Studie om förebyggande av återfall av förmaksflimmer efter ablation med Qidong Yixin Granule (QDYX-AF)
Studie om prevention av återfall av förmaksflimmer efter ablation med Qidong Yixin Granule baserad på multicenter kliniska prövningar och omiksmekanismer
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Qidong Yixin Granules för att förebygga återfall hos patienter efter radiofrekvenskateterablation för förmaksflimmer. Den främsta frågan som studien avser att besvara är:
Kan Qidong Yixin Granules minska återfallsrisken för förmaksflimmer inom 1 år hos patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation för förmaksflimmer?
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas, med 50% chans att tilldelas antingen studiegruppen eller kontrollgruppen. Oavsett vilken grupp en deltagare tilldelas kommer forskare att administrera Qidong Yixin Granules eller placebo inom 48 timmar efter kateterablation för förmaksflimmer. Grupptilldelningen bestäms av datorgenererad randomisering, och ingen enskild person har befogenhet att påverka fördelningsresultatet.
Om en deltagare tilldelas studiegruppen kommer de att få oral Qidong Yixin Granules efter förmaksflimmerablation: ett paket varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
Om en deltagare tilldelas kontrollgruppen kommer de att få oral placebo som matchar Qidong Yixin Granules efter förmaksflimmerablation: ett paket varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
Oavsett grupptilldelning kommer alla deltagare att delta i öppenvårdsuppföljning vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. EKG (elektrokardiografi) och ambulant EKG (Holterövervakning) kommer att utföras vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Transtorakal ekkardiografi kommer att genomföras vid 3 och 12 månader efter operationen. Antikoagulering kommer att administreras i minst 3 månader efter operationen, och efterföljande antikoaguleringsstrategier kommer att bestämmas baserat på CHA₂DS₂-VASc-poängen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Yu
- Telefonnummer: 86 13967126090
- E-post: jyulu@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Dongchen Zhou
-
Kontakt:
- ZheJun Cai
- Telefonnummer: 0571-87783777
-
Hangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- DongChen Zhou
- Telefonnummer: (0571)87236114
-
Huvudutredare:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lu Yu
- Telefonnummer: 8613967126090
- E-post: jyulu@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Lu Yu
-
Huzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Deqing People'S Hospital
-
Kontakt:
- FangFang Huang
- Telefonnummer: 0572-8818120
-
Huvudutredare:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Ningbo No.2 Hospital
-
Huvudutredare:
- XianFeng Du
-
Kontakt:
- Xianfeng Du
- Telefonnummer: 0574-83870999
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år (inklusive);
- Diagnostiserad med icke-valvulär persistent atrieflimmer, med minst ett misslyckat antiarytmisk läkemedelsbehandling, och schemalagd för initial ablation;
- Deltar frivilligt i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär. Om den deltagande inte kan läsa eller underteckna det informerade samtyckesformuläret av skäl såsom oförmåga, måste den informerade samtyckesprocessen slutföras och undertecknas av deras lagliga förmyndare. Om den deltagande inte kan läsa det informerade samtyckesformuläret (t.ex. analfabeter), måste den informerade samtyckesprocessen bevittnas och undertecknas av ett vittne.
Exklusionskriterier:
- Valvulärt atrieflimmer eller paroxysmal atrieflimmer
- NYHA funktionell klass IV eller LVEF <40 %, LA diameter >55 mm;
- Måttlig till svår vänsterkammarhypertrofi (väggtjocklek >1,5 cm);
- Patienter med akut koronart syndrom eller som kräver stentimplantation
- Patienter med hjärtkirurgi inom de senaste 6 månaderna eller tidigare kateterablation
- Varaktighet av atrieflimmer ≥5 år;
- Hypertyreos;
- Patienter med atrieflimmer och kardiomyopati;
- Patienter med bradyarytmi som kräver pacemakerimplantation
- Känd blödningsdiatés, förekomst av tromb i vänster förmak/vänster förmaksöra, eller svår hemostas- och koagulationsdysfunktion
- Svår leversvikt eller njursvikt ALT ≥3 × ULN eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Patienter allergiska mot studieläkemedlets komponenter;
- Patienter som för närvarande deltar eller har deltagit i andra interventionsstudier inom de senaste 3 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de med en förväntad livslängd på <12 månader;
- Andra sårbara grupper, exklusive äldre/analfabeter, inklusive de med psykiska sjukdomar, kognitiva störningar, kritiskt sjuka patienter, etc.
- Några andra skäl som bedöms av undersökaren som olämpliga för patientens deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Om en deltagare tilldelas studiegruppen kommer de att få oral Qidong Yixin Granules efter förmaksflimmer-ablation: en påse varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
|
Om en deltagare tilldelas studiegruppen kommer de att få oral Qidong Yixin Granuler efter förmaksflimmerablation: ett paket varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Om en deltagare tilldelas kontrollgruppen kommer de att få oral placebo som matchar Qidong Yixin Granuler efter förmaksflimmerablation: ett påse varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
|
Om en deltagare tilldelas kontrollgruppen kommer de att få oral placebo som matchar Qidong Yixin Granules efter förmaksflimmerablation: ett paket varje gång, tre gånger dagligen, under en 12-månaders behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsgraden av förmaksflimmer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH2025-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .