Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci recidivy fibrilace síní po ablaci pomocí granule Qidong Yixin (QDYX-AF)

27. března 2026 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Studie prevence recidivy fibrilace síní po ablaci pomocí granulí Qidong Yixin na základě multicentrických klinických studií a omických mechanismů

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost granulí Qidong Yixin v prevenci recidivy u pacientů po radiofrekvenční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Mohou granule Qidong Yixin snížit míru recidivy fibrilace síní do 1 roku u pacientů podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní?

Účastníci budou náhodně přiřazeni, s 50% pravděpodobností přidělení buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Bez ohledu na to, do které skupiny je účastník přiřazen, výzkumníci podají granule Qidong Yixin nebo placebo do 48 hodin po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Přiřazení do skupin je určeno randomizací generovanou počítačem a žádná jednotlivá osoba nemá pravomoc zasahovat do výsledku přidělení.

Pokud je účastník přiřazen do studijní skupiny, obdrží po ablaci fibrilace síní perorální granule Qidong Yixin: jeden sáček pokaždé, třikrát denně, po dobu 12měsíčního léčebného cyklu.

Pokud je účastník přiřazen do kontrolní skupiny, obdrží po ablaci fibrilace síní perorální placebo odpovídající granulím Qidong Yixin: jeden sáček pokaždé, třikrát denně, po dobu 12měsíčního léčebného cyklu.

Bez ohledu na přiřazení do skupiny se všichni účastníci zúčastní ambulantních kontrol 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Elektrokardiografie (EKG) a ambulantní elektrokardiografie (Holterovo monitorování) budou provedeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Transtorakální echokardiografie bude provedena 3 a 12 měsíců po operaci. Antikoagulace bude podávána po dobu nejméně 3 měsíců po operaci a následné antikoagulační strategie budou stanoveny na základě skóre CHA₂DS₂-VASc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

846

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongchen Zhou
        • Kontakt:
          • ZheJun Cai
          • Telefonní číslo: 0571-87783777
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • DongChen Zhou
          • Telefonní číslo: (0571)87236114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongchen Zhou
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Yu
      • Huzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Deqing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • FangFang Huang
          • Telefonní číslo: 0572-8818120
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FangFang Huang
      • Ningbo, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XianFeng Du
        • Kontakt:
          • Xianfeng Du
          • Telefonní číslo: 0574-83870999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let (včetně);
  • Diagnóza nevalvulární perzistující fibrilace síní, po neúspěchu alespoň jedné léčby antiarytmiky, a plánovaná počáteční ablace;
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu. Pokud subjekt nemůže z důvodů jako je nesvéprávnost číst nebo podepsat informovaný souhlas, musí být proces informovaného souhlasu dokončen a podepsán jeho zákonným zástupcem. Pokud subjekt nemůže číst informovaný souhlas (např. negramotní subjekty), musí být proces informovaného souhlasu svědkem přítomen a podepsán svědkem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Valvulární fibrilace síní nebo paroxyzmální fibrilace síní
  • NYHA funkční třída IV nebo LVEF <40 %, průměr LA >55 mm;
  • Střední až těžká hypertrofie levé komory (tloušťka stěny >1,5 cm);
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo vyžadující implantaci stentu
  • Pacienti s anamnézou kardiochirurgie v posledních 6 měsících nebo předchozí katetrizační ablace
  • Doba trvání fibrilace síní ≥5 let;
  • Hypertyreóza;
  • Pacienti s fibrilací síní a kardiomyopatií;
  • Pacienti s bradyarytmií vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  • Známá krvácivá diatéza, přítomnost trombu v levé síni/přívěsku levé síně, nebo těžká porucha hemostázy a srážení
  • Těžká jaterní nebo renální nedostatečnost ALT ≥3 × ULN nebo eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  • Pacienti alergičtí na složky studijního léku;
  • Pacienti, kteří se v současnosti účastní nebo se účastnili jiných intervenčních klinických studií v posledních 3 měsících.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty s očekávanou délkou života <12 měsíců;
  • Další zranitelné skupiny, kromě starších/negramotných osob, včetně osob s duševními nemocemi, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů atd.
  • Jakékoli další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pokud je účastník zařazen do studijní skupiny, po ablaci fibrilace síní obdrží perorální granule Qidong Yixin: jeden sáček pokaždé, třikrát denně, během 12měsíčního léčebného cyklu.
Lék: Qi Dong Yi Xin Granules
Pokud je účastník zařazen do studie, po ablaci fibrilace síní bude dostávat perorálně Qidong Yixin Granules: jeden sáček vždy, třikrát denně, po dobu 12 měsíců léčby.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pokud je účastník zařazen do kontrolní skupiny, bude po ablaci fibrilace síní dostávat orální placebo odpovídající granulím Qidong Yixin: jeden sáček vždy, třikrát denně, v průběhu 12měsíční léčby.
Lék: Placebo
Pokud je účastník zařazen do kontrolní skupiny, bude po ablaci fibrilace síní dostávat perorální placebo odpovídající Qidong Yixin Granules: jeden sáček pokaždé, třikrát denně, po dobu 12měsíčního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH2025-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Qi Dong Yi Xin Granules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit