Исследование по предотвращению рецидива фибрилляции предсердий после абляции с помощью гранул Цидун Исинь (QDYX-AF)
Исследование по предотвращению рецидива фибрилляции предсердий после абляции с помощью гранул Цидон Исинь на основе многоцентровых клинических испытаний и омиксных механизмов
Цель данного клинического исследования — изучить эффективность и безопасность гранул Цидун Исинь в предотвращении рецидивов у пациентов после радиочастотной катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Могут ли гранулы Цидун Исинь снизить частоту рецидивов фибрилляции предсердий в течение 1 года у пациентов, перенесших радиочастотную катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий?
Участники будут случайным образом распределены, с вероятностью 50% попадания либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу. Независимо от того, в какую группу будет назначен участник, исследователи будут вводить гранулы Цидун Исинь или плацебо в течение 48 часов после катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий. Распределение по группам определяется компьютерной рандомизацией, и ни одно лицо не имеет права вмешиваться в результат распределения.
Если участник назначен в исследуемую группу, он будет получать пероральные гранулы Цидун Исинь после абляции фибрилляции предсердий: по одному пакетику каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
Если участник назначен в контрольную группу, он будет получать пероральное плацебо, соответствующее гранулам Цидун Исинь, после абляции фибрилляции предсердий: по одному пакетику каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
Независимо от распределения по группам, все участники будут проходить амбулаторное наблюдение через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Электрокардиография (ЭКГ) и амбулаторная электрокардиография (холтеровское мониторирование) будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Трансторакальная эхокардиография будет выполнена через 3 и 12 месяцев после операции. Антикоагулянтная терапия будет назначаться не менее чем на 3 месяца после операции, а последующие стратегии антикоагуляции будут определяться на основе балла CHA₂DS₂-VASc.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lu Yu
- Номер телефона: 86 13967126090
- Электронная почта: jyulu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Dongchen Zhou
-
Контакт:
- ZheJun Cai
- Номер телефона: 0571-87783777
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- DongChen Zhou
- Номер телефона: (0571)87236114
-
Главный следователь:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Lu Yu
- Номер телефона: 8613967126090
- Электронная почта: jyulu@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Lu Yu
-
Huzhou, Китай
- Еще не набирают
- Deqing People'S Hospital
-
Контакт:
- FangFang Huang
- Номер телефона: 0572-8818120
-
Главный следователь:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo No.2 Hospital
-
Главный следователь:
- XianFeng Du
-
Контакт:
- Xianfeng Du
- Номер телефона: 0574-83870999
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет (включительно);
- Диагностированная неклапанная персистирующая фибрилляция предсердий, при которой не удалось достичь эффекта как минимум одного противоаритмического препарата, и запланирована первичная абляция;
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия. Если субъект не может прочитать или подписать информированное согласие по причинам, таким как недееспособность, процесс информированного согласия должен быть завершен и подписан его законным опекуном. Если субъект не может прочитать информированное согласие (например, неграмотные субъекты), процесс информированного согласия должен быть засвидетельствован и подписан свидетелем.
Критерии исключения:
- Клапанная фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Функциональный класс NYHA IV или ФВ ЛЖ <40%, диаметр ЛП >55 мм;
- Умеренная до тяжелой гипертрофия левого желудочка (толщина стенки >1,5 см);
- Пациенты с острым коронарным синдромом или требующие имплантации стента
- Пациенты с историей кардиохирургии в течение последних 6 месяцев или предыдущей катетерной абляции
- Длительность фибрилляции предсердий ≥5 лет;
- Гипертиреоз;
- Пациенты с фибрилляцией предсердий и кардиомиопатией;
- Пациенты с брадиаритмией, требующей имплантации кардиостимулятора
- Известная склонность к кровотечениям, наличие тромба в левом предсердии/ушек левого предсердия или тяжелое нарушение гемостаза и коагуляции
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность АЛТ ≥3 × ВГН или СКФ <45 мл/мин/1,73 м²;
- Пациенты с аллергией на компоненты исследуемого препарата;
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, или те, у кого ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
- Другие уязвимые группы, исключая пожилых/неграмотных лиц, включая лиц с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, тяжелобольных пациентов и т.д.
- Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном исследовании неподходящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Если участник отнесен к исследуемой группе, он будет получать гранулы Qidong Yixin перорально после абляции фибрилляции предсердий: один пакетик каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
|
Если участник назначен в исследуемую группу, он будет получать перорально гранулы Qidong Yixin после абляции фибрилляции предсердий: один пакетик каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Если участник назначен в контрольную группу, он получит пероральный плацебо, соответствующий гранулам Qidong Yixin, после абляции фибрилляции предсердий: один пакетик каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
|
Если участник будет отнесён к контрольной группе, он получит пероральный плацебо, соответствующий гранулам Qidong Yixin, после абляции фибрилляции предсердий: по одному пакетику каждый раз, три раза в день, в течение 12-месячного курса лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH2025-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .