego Monitorowani jednocześnie za pomocą urządzeń BIS i PSI podczas operacji Mieli dane rejestrowane w ustalonych punktach czasowych opartych na temperaturze podczas krążenia pozaustrojowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) jest znana z wpływu na metabolizm mózgowy i aktywność elektroencefalograficzną. Przetworzone wskaźniki pochodzące z elektroencefalografii, takie jak Wskaźnik Bispektralny (BIS) i Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI), są powszechnie stosowane do monitorowania głębokości znieczulenia; jednak te wskaźniki są generowane przy użyciu różnych zastrzeżonych algorytmów. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały umiarkowaną do wysokiej korelację między BIS a PSI w warunkach normotermii, nie jest jasne, czy ta zależność jest zachowana podczas hipotermicznego CPB.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu hipotermii na zależność między BIS a PSI u dorosłych pacjentów poddawanych planowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego z użyciem krążenia pozaustrojowego. Oba wskaźniki będą monitorowane jednocześnie przez cały okres śródoperacyjny przy użyciu standardowego rozmieszczenia czujników.

Dane będą zbierane w zdefiniowanych punktach czasowych reprezentujących fazy normotermii, hipotermii i ponownego ogrzewania podczas CPB. Analiza pierwotna skupi się na porównaniu korelacji między BIS a PSI w punkcie odniesienia normotermii (36°C) i punkcie odniesienia hipotermii (32°C).

Aby zminimalizować efekty zakłócające, postępowanie anestezjologiczne i parametry fizjologiczne będą utrzymywane w rutynowych zakresach docelowych, a istotne zmienne będą rejestrowane przez cały zabieg. Analizy wtórne będą badać zmiany zależne od temperatury w każdym wskaźniku oraz zgodność między klinicznie istotnymi kategoriami głębokości znieczulenia.

To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy hipotermia zmienia zależność między powszechnie stosowanymi przetworzonymi wskaźnikami EEG, co może mieć implikacje dla śródoperacyjnego monitorowania neurologicznego i postępowania anestezjologicznego podczas operacji kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet R Dogan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego w pojedynczym ośrodku referencyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową znieczulenie ogólne i postępowanie okołooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Podczas operacji pacjenci będą monitorowani zarówno za pomocą urządzeń Bispectral Index (BIS), jak i Patient State Index (PSI), a dane będą zbierane w określonych punktach czasowych podczas faz normotermii, hipotermii i rewarming w trakcie krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Planowana pomostowa operacja tętnic wieńcowych (CABG) z krążeniem pozaustrojowym
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejąca choroba neurologiczna
  • Stosowanie leków wpływających na elektroencefalografię (np. leki przeciwpadaczkowe)
  • Czynna niewydolność wątroby
  • Operacja w trybie nagłym
  • Niewystarczająca jakość sygnału do monitorowania głębokości znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani planowej rewaskularyzacji chirurgicznej serca z użyciem krążenia pozaustrojowego
Włączeni zostaną dorośli pacjenci poddawani planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z użyciem krążenia pozaustrojowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i śródoperacyjne postępowanie zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Wskaźnik bispektralny (BIS) i wskaźnik stanu pacjenta (PSI) będą monitorowane jednocześnie przez cały zabieg chirurgiczny. Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych podczas normotermicznej, hipotermicznej i fazy rewarming krążenia pozaustrojowego, aby ocenić związek między tymi wskaźnikami w różnych warunkach temperaturowych.
Inny: Jednoczesne monitorowanie BIS i PSI
To badanie obserwacyjne nie obejmuje żadnej interwencji eksperymentalnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i chirurgiczną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Badanie koncentruje się na jednoczesnym monitorowaniu śródoperacyjnym przy użyciu urządzeń Bispectral Index (BIS) i Patient State Index (PSI).
Czujniki obu monitorów zostaną zastosowane przed indukcją znieczulenia, a wartości będą rejestrowane w określonych punktach czasowych podczas faz normotermii, hipotermii i rewarming w krążeniu pozaustrojowym.
Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w rutynowym postępowaniu klinicznym, a wszystkie zabiegi będą określane przez ordynującego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w korelacji między indeksem bispektralnym (BIS) a indeksem stanu pacjenta (PSI) w warunkach normotermii i hipotermii
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas krążenia pozaustrojowego w określonych punktach czasowych)
Głównym punktem końcowym jest różnica współczynników korelacji Pearsona między BIS a PSI mierzona w zdefiniowanych fazach normotermii (36°C) i hipotermii (32°C) podczas krążenia pozaustrojowego. Współczynniki korelacji zostaną obliczone oddzielnie dla każdej fazy i porównane przy użyciu transformacji Fishera z, aby określić, czy hipotermia zmienia związek między tymi wskaźnikami.
Śródoperacyjne (podczas krążenia pozaustrojowego w określonych punktach czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika stanu pacjenta (PSI) na stopień Celsjusza podczas schładzania i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas fazy chłodzenia i ponownego ogrzewania w krążeniu pozaustrojowym)
Ten wynik ocenia zmiany zależne od temperatury w BIS i PSI podczas faz chłodzenia i ponownego ogrzewania w krążeniu pozaustrojowym.
Wskaźnik zmiany każdego indeksu na stopień Celsjusza (Δindex/°C) zostanie obliczony przy użyciu powtarzanych pomiarów w określonych punktach temperaturowych.
Do oszacowania związku między temperaturą rdzenia a wartościami indeksu, z uwzględnieniem zmienności wewnątrzpodmiotowej, zostaną zastosowane liniowe modele efektów mieszanych.
Śródoperacyjny (podczas fazy chłodzenia i ponownego ogrzewania w krążeniu pozaustrojowym)
Wpływ inicjacji CPB na związek między indeksem bispektralnym (BIS) a indeksem stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: Intraoperacyjne (porównanie punktów czasowych przed i po rozpoczęciu CPB)
Wynik ten ocenia wpływ inicjacji krążenia pozaustrojowego na zależność między BIS a PSI. Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w punkcie czasowym przed CPB w stabilnej normotermii (T4) oraz po inicjacji CPB w warunkach normotermicznych (T5). Zmiana korelacji między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie oceniona, aby określić, czy inicjacja CPB zmienia związek między indeksami.
Intraoperacyjne (porównanie punktów czasowych przed i po rozpoczęciu CPB)
Zgodność w kategoriach głębokości klinicznej pomiędzy wskaźnikiem bispektralnym (BIS) a wskaźnikiem stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (w trakcie zdefiniowanych faz normotermicznej i hipotermicznej krążenia pozaustrojowego)
To badanie ocenia zgodność między wskaźnikami BIS i PSI, sklasyfikowanymi według klinicznie istotnych kategorii głębokości znieczulenia. Wartości BIS będą kategoryzowane jako >60 (płytkie), 40-60 (odpowiednie) i <40 (głębokie), natomiast wartości PSI będą kategoryzowane jako >50 (płytkie), 25-50 (odpowiednie) i <25 (głębokie). Zgodność między tymi dwoma wskaźnikami będzie oceniana za pomocą współczynnika kappa Cohena. Porównania będą przeprowadzane oddzielnie dla faz normotermii i hipotermii, aby określić, czy temperatura wpływa na zgodność kategoryczną.
Śródoperacyjne (w trakcie zdefiniowanych faz normotermicznej i hipotermicznej krążenia pozaustrojowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną i zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. W momencie rejestracji ostateczny plan udostępniania danych nie został jeszcze sfinalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Jednoczesne monitorowanie BIS i PSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj