Estudo sobre a Prevenção da Recorrência de Fibrilhação Auricular após Ablação com o Granulado Qidong Yixin (QDYX-AF)
Estudo sobre a Prevenção de Recorrência de Fibrilhação Auricular Após Ablação com o Granulado Qidong Yixin Baseado em Ensaios Clínicos Multicêntricos e Mecanismos Ómicos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança dos Grânulos Qidong Yixin na prevenção de recorrência em pacientes após ablação por cateter de radiofrequência para fibrilhação auricular. A principal questão que pretende responder é:
Os Grânulos Qidong Yixin podem reduzir a taxa de recorrência da fibrilhação auricular dentro de 1 ano em pacientes submetidos a ablação por cateter de radiofrequência para fibrilhação auricular?
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos, com 50% de probabilidade de serem alocados ao grupo de estudo ou ao grupo de controlo. Independentemente do grupo a que um participante seja atribuído, os investigadores administrarão Grânulos Qidong Yixin ou placebo dentro de 48 horas após a ablação por cateter para fibrilhação auricular. A atribuição do grupo é determinada por randomização gerada por computador, e nenhum indivíduo tem autoridade para interferir com o resultado da alocação.
Se um participante for atribuído ao grupo de estudo, receberá Grânulos Qidong Yixin orais após a ablação da fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes ao dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
Se um participante for atribuído ao grupo de controlo, receberá placebo oral correspondente aos Grânulos Qidong Yixin após a ablação da fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes ao dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
Independentemente da atribuição do grupo, todos os participantes comparecerão a consultas de seguimento ambulatorial aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatórios. Eletrocardiografia (ECG) e eletrocardiografia ambulatorial (monitorização Holter) serão realizadas aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Ecocardiografia transtorácica será realizada aos 3 e 12 meses pós-operatórios. Anticoagulação será administrada durante pelo menos 3 meses após a cirurgia, e as estratégias subsequentes de anticoagulação serão determinadas com base na pontuação CHA₂DS₂-VASc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Yu
- Número de telefone: 86 13967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Dongchen Zhou
-
Contato:
- ZheJun Cai
- Número de telefone: 0571-87783777
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- DongChen Zhou
- Número de telefone: (0571)87236114
-
Investigador principal:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Lu Yu
- Número de telefone: 8613967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Lu Yu
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Huzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Deqing People'S Hospital
-
Contato:
- FangFang Huang
- Número de telefone: 0572-8818120
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Investigador principal:
- FangFang Huang
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Ningbo, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo No.2 Hospital
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Investigador principal:
- XianFeng Du
-
Contato:
- Xianfeng Du
- Número de telefone: 0574-83870999
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive);
- Diagnosticado com fibrilhação auricular persistente não valvular, tendo falhado pelo menos um tratamento antiarrítmico, e agendado para realizar uma ablação inicial;
- Participar voluntariamente neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado. Se o sujeito não conseguir ler ou assinar o formulário de consentimento informado devido a razões como falta de capacidade, o processo de consentimento informado deve ser concluído e assinado pelo seu representante legal. Se o sujeito não conseguir ler o formulário de consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), o processo de consentimento informado deve ser testemunhado e assinado por uma testemunha.
Critérios de Exclusão:
- Fibrilhação auricular valvular ou fibrilhação auricular paroxística
- Classe funcional NYHA IV ou LVEF <40%, diâmetro LA >55mm;
- Hipertrofia ventricular esquerda moderada a grave (espessura da parede >1,5cm);
- Pacientes com síndrome coronária aguda ou que necessitem de implantação de stent
- Pacientes com historial de cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses ou ablação por cateter anterior
- Duração da fibrilhação auricular ≥5 anos;
- Hipertiroidismo;
- Pacientes com fibrilhação auricular e cardiomiopatia;
- Pacientes com bradiarritmia que necessitem de implantação de pacemaker
- Diátese hemorrágica conhecida, presença de trombo auricular esquerdo/apêndice auricular esquerdo, ou disfunção grave de hemostasia e coagulação
- Insuficiência hepática ou renal grave ALT ≥3 × ULN ou TFGe <45 ml/min/1,73 m²;
- Pacientes alérgicos aos componentes do medicamento do estudo;
- Pacientes que estejam atualmente a participar ou tenham participado noutros estudos clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com uma expectativa de vida de <12 meses;
- Outros grupos vulneráveis, excluindo idosos/indivíduos analfabetos, incluindo aqueles com doenças mentais, deficiências cognitivas, pacientes gravemente doentes, etc.
- Quaisquer outras razões consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação do paciente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Se um participante for atribuído ao grupo de estudo, receberá Granulados Qidong Yixin por via oral após ablação de fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes por dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
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Se um participante for atribuído ao grupo de estudo, receberá Grânulos Qidong Yixin por via oral após ablação da fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes ao dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Se um participante for atribuído ao grupo de controlo, receberá um placebo oral correspondente aos Grânulos Qidong Yixin após ablação da fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes ao dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
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Se um participante for atribuído ao grupo de controlo, receberá placebo oral correspondente aos Grânulos Qidong Yixin após ablação de fibrilhação auricular: um saquete de cada vez, três vezes por dia, durante um curso de tratamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de recorrência da fibrilhação auricular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH2025-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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