祁東益心顆粒によるアブレーション後の心房細動再発予防に関する研究 (QDYX-AF)
2026年3月27日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
多施設臨床試験とオミックス機構に基づく啓東益心顆粒によるアブレーション後の心房細動再発予防に関する研究
この臨床試験の目的は、心房細動に対する高周波カテーテルアブレーション後の患者において、Qidong Yixin顆粒剤の再発予防における有効性と安全性を調査することです。 主な問いは：
心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションを受ける患者において、Qidong Yixin顆粒剤は1年以内の心房細動再発率を減少させることができるか？
参加者は無作為に割り付けられ、50％の確率で研究群または対照群のいずれかに割り当てられます。 参加者がどの群に割り当てられたかに関わらず、研究者は心房細動に対するカテーテルアブレーション後48時間以内にQidong Yixin顆粒剤またはプラセボを投与します。 群の割り付けはコンピューター生成の無作為化によって決定され、誰も割り付け結果に干渉する権限はありません。
参加者が研究群に割り当てられた場合、心房細動アブレーション後に経口Qidong Yixin顆粒剤を投与します：1回1パック、1日3回、12か月間の治療コースです。
参加者が対照群に割り当てられた場合、心房細動アブレーション後にQidong Yixin顆粒剤にマッチする経口プラセボを投与します：1回1パック、1日3回、12か月間の治療コースです。
群の割り付けに関わらず、全ての参加者は術後1、3、6、9、12か月に外来フォローアップを受診します。 心電図（ECG）および携帯型心電図（ホルター心電図）は術後1、3、6、12か月に実施されます。 経胸心エコー検査は術後3か月および12か月に実施されます。 抗凝固療法は術後少なくとも3か月間投与され、その後はCHA₂DS₂-VAScスコアに基づいて抗凝固療法の戦略が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
846
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Yu
- 電話番号：86 13967126090
- メール：jyulu@zju.edu.cn
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Dongchen Zhou
-
コンタクト：
- ZheJun Cai
- 電話番号：0571-87783777
-
Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- DongChen Zhou
- 電話番号：(0571)87236114
-
主任研究者：
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Lu Yu
- 電話番号：8613967126090
- メール：jyulu@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Lu Yu
-
Huzhou、中国
- まだ募集していません
- Deqing People'S Hospital
-
コンタクト：
- FangFang Huang
- 電話番号：0572-8818120
-
主任研究者：
- FangFang Huang
-
Ningbo、中国
- まだ募集していません
- Ningbo No.2 Hospital
-
主任研究者：
- XianFeng Du
-
コンタクト：
- Xianfeng Du
- 電話番号：0574-83870999
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 年齢18〜80歳（含む）；
- 非弁膜症性持続性心房細動と診断され、少なくとも1つの抗不整脈薬治療が失敗し、初回アブレーションを予定していること；
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。 被験者が無能力などの理由によりインフォームド・コンセント文書を読むまたは署名できない場合、インフォームド・コンセント手続きは法的保護者によって完了され署名されなければならない。 被験者がインフォームド・コンセント文書を読めない場合（例：非識字者）、インフォームド・コンセント手続きは証人の立会いと署名を必要とする。
除外基準：
- 弁膜症性心房細動または発作性心房細動
- NYHA機能分類IVまたはLVEF＜40%、LA直径＞55mm；
- 中等度から重度の左室肥大（壁厚＞1.5cm）；
- 急性冠症候群またはステント留置を必要とする患者
- 過去6ヶ月以内に心臓手術の既往がある、または以前にカテーテルアブレーションを受けた患者
- 心房細動の持続期間≥5年；
- 甲状腺機能亢進症；
- 心房細動と心筋症を有する患者；
- ペースメーカー留置を必要とする徐脈性不整脈を有する患者
- 既知の出血性素因、左房／左心耳血栓の存在、または重度の止血・凝固機能障害
- 重度の肝不全または腎不全 ALT≥3×ULN または eGFR＜45 ml/min/1.73 m²；
- 試験薬の成分にアレルギーがある患者；
- 現在参加中、または過去3ヶ月以内に他の介入的臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または予想生存期間＜12ヶ月の患者；
- 高齢者／非識字者を除く他の脆弱集団、精神疾患、認知障害、重篤な患者などを含む
- 試験責任医師が患者の本試験参加に不適切と判断するその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
参加者が研究グループに割り当てられた場合、心房細動アブレーション後に経口Qidong Yixin Granulesを受け取ります：毎回1袋、1日3回、12か月間の治療コースです。
|
参加者が研究群に割り当てられた場合、心房細動アブレーション後に経口の啓東益心顆粒を受け取ります：1回1袋、1日3回、12ヶ月の治療コースとなります。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
参加者が対照群に割り当てられた場合、心房細動アブレーション後、啓東益心顆粒に一致する経口プラセボを受け取ります：1回1包、1日3回、12か月間の治療コースです。
|
参加者が対照群に割り当てられた場合、心房細動アブレーション後、啓東益心顆粒にマッチする経口プラセボを投与されます：1回1包、1日3回、12ヶ月の治療コースです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心房細動の再発率
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
|
登録から12か月の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SRRSH2025-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。