Studie om forebygging av tilbakefall av atrieflimmer etter ablering med Qidong Yixin Granule (QDYX-AF)
Studie om forebygging av tilbakefall av atrieflimmer etter ablering med Qidong Yixin Granulat basert på multikenter kliniske studier og omiksmekanismer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Qidong Yixin Granules for å forebygge tilbakefall hos pasienter etter radiofrekvens kateterablasjon for atrieflimmer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan Qidong Yixin Granules redusere tilbakefallsraten av atrieflimmer innen 1 år hos pasienter som gjennomgår radiofrekvens kateterablasjon for atrieflimmer?
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt, med 50% sjanse for å bli fordelt til enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Uavhengig av hvilken gruppe en deltaker blir tildelt, vil forskere administrere Qidong Yixin Granules eller placebo innen 48 timer etter kateterablasjon for atrieflimmer. Gruppetildelingen bestemmes av datagenerert randomisering, og ingen enkeltperson har myndighet til å forstyrre tildelingsresultatet.
Hvis en deltaker blir tildelt studiegruppen, vil de motta orale Qidong Yixin Granules etter atrieflimmer-ablasjon: en pakke hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
Hvis en deltaker blir tildelt kontrollgruppen, vil de motta oralt placebo som matcher Qidong Yixin Granules etter atrieflimmer-ablasjon: en pakke hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
Uavhengig av gruppetildelingen, vil alle deltakere delta på poliklinisk oppfølging ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. Elektrokardiografi (EKG) og ambulant elektrokardiografi (Holter-overvåking) vil bli utført ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Transtorakal ekkokardiografi vil bli utført ved 3 og 12 måneder postoperativt. Antikoagulering vil bli administrert i minst 3 måneder etter operasjonen, og påfølgende antikoaguleringsstrategier vil bli bestemt basert på CHA₂DS₂-VASc-skåren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Yu
- Telefonnummer: 86 13967126090
- E-post: jyulu@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Dongchen Zhou
-
Ta kontakt med:
- ZheJun Cai
- Telefonnummer: 0571-87783777
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- DongChen Zhou
- Telefonnummer: (0571)87236114
-
Hovedetterforsker:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Lu Yu
- Telefonnummer: 8613967126090
- E-post: jyulu@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lu Yu
-
Huzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Deqing People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- FangFang Huang
- Telefonnummer: 0572-8818120
-
Hovedetterforsker:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningbo No.2 Hospital
-
Hovedetterforsker:
- XianFeng Du
-
Ta kontakt med:
- Xianfeng Du
- Telefonnummer: 0574-83870999
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år (inklusive);
- Diagnostisert med ikke-ventilær vedvarende atrieflimmer, har mislyktes med minst ett antiarytmisk legemiddelbehandling, og planlagt for innledende ablasjon;
- Frivillig delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese eller signere informert samtykkeskjema av årsaker som manglende kapasitet, må informert samtykkeprosessen fullføres og signeres av deres foresatte. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese informert samtykkeskjema (f.eks. analfabeter), må informert samtykkeprosessen være vitnet og signert av et vitne.
Eksklusjonskriterier:
- Ventilær atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer
- NYHA funksjonsklasse IV eller LVEF <40 %, LA diameter >55 mm;
- Moderat til alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (veggtykkelse >1,5 cm);
- Pasienter med akutt koronarsyndrom eller som krever stentimplantasjon
- Pasienter med historie om hjertekirurgi innen de siste 6 månedene eller tidligere kateterablasjon
- Varighet av atrieflimmer ≥5 år;
- Hypertyreose;
- Pasienter med atrieflimmer og kardiomyopati;
- Pasienter med bradyarytmi som krever pacemakerimplantasjon
- Kjent blødningsdiatese, tilstedeværelse av venstre atrium/venstre atrievedheng trombus, eller alvorlig hemostase- og koagulasjonsdysfunksjon
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt ALT ≥3 × øvre referanseverdi eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Pasienter allergiske mot komponentene i studielgemiddelet;
- Pasienter som for tiden deltar eller har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de med forventet levetid <12 måneder;
- Andre sårbare grupper, unntatt eldre/analfabeter, inkludert de med psykiske lidelser, kognitive funksjonsnedsettelser, kritisk syke pasienter, etc.
- Eventuelle andre årsaker ansett av forskeren som upassende for pasientens deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hvis en deltaker blir tildelt til studiegruppen, vil de motta orale Qidong Yixin Granuler etter atrieflimmer-ablasjon: en pose hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
|
Hvis en deltaker blir tildelt til studiegruppen, vil de motta orale Qidong Yixin Granuler etter atrieflimmerablasjon: en pose hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Hvis en deltaker blir tildelt kontrollgruppen, vil de motta oral placebo som matcher Qidong Yixin Granules etter atrieflimmerablasjon: én pose hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
|
Hvis en deltaker er tildelt kontrollgruppen, vil de motta oral placebo som matcher Qidong Yixin Granuler etter atrieflimmer-ablasjon: en pose hver gang, tre ganger daglig, i en 12-måneders behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfrekvensen for atrieflimmer
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH2025-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .