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Studio sulla prevenzione della recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione mediante Qidong Yixin Granule (QDYX-AF)

27 marzo 2026 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Studio sulla Prevenzione della Recidiva di Fibrillazione Atriale Dopo Ablazione con Granuli Qidong Yixin Basato su Studi Clinici Multicentrici e Meccanismi Omici

L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Qidong Yixin nella prevenzione delle recidive nei pazienti dopo l'ablazione transcatetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I Granuli Qidong Yixin possono ridurre il tasso di recidiva della fibrillazione atriale entro 1 anno nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, con una probabilità del 50% di essere assegnati al gruppo di studio o al gruppo di controllo. Indipendentemente dal gruppo a cui un partecipante viene assegnato, i ricercatori somministreranno i Granuli Qidong Yixin o il placebo entro 48 ore dall'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale. L'assegnazione del gruppo è determinata da una randomizzazione generata dal computer e nessun individuo ha l'autorità di interferire con il risultato dell'assegnazione.

Se un partecipante viene assegnato al gruppo di studio, riceverà per via orale i Granuli Qidong Yixin dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina per volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.

Se un partecipante viene assegnato al gruppo di controllo, riceverà per via orale un placebo corrispondente ai Granuli Qidong Yixin dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina per volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.

Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti parteciperanno al follow-up ambulatoriale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. L'elettrocardiografia (ECG) e l'elettrocardiografia ambulatoriale (monitoraggio Holter) verranno eseguite a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita a 3 e 12 mesi dopo l'intervento. L'anticoagulazione verrà somministrata per almeno 3 mesi dopo l'intervento e le successive strategie di anticoagulazione saranno determinate in base al punteggio CHA₂DS₂-VASc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

846

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Dongchen Zhou
        • Contatto:
          • ZheJun Cai
          • Numero di telefono: 0571-87783777
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • DongChen Zhou
          • Numero di telefono: (0571)87236114
        • Investigatore principale:
          • Dongchen Zhou
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Yu
      • Huzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Deqing People'S Hospital
        • Contatto:
          • FangFang Huang
          • Numero di telefono: 0572-8818120
        • Investigatore principale:
          • FangFang Huang
      • Ningbo, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Investigatore principale:
          • XianFeng Du
        • Contatto:
          • Xianfeng Du
          • Numero di telefono: 0574-83870999

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni (inclusi);
  • Diagnosi di fibrillazione atriale persistente non valvolare, con fallimento di almeno un trattamento farmacologico antiaritmico, e programmato per sottoporsi a ablazione iniziale;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere o firmare il modulo di consenso informato per motivi come la mancanza di capacità, il processo di consenso informato deve essere completato e firmato dal loro tutore legale. Se il soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), il processo di consenso informato deve essere testimoniato e firmato da un testimone.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale valvolare o fibrillazione atriale parossistica
  • Classe funzionale NYHA IV o LVEF <40%, diametro LA >55mm;
  • Ipertrofia ventricolare sinistra da moderata a grave (spessore della parete >1,5 cm);
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta o che richiedono impianto di stent
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia cardiaca negli ultimi 6 mesi o precedente ablazione con catetere
  • Durata della fibrillazione atriale ≥5 anni;
  • Ipertiroidismo;
  • Pazienti con fibrillazione atriale e cardiomiopatia;
  • Pazienti con bradiaritmia che richiede impianto di pacemaker
  • Diatesi emorragica nota, presenza di trombo atriale sinistro/appendice atriale sinistra, o grave disfunzione emostatica e della coagulazione
  • Grave insufficienza epatica o renale ALT ≥3 × ULN o eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  • Pazienti allergici ai componenti del farmaco in studio;
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o con aspettativa di vita <12 mesi;
  • Altri gruppi vulnerabili, esclusi anziani/individui analfabeti, inclusi quelli con malattie mentali, deficit cognitivi, pazienti critici, ecc.
  • Qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per la partecipazione del paziente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Se un partecipante viene assegnato al gruppo di studio, riceverà i granuli Qidong Yixin per via orale dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina ogni volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.
Droga: Granuli Qi Dong Yi Xin
Se un partecipante viene assegnato al gruppo di studio, riceverà i granuli Qidong Yixin per via orale dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina ogni volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Se un partecipante viene assegnato al gruppo di controllo, riceverà un placebo orale corrispondente ai Granuli Qidong Yixin dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina per volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.
Droga: Placebo
Se un partecipante viene assegnato al gruppo di controllo, riceverà un placebo orale corrispondente ai Granuli Qidong Yixin dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: una bustina per volta, tre volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH2025-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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