Tutkimus Qidong Yixin -granulaatin vaikutuksesta eteisvärinän uusiutumisen estämiseen ablatoinnin jälkeen (QDYX-AF)
Tutkimus eteisvärinän toistumisen ehkäisystä ablatoinnin jälkeen Qidong Yixin -granulaatilla perustuen monikeskuskliinisiin tutkimuksiin ja omiikan mekanismeihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Qidong Yixin Granules -granulaattien tehoa ja turvallisuutta toistumisen ehkäisyssä potilailla, jotka ovat saaneet radioaaltojohtimen ablatiota (RFCA) fibrilloivaa eteisvärinää varten. Tutkimuksen pääkysymys on:
Voivatko Qidong Yixin Granules -granulaatit vähentää fibrilloivan eteisvärinän uusiutumisastetta 1 vuoden sisällä potilailla, jotka saavat radioaaltojohtimen ablatiota fibrilloivaa eteisvärinää varten?
Osallistujat arvotaan satunnaisesti 50 %:n todennäköisyydellä joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistuja on sijoitettu, tutkijat antavat Qidong Yixin Granules -granulaatteja tai lumelääkettä 48 tunnin kuluessa fibrilloivan eteisvärinän ablatiosta. Ryhmäjako määräytyy tietokoneella tuotetun satunnaistamisen perusteella, eikä yksittäisellä henkilöllä ole valtaa puuttua jakotulokseen.
Jos osallistuja sijoitetaan tutkimusryhmään, hän saa suun kautta Qidong Yixin Granules -granulaatteja fibrilloivan eteisvärinän ablatiosta: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitokurssin ajan.
Jos osallistuja sijoitetaan kontrolliryhmään, hän saa suun kautta Qidong Yixin Granules -granulaatteja vastaavaa lumelääkettä fibrilloivan eteisvärinän ablatiosta: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitokurssin ajan.
Riippumatta ryhmäjaosta, kaikki osallistujat osallistuvat poliklinikkaseurantaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Elektrokardiografia (EKG) ja pitkäaikais-EKG (Holter-seuranta) suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Rintakehän läpi tehtävä kardiografia suoritetaan 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Antikoagulaatiohoitoa annetaan vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja myöhemmät antikoagulaatiostrategiat määräytyvät CHA₂DS₂-VASc-pisteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Yu
- Puhelinnumero: 86 13967126090
- Sähköposti: jyulu@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Dongchen Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- ZheJun Cai
- Puhelinnumero: 0571-87783777
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- DongChen Zhou
- Puhelinnumero: (0571)87236114
-
Päätutkija:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Yu
- Puhelinnumero: 8613967126090
- Sähköposti: jyulu@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Lu Yu
-
Huzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Deqing People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FangFang Huang
- Puhelinnumero: 0572-8818120
-
Päätutkija:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo No.2 Hospital
-
Päätutkija:
- XianFeng Du
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianfeng Du
- Puhelinnumero: 0574-83870999
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien);
- Diagnosoitu ei-valvulaarinen pysyvä eteisvärinä, jossa vähintään yksi rytmihäiriölääkehoito on epäonnistunut, ja aiotaan suorittaa ensimmäinen ablatihoito;
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Jos koehenkilö ei kykene lukemaan tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta esimerkiksi kyvyttömyyden vuoksi, tietoon perustuvan suostumusprosessi on suoritettava ja allekirjoitettava hänen laillisen huoltajansa toimesta. Jos koehenkilö ei kykene lukemaan suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat henkilöt), tietoon perustuvan suostumusprosessin on tapahtuttava todistajan läsnä ollessa ja tämän allekirjoittamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Valvulaarinen eteisvärinä tai paroksysmaalinen eteisvärinä
- NYHA-toimintaluokka IV tai LVEF <40 %, LA-halkaisija >55 mm;
- Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion hypertrofia (seinämän paksuus >1,5 cm);
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai jotka tarvitsevat stentin asennusta
- Potilaat, joilla on sydänleikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat aiemmin käyneet katetriablaatiossa
- Eteisvärinän kesto ≥5 vuotta;
- Kilpirauhasen liikatoiminta;
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja kardiomyopatia;
- Potilaat, joilla on bradyarytmia ja jotka tarvitsevat sydämentahdistimen asennusta
- Tunnettu verenvuototaipumus, vasemman eteisen/vasemman eteisulokkeen trombi tai vaikea verenkiertohäiriö ja hyytymishäiriö
- Vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta: ALT ≥3 × yläraja tai eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeen ainesosille;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joiden odotettu elinikä on <12 kuukautta;
- Muut haavoittuvat ryhmät (ei kuitenkaan iäkkäät/lukutaidottomat henkilöt), mukaan lukien henkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, kognitiivisia heikkouksia, kriittisesti sairaita potilaita jne.
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jos osallistuja on määrätty tutkimusryhmään, hän saa suun kautta Qidong Yixin -jauhetta atrioventriculaarisen fibrillaation ablatoinnin jälkeen: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Jos osallistuja määrätään tutkimusryhmään, hän saa suun kautta annettavaa Qidong Yixin -jauhetta sydämen eteisvärinän ablatoinnin jälkeen: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Jos osallistuja sijoitetaan kontrolliryhmään, hän saa suun kautta annettavaa placeboa, joka vastaa Qidong Yixin Granules -hiutaletta sydämen eteisvärinän ablatoinnin jälkeen: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Jos osallistuja sijoitetaan kontrolliryhmään, hän saa suun kautta annettavaa lumelääkettä, joka vastaa Qidong Yixin -jauhetta sydämen eteisvärinän ablatiokäsittelyn jälkeen: yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 12 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH2025-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .