Studie naar de preventie van atriale fibrillatie-recidief na ablatie met Qidong Yixin Granule (QDYX-AF)
Studie naar de preventie van atriumfibrillatie-recidief na ablatie door Qidong Yixin Granule op basis van multicenter klinische onderzoeken en omics-mechanismen
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Qidong Yixin Granules te onderzoeken bij het voorkomen van recidieven bij patiënten na radiofrequente katheterablatie voor atriumfibrilleren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen Qidong Yixin Granules het recidiefpercentage van atriumfibrilleren binnen 1 jaar verminderen bij patiënten die radiofrequente katheterablatie voor atriumfibrilleren ondergaan?
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen, met een 50% kans om te worden toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep. Ongeacht aan welke groep een deelnemer wordt toegewezen, zullen onderzoekers Qidong Yixin Granules of placebo toedienen binnen 48 uur na katheterablatie voor atriumfibrilleren. Groepstoewijzing wordt bepaald door computergegenereerde randomisatie, en geen individu heeft de autoriteit om het toewijzingsresultaat te beïnvloeden.
Als een deelnemer aan de onderzoeksgroep wordt toegewezen, krijgt hij/zij orale Qidong Yixin Granules na ablatie voor atriumfibrilleren: één sachet per keer, drie keer per dag, voor een behandelingskuur van 12 maanden.
Als een deelnemer aan de controlegroep wordt toegewezen, krijgt hij/zij orale placebo die overeenkomt met Qidong Yixin Granules na ablatie voor atriumfibrilleren: één sachet per keer, drie keer per dag, voor een behandelingskuur van 12 maanden.
Ongeacht de groepstoewijzing zullen alle deelnemers poliklinische follow-up bijwonen op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief. Elektrocardiografie (ECG) en ambulante elektrocardiografie (Holter-monitoring) zullen worden uitgevoerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden postoperatief. Antistolling zal worden toegediend gedurende ten minste 3 maanden na de operatie, en verdere antistollingsstrategieën zullen worden bepaald op basis van de CHA₂DS₂-VASc-score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Yu
- Telefoonnummer: 86 13967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongchen Zhou
-
Contact:
- ZheJun Cai
- Telefoonnummer: 0571-87783777
-
Hangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- DongChen Zhou
- Telefoonnummer: (0571)87236114
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lu Yu
- Telefoonnummer: 8613967126090
- E-mail: jyulu@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Yu
-
Huzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Deqing People'S Hospital
-
Contact:
- FangFang Huang
- Telefoonnummer: 0572-8818120
-
Hoofdonderzoeker:
- FangFang Huang
-
Ningbo, China
- Nog niet aan het werven
- Ningbo No.2 Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- XianFeng Du
-
Contact:
- Xianfeng Du
- Telefoonnummer: 0574-83870999
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar (inclusief);
- Gediagnosticeerd met niet-valvulaire persisterende atriumfibrilleren, waarbij ten minste één antiaritmische medicamenteuze behandeling heeft gefaald, en gepland voor initiële ablatie;
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Indien de proefpersoon niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen of te ondertekenen vanwege redenen zoals gebrek aan wilsbekwaamheid, moet het geïnformeerde toestemmingsproces worden voltooid en ondertekend door hun wettelijke voogd. Indien de proefpersoon niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen (bijv. analfabete proefpersonen), moet het geïnformeerde toestemmingsproces worden getuigd en ondertekend door een getuige.
Uitsluitingscriteria:
- Valvulair atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren
- NYHA functionele klasse IV of LVEF <40%, LA diameter >55mm;
- Matige tot ernstige linker ventrikelhypertrofie (wanddikte >1,5cm);
- Patiënten met acuut coronair syndroom of die stentimplantatie vereisen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie in de afgelopen 6 maanden of eerdere katheterablatie
- Duur van atriumfibrilleren ≥5 jaar;
- Hyperthyreoïdie;
- Patiënten met atriumfibrilleren en cardiomyopathie;
- Patiënten met bradyaritmie die pacemakerimplantatie vereist
- Bekende bloeddiathese, aanwezigheid van linker atrium/linker atrium aanhangsel trombus, of ernstige hemostase en stollingsdysfunctie
- Ernstig hepatisch of renaal falen ALT ≥3 × ULN of eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Patiënten allergisch voor de componenten van het onderzoeksmedicijn;
- Patiënten die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische studies in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of lacterende vrouwen, of degenen met een verwachte levensduur van <12 maanden;
- Andere kwetsbare groepen, exclusief ouderen/analphabeten individuen, inclusief degenen met psychische ziekten, cognitieve beperkingen, kritiek zieke patiënten, etc.
- Enige andere redenen die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor de deelname van de patiënt aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Als een deelnemer aan de studiegroep wordt toegewezen, ontvangt hij/zij orale Qidong Yixin Granules na atriale fibrillatie-ablatie: één sachet per keer, drie keer per dag, gedurende een behandelingskuur van 12 maanden.
|
Als een deelnemer aan de onderzoeksgroep wordt toegewezen, krijgt hij/zij na atriale fibrillatieablatie orale Qidong Yixin Granules: één sachet per keer, driemaal daags, gedurende een behandelingskuur van 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Als een deelnemer aan de controlegroep wordt toegewezen, krijgt hij/zij orale placebo die overeenkomt met Qidong Yixin Granules na atriale fibrillatie ablatie: één sachet per keer, drie keer per dag, gedurende een behandelingskuur van 12 maanden.
|
Als een deelnemer aan de controlegroep wordt toegewezen, krijgt hij/zij orale placebo die overeenkomt met Qidong Yixin Granules na atriale fibrillatie-ablatie: één sachet per keer, drie keer per dag, gedurende een behandelingskuur van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De recidiefkans van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRRSH2025-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .