Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Prävention von Vorhofflimmerrezidiven nach Ablation durch Qidong Yixin Granulat (QDYX-AF)

27. März 2026 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Studie zur Prävention von Vorhofflimmern-Rezidiven nach Ablation durch Qidong Yixin Granulat basierend auf multizentrischen klinischen Studien und Omics-Mechanismen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qidong Yixin Granulat zur Verhinderung von Rückfällen bei Patienten nach Hochfrequenz-Katheterablation bei Vorhofflimmern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann Qidong Yixin Granulat die Rückfallrate von Vorhofflimmern innerhalb von 1 Jahr bei Patienten, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation bei Vorhofflimmern unterziehen, reduzieren?

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, mit einer 50%igen Chance, entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen zu werden. Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird, verabreichen die Forscher Qidong Yixin Granulat oder Placebo innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern. Die Gruppenzuweisung wird durch computer-generierte Randomisierung bestimmt, und keine Einzelperson hat die Befugnis, das Zuordnungsergebnis zu beeinflussen.

Wenn ein Teilnehmer der Studiengruppe zugewiesen wird, erhält er nach der Vorhofflimmerablation orales Qidong Yixin Granulat: jeweils ein Beutel, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungsverlauf.

Wenn ein Teilnehmer der Kontrollgruppe zugewiesen wird, erhält er nach der Vorhofflimmerablation orales Placebo, das Qidong Yixin Granulat entspricht: jeweils ein Beutel, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungsverlauf.

Unabhängig von der Gruppenzuweisung nehmen alle Teilnehmer ambulante Nachsorgetermine 1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ wahr. Elektrokardiographie (EKG) und Langzeit-Elektrokardiographie (Holter-Monitoring) werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Transthorakale Echokardiographie wird 3 und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Antikoagulation wird für mindestens 3 Monate nach der Operation verabreicht, und anschließende Antikoagulationsstrategien werden basierend auf dem CHA₂DS₂-VASc-Score bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

846

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Dongchen Zhou
        • Kontakt:
          • ZheJun Cai
          • Telefonnummer: 0571-87783777
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • DongChen Zhou
          • Telefonnummer: (0571)87236114
        • Hauptermittler:
          • Dongchen Zhou
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Yu
      • Huzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deqing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • FangFang Huang
          • Telefonnummer: 0572-8818120
        • Hauptermittler:
          • FangFang Huang
      • Ningbo, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Hauptermittler:
          • XianFeng Du
        • Kontakt:
          • Xianfeng Du
          • Telefonnummer: 0574-83870999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre (einschließlich);
  • Diagnose von nicht-valvulärem persistierendem Vorhofflimmern, bei dem mindestens eine antiarrhythmische Medikamentenbehandlung gescheitert ist, und geplante erstmalige Ablation;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung. Wenn der Proband aus Gründen wie mangelnder Kapazität nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen oder zu unterschreiben, muss der Einwilligungsprozess von seinem gesetzlichen Vormund abgeschlossen und unterschrieben werden. Wenn der Proband die Einwilligungserklärung nicht lesen kann (z.B. Analphabeten), muss der Einwilligungsprozess von einem Zeugen bezeugt und unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Valvuläres Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • NYHA-Funktionsklasse IV oder LVEF <40%, LA-Durchmesser >55mm;
  • Mittelschwere bis schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Wanddicke >1,5cm);
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder benötigter Stentimplantation
  • Patienten mit Herzoperation in den letzten 6 Monaten oder vorheriger Katheterablation
  • Dauer des Vorhofflimmerns ≥5 Jahre;
  • Hyperthyreose;
  • Patienten mit Vorhofflimmern und Kardiomyopathie;
  • Patienten mit Bradykardie, die Schrittmacherimplantation erfordert
  • Bekannte Blutungsneigung, Vorhandensein von linksatrialem/Linksatriumohr-Thrombus oder schwere Hämostase- und Gerinnungsstörung
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz ALT ≥3 × ULN oder eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  • Patienten mit Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments;
  • Patienten, die derzeit teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einer erwarteten Lebensdauer von <12 Monaten;
  • Andere vulnerable Gruppen, außer ältere/analphabetische Personen, einschließlich solcher mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, kritisch kranken Patienten usw.
  • Alle anderen Gründe, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wenn ein Teilnehmer der Studiengruppe zugewiesen wird, erhält er nach der Vorhofflimmerablation orale Qidong Yixin Granulate: jeweils ein Beutel, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungskurs.
Arzneimittel: Qi Dong Yi Xin Granules
Wenn ein Teilnehmer der Studiengruppe zugewiesen wird, erhält er nach der Vorhofflimmerablation orale Qidong Yixin Granulate: jeweils ein Sachet, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungsverlauf.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wenn ein Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet wird, erhält er nach Vorhofflimmerablation ein orales Placebo, das Qidong Yixin Granules entspricht: ein Säckchen pro Einnahme, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungsverlauf.
Arzneimittel: Placebo
Wenn ein Teilnehmer der Kontrollgruppe zugewiesen wird, erhält er nach der Vorhofflimmerablation orales Placebo, das Qidong Yixin Granulat entspricht: je ein Beutel pro Einnahme, dreimal täglich, für einen 12-monatigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rückfallrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH2025-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Qi Dong Yi Xin Granules

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren