Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zapobieganiem nawrotom migotania przedsionków po ablacji za pomocą granulatu Qidong Yixin (QDYX-AF)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie nad zapobieganiem nawrotom migotania przedsionków po ablacji za pomocą granulek Qidong Yixin w oparciu o wieloośrodkowe badania kliniczne i mechanizmy omiczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Qidong Yixin w zapobieganiu nawrotom u pacjentów po ablacji cewnikowej z użyciem fal radiowych w migotaniu przedsionków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy granulat Qidong Yixin może zmniejszyć wskaźnik nawrotów migotania przedsionków w ciągu 1 roku u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z użyciem fal radiowych w migotaniu przedsionków?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, z 50% szansą na przydział do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Niezależnie od tego, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik, badacze podadzą granulat Qidong Yixin lub placebo w ciągu 48 godzin po ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków. Przydział do grupy jest określany przez randomizację generowaną komputerowo i żadna osoba nie ma uprawnień do ingerencji w wynik przydziału.

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy badanej, otrzyma doustny granulat Qidong Yixin po ablacji migotania przedsionków: jedna saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie, w 12-miesięcznym cyklu leczenia.

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma doustne placebo dopasowane do granulatu Qidong Yixin po ablacji migotania przedsionków: jedna saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie, w 12-miesięcznym cyklu leczenia.

Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w kontrolach ambulatoryjnych po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji. Elektrokardiografia (EKG) i ambulatoryjna elektrokardiografia (monitorowanie Holtera) będą przeprowadzane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Przezklatkowa echokardiografia będzie przeprowadzana po 3 i 12 miesiącach po operacji. Antykoagulacja będzie stosowana przez co najmniej 3 miesiące po operacji, a dalsze strategie antykoagulacji będą ustalane na podstawie wyniku CHA₂DS₂-VASc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

846

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Dongchen Zhou
        • Kontakt:
          • ZheJun Cai
          • Numer telefonu: 0571-87783777
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • DongChen Zhou
          • Numer telefonu: (0571)87236114
        • Główny śledczy:
          • Dongchen Zhou
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lu Yu
      • Huzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deqing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • FangFang Huang
          • Numer telefonu: 0572-8818120
        • Główny śledczy:
          • FangFang Huang
      • Ningbo, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Główny śledczy:
          • XianFeng Du
        • Kontakt:
          • Xianfeng Du
          • Numer telefonu: 0574-83870999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat (włącznie);
  • Zdiagnozowane nierozrusznikowe przetrwałe migotanie przedsionków, po niepowodzeniu co najmniej jednego leczenia lekami antyarytmicznymi i planowane do pierwotnej ablacji;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli badany nie jest w stanie przeczytać lub podpisać formularza świadomej zgody z przyczyn takich jak brak zdolności, proces świadomej zgody musi zostać przeprowadzony i podpisany przez opiekuna prawnego. Jeżeli badany nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody (np. osoby niepiśmienne), proces świadomej zgody musi zostać zaświadczony i podpisany przez świadka.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozrusznikowe migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków
  • Klasa czynnościowa NYHA IV lub LVEF <40%, średnica LA >55mm;
  • Umiarkowany do ciężkiego przerost lewej komory (grubość ściany >1,5cm);
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub wymagający implantacji stentu
  • Pacjenci z historią operacji serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poprzedniej ablacji cewnikowej
  • Czas trwania migotania przedsionków ≥5 lat;
  • Nadczynność tarczycy;
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków i kardiomiopatią;
  • Pacjenci z bradyaritmią wymagającą implantacji rozrusznika
  • Znana skaza krwotoczna, obecność skrzepliny lewego przedsionka/uszka lewego przedsionka lub ciężka dysfunkcja hemostazy i krzepnięcia
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek ALT ≥3 × ULN lub eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  • Pacjenci uczuleni na składniki leku badawczego;
  • Pacjenci obecnie uczestniczący lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy;
  • Inne grupy podatne, z wyłączeniem osób starszych/niepiśmiennych, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, pacjenci w stanie krytycznym itp.
  • Jakiekolwiek inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie dla udziału pacjenta w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy badawczej, otrzyma doustnie granulki Qidong Yixin po ablacji migotania przedsionków: jedna saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie, przez 12-miesięczny cykl leczenia.
Lek: Qi Dong Yi Xin Granules
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy badawczej, otrzyma doustnie granulki Qidong Yixin po ablacji migotania przedsionków: jedną saszetkę za każdym razem, trzy razy dziennie, w ramach 12-miesięcznego cyklu leczenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma doustne placebo pasujące do Qidong Yixin Granules po ablacji migotania przedsionków: jedna saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie, w 12-miesięcznym cyklu leczenia.
Lek: Placebo
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma doustny placebo odpowiadający granulatom Qidong Yixin po ablacji migotania przedsionków: jedna saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie, w ramach 12-miesięcznego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH2025-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Qi Dong Yi Xin Granules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj