Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forebyggelse af atrieflimmerrecidiv efter ablation med Qidong Yixin Granule (QDYX-AF)

27. marts 2026 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Studie om forebyggelse af atrieflimmer-recidiv efter ablation med Qidong Yixin Granuler baseret på multicenter kliniske forsøg og omics-mekanismer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Qidong Yixin Granuler til at forebygge tilbagefald hos patienter efter radiofrekvenskateterablation for atrieflimren. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan Qidong Yixin Granuler reducere tilbagefaldsraten for atrieflimren inden for 1 år hos patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation for atrieflimren?

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt med en 50% sandsynlighed for at blive allokeret til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Uanset hvilken gruppe en deltager bliver tildelt, vil forskere administrere Qidong Yixin Granuler eller placebo inden for 48 timer efter kateterablation for atrieflimren. Gruppetildelingen bestemmes af computer-genereret randomisering, og ingen enkeltperson har myndighed til at forstyrre allokeringsresultatet.

Hvis en deltager tildeles undersøgelsesgruppen, vil de modtage orale Qidong Yixin Granuler efter atrieflimrenablation: én pakke hver gang, tre gange dagligt, i en behandlingsperiode på 12 måneder.

Hvis en deltager tildeles kontrolgruppen, vil de modtage oralt placebo, der matcher Qidong Yixin Granuler, efter atrieflimrenablation: én pakke hver gang, tre gange dagligt, i en behandlingsperiode på 12 måneder.

Uanset gruppetildelingen vil alle deltagere deltage i ambulant opfølgning 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. Elektrokardiografi (EKG) og ambulant elektrokardiografi (Holter-overvågning) vil blive udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Transtorakal ekkokardiografi vil blive udført 3 og 12 måneder postoperativt. Antikoagulation vil blive administreret i mindst 3 måneder efter operationen, og efterfølgende antikoagulationsstrategier vil blive bestemt baseret på CHA₂DS₂-VASc-scoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

846

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Dongchen Zhou
        • Kontakt:
          • ZheJun Cai
          • Telefonnummer: 0571-87783777
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • DongChen Zhou
          • Telefonnummer: (0571)87236114
        • Ledende efterforsker:
          • Dongchen Zhou
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Yu
      • Huzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deqing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • FangFang Huang
          • Telefonnummer: 0572-8818120
        • Ledende efterforsker:
          • FangFang Huang
      • Ningbo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • XianFeng Du
        • Kontakt:
          • Xianfeng Du
          • Telefonnummer: 0574-83870999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år (inklusiv);
  • Diagnosticeret med ikke-valvulær persisterende atrieflimren, hvor mindst én antiarytmisk behandling har fejlet, og planlagt til at gennemgå initial ablation;
  • Deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykkeskema.
    Hvis forsøgspersonen på grund af manglende kapacitet eller lignende årsager ikke kan læse eller underskrive det informerede samtykkeskema, skal samtykkeprocessen gennemføres og underskrives af deres værge.
    Hvis forsøgspersonen ikke kan læse det informerede samtykkeskema (f.eks. analfabeter), skal samtykkeprocessen bevidnes og underskrives af et vidne.

Eksklusionskriterier:

  • Valvulær atrieflimren eller paroksystisk atrieflimren
  • NYHA funktionsklasse IV eller LVEF <40%, LA diameter >55mm;
  • Moderat til svær venstre ventrikelhypertrofi (vægtykkelse >1,5cm);
  • Patienter med akut koronarsyndrom eller som kræver stentimplantation
  • Patienter med en historie for hjertekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller tidligere kateterablation
  • Varighed af atrieflimren ≥5 år;
  • Hyperthyreose;
  • Patienter med atrieflimren og kardiomyopati;
  • Patienter med bradyarytmi, der kræver pacemakerimplantation
  • Kendt blødningstilbøjelighed, tilstedeværelse af venstre atrium/venstre atrieappendiks trombus, eller alvorlig hemostase- og koagulationsdysfunktion
  • Svær leversvigt eller nyresvigt ALT ≥3 × ULN eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  • Patienter allergiske over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem med en forventet levetid på <12 måneder;
  • Andre sårbare grupper, udelukkende ældre/analfabeter, herunder dem med psykiske sygdomme, kognitive vanskeligheder, kritisk syge patienter osv.
  • Enhver anden grund, som undersøgeren vurderer som uegnet for patientens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hvis en deltager er tildelt til undersøgelsesgruppen, vil de modtage orale Qidong Yixin Granuler efter atrieflimren-ablering: en pose hver gang, tre gange dagligt, i en 12-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Qi Dong Yi Xin Granuler
Hvis en deltager er tildelt til undersøgelsesgruppen, vil de modtage orale Qidong Yixin Granuler efter atrieflimren-ablering: en pose hver gang, tre gange dagligt, i en behandlingsperiode på 12 måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hvis en deltager tildeles kontrolgruppen, vil de modtage oral placebo, der matcher Qidong Yixin Granules efter forkammersygdom-ablation: en pose hver gang, tre gange dagligt, i en 12-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Hvis en deltager er tildelt kontrolgruppen, vil de modtage oral placebo, der matcher Qidong Yixin Granules efter atrieflimmer-ablation: en pose hver gang, tre gange dagligt, i en 12-måneders behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH2025-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Qi Dong Yi Xin Granuler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner