제동익신환(氣動益心丸)을 이용한 절제술 후 심방세동 재발 방지에 관한 연구 (QDYX-AF)
2026년 3월 27일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital
다기관 임상시험 및 오믹스 기전 기반 기동익신환을 이용한 절제술 후 심방세동 재발 예방 연구
이 임상 시험의 목표는 심방세동에 대한 고주파 카테터 절제술을 받은 환자의 재발을 예방하기 위한 Qidong Yixin Granules의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
심방세동에 대한 고주파 카테터 절제술을 받는 환자에서 Qidong Yixin Granules가 1년 내 심방세동 재발률을 감소시킬 수 있는가?
참가자는 무작위로 배정되며, 연구 그룹 또는 대조군에 배정될 확률은 50%입니다. 참가자가 어느 그룹에 배정되든, 연구진은 심방세동 카테터 절제술 후 48시간 이내에 Qidong Yixin Granules 또는 위약을 투여합니다. 그룹 배정은 컴퓨터 생성 무작위화로 결정되며, 개인이 배정 결과를 간섭할 권한은 없습니다.
참가자가 연구 그룹에 배정된 경우, 심방세동 절제술 후 경구 Qidong Yixin Granules를 투여받습니다: 매번 1포, 하루 3회, 12개월 치료 과정 동안 투여합니다.
참가자가 대조군에 배정된 경우, 심방세동 절제술 후 Qidong Yixin Granules와 일치하는 경구 위약을 투여받습니다: 매번 1포, 하루 3회, 12개월 치료 과정 동안 투여합니다.
그룹 배정과 관계없이 모든 참가자는 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 외래 추적 관찰에 참석합니다. 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 심전도(ECG) 및 활동성 심전도(Holter 모니터링)가 수행됩니다. 경흉 심초음파는 수술 후 3개월과 12개월에 시행됩니다. 수술 후 최소 3개월 동안 항응고 치료가 시행되며, 이후 항응고 전략은 CHA₂DS₂-VASc 점수를 기반으로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
846
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Yu
- 전화번호: 86 13967126090
- 이메일: jyulu@zju.edu.cn
연구 장소
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-
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Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Dongchen Zhou
-
연락하다:
- ZheJun Cai
- 전화번호: 0571-87783777
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- DongChen Zhou
- 전화번호: (0571)87236114
-
수석 연구원:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Lu Yu
- 전화번호: 8613967126090
- 이메일: jyulu@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Lu Yu
-
Huzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Deqing People'S Hospital
-
연락하다:
- FangFang Huang
- 전화번호: 0572-8818120
-
수석 연구원:
- FangFang Huang
-
Ningbo, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo No.2 Hospital
-
수석 연구원:
- XianFeng Du
-
연락하다:
- Xianfeng Du
- 전화번호: 0574-83870999
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-80세 (포함);
- 비판막성 지속성 심방세동으로 진단받고, 최소 1가지 이상의 항부정맥 약물 치료에 실패했으며, 초기 절제술을 예정한 환자;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다. 참가자가 능력 부족 등의 이유로 동의서를 읽거나 서명할 수 없는 경우, 법정 보호인이 동의 절차를 완료하고 서명해야 합니다. 참가자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 (예: 문맹 참가자), 증인이 동의 절차를 목격하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 판막성 심방세동 또는 발작성 심방세동
- NYHA 기능 분류 IV 또는 LVEF <40%, LA 직경 >55mm;
- 중등도에서 중증 좌심실 비대 (벽 두께 >1.5cm);
- 급성 관상동맥 증후군 또는 스텐트 삽입이 필요한 환자
- 과거 6개월 이내 심장 수술 병력 또는 이전 카테터 절제술 병력이 있는 환자
- 심방세동 지속 기간 ≥5년;
- 갑상선 기능 항진증;
- 심방세동 및 심근병증이 있는 환자;
- 심박 조율기 삽입이 필요한 서맥 부정맥 환자
- 알려진 출혈성 체질, 좌심방/좌심방 부속기 혈전 존재, 또는 심각한 지혈 및 응고 기능 장애
- 중증 간 또는 신장 기능 부전 ALT ≥3 × ULN 또는 eGFR <45 ml/min/1.73 m²;
- 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 환자;
- 현재 참여 중이거나 과거 3개월 이내 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 예상 수명이 <12개월인 환자;
- 노인/문맹자를 제외한 기타 취약 집단, 정신 질환, 인지 장애, 중증 환자 등을 포함
- 연구자가 환자의 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자가 연구 그룹에 배정되면, 심방세동 절제술 후 구강 투여용 Qidong Yixin Granules를 받게 됩니다: 1회 1포, 1일 3회, 12개월 치료 과정 동안 투여됩니다.
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참가자가 연구 그룹에 배정되면, 심방세동 절제술 후 구강 투여용 기동익신과립을 복용하게 됩니다: 매회 1포씩, 하루 3회, 12개월 치료 과정 동안 투여됩니다.
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위약 비교기: 대조군
참가자가 대조군에 배정된 경우, 심방세동 절제술 후 경구용 위약(기동익심과립에 대응)을 투여받습니다: 1회 1포, 1일 3회, 12개월 치료 과정입니다.
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참가자가 대조군에 배정되면, 심방세동 절제술 후 구강 위약제인 기동익신산(祁东益心散)을 복용하게 됩니다: 매번 1포, 하루 3회, 12개월 치료 과정 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동의 재발률
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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