Étude sur la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par le granulé Qidong Yixin (QDYX-AF)
Étude sur la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par les granules Qidong Yixin basée sur des essais cliniques multicentriques et des mécanismes omiques
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des Granules Qidong Yixin dans la prévention des récidives chez les patients après une ablation par cathéter à radiofréquence pour la fibrillation auriculaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Les Granules Qidong Yixin peuvent-ils réduire le taux de récidive de la fibrillation auriculaire dans l'année suivant l'ablation par cathéter à radiofréquence chez les patients traités pour la fibrillation auriculaire ?
Les participants seront répartis de manière aléatoire, avec une probabilité de 50 % d'être affectés soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin. Quel que soit le groupe auquel un participant est assigné, les chercheurs administreront les Granules Qidong Yixin ou un placebo dans les 48 heures suivant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. L'assignation des groupes est déterminée par une randomisation générée par ordinateur, et aucune personne n'a l'autorité d'interférer avec le résultat de l'allocation.
Si un participant est assigné au groupe d'étude, il recevra par voie orale les Granules Qidong Yixin après l'ablation de la fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement de 12 mois.
Si un participant est assigné au groupe témoin, il recevra par voie orale un placebo correspondant aux Granules Qidong Yixin après l'ablation de la fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement de 12 mois.
Quelle que soit l'assignation du groupe, tous les participants assisteront à un suivi ambulatoire à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération. Un électrocardiogramme (ECG) et un électrocardiogramme ambulatoire (surveillance Holter) seront réalisés à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. Une échocardiographie transthoracique sera effectuée à 3 et 12 mois après l'opération. Une anticoagulation sera administrée pendant au moins 3 mois après l'opération, et les stratégies d'anticoagulation ultérieures seront déterminées en fonction du score CHA₂DS₂-VASc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Yu
- Numéro de téléphone: 86 13967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Dongchen Zhou
-
Contact:
- ZheJun Cai
- Numéro de téléphone: 0571-87783777
-
Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- DongChen Zhou
- Numéro de téléphone: (0571)87236114
-
Chercheur principal:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lu Yu
- Numéro de téléphone: 8613967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Lu Yu
-
Huzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Deqing People'S Hospital
-
Contact:
- FangFang Huang
- Numéro de téléphone: 0572-8818120
-
Chercheur principal:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ningbo No.2 Hospital
-
Chercheur principal:
- XianFeng Du
-
Contact:
- Xianfeng Du
- Numéro de téléphone: 0574-83870999
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans (inclus) ;
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante non valvulaire, ayant échoué à au moins un traitement antiarythmique, et programmé pour subir une ablation initiale ;
- Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire ou de signer le formulaire de consentement éclairé pour des raisons telles qu'un manque de capacité, le processus de consentement éclairé doit être complété et signé par son tuteur légal. Si le sujet est incapable de lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, des sujets analphabètes), le processus de consentement éclairé doit être témoigné et signé par un témoin.
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire valvulaire ou fibrillation auriculaire paroxystique
- Classe fonctionnelle NYHA IV ou FEVG <40 %, diamètre de l'oreillette gauche >55 mm ;
- Hypertrophie ventriculaire gauche modérée à sévère (épaisseur de la paroi >1,5 cm) ;
- Patients avec un syndrome coronarien aigu ou nécessitant une implantation de stent
- Patients avec des antécédents de chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois ou d'ablation par cathéter antérieure
- Durée de la fibrillation auriculaire ≥5 ans ;
- Hyperthyroïdie ;
- Patients avec fibrillation auriculaire et cardiomyopathie ;
- Patients avec bradyarythmie nécessitant une implantation de stimulateur cardiaque
- Diat hèse hémorragique connue, présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche/appendice de l'oreillette gauche, ou dysfonctionnement sévère de l'hémostase et de la coagulation
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ALT ≥3 × LSN ou DFGe <45 ml/min/1,73 m² ;
- Patients allergiques aux composants du médicament de l'étude ;
- Patients qui participent actuellement ou ont participé à d'autres études cliniques interventionnelles au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles avec une espérance de vie <12 mois ;
- Autres groupes vulnérables, excluant les personnes âgées/analphabètes, y compris celles avec des maladies mentales, des troubles cognitifs, des patients gravement malades, etc.
- Toute autre raison jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation du patient à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Si un participant est assigné au groupe d'étude, il recevra des granules oraux Qidong Yixin après l'ablation de la fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement de 12 mois.
|
Si un participant est assigné au groupe d'étude, il recevra des granules oraux Qidong Yixin après une ablation de fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement d'une durée de 12 mois.
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Si un participant est assigné au groupe témoin, il recevra un placebo oral correspondant aux granulés Qidong Yixin après une ablation de la fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement d'une durée de 12 mois.
|
Si un participant est assigné au groupe témoin, il recevra un placebo oral correspondant aux granules Qidong Yixin après l'ablation de la fibrillation auriculaire : un sachet à chaque fois, trois fois par jour, pour un traitement de 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH2025-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .