芪冬益心颗粒预防消融术后房颤复发的研究 (QDYX-AF)
2026年3月27日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
基于多中心临床试验和组学机制的启东益心颗粒预防消融术后心房颤动复发研究
本临床试验旨在探讨启东益心颗粒在预防心房颤动射频导管消融术后患者复发方面的疗效与安全性。 其主要研究问题是：
启东益心颗粒能否降低接受心房颤动射频导管消融术的患者在1年内的房颤复发率？
参与者将被随机分配，有50%的概率被分配到研究组或对照组。 无论参与者被分配到哪一组，研究人员将在房颤导管消融术后48小时内给予启东益心颗粒或安慰剂。 分组由计算机生成的随机化程序决定，任何个人都无权干预分配结果。
如果参与者被分配到研究组，他们将在房颤消融术后口服启东益心颗粒：每次一袋，每日三次，治疗疗程为12个月。
如果参与者被分配到对照组，他们将在房颤消融术后口服与启东益心颗粒相匹配的安慰剂：每次一袋，每日三次，治疗疗程为12个月。
无论分配到哪一组，所有参与者都将在术后1、3、6、9和12个月进行门诊随访。 术后1、3、6和12个月将进行心电图（ECG）和动态心电图（Holter监测）。 术后3个月和12个月将进行经胸超声心动图检查。 术后至少进行3个月的抗凝治疗，后续抗凝策略将根据CHA₂DS₂-VASc评分决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
846
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Yu
- 电话号码：86 13967126090
- 邮箱：jyulu@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
首席研究员：
- Dongchen Zhou
-
接触：
- ZheJun Cai
- 电话号码：0571-87783777
-
Hangzhou、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- DongChen Zhou
- 电话号码：(0571)87236114
-
首席研究员：
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Lu Yu
- 电话号码：8613967126090
- 邮箱：jyulu@zju.edu.cn
-
首席研究员：
- Lu Yu
-
Huzhou、中国
- 尚未招聘
- Deqing People'S Hospital
-
接触：
- FangFang Huang
- 电话号码：0572-8818120
-
首席研究员：
- FangFang Huang
-
Ningbo、中国
- 尚未招聘
- Ningbo No.2 Hospital
-
首席研究员：
- XianFeng Du
-
接触：
- Xianfeng Du
- 电话号码：0574-83870999
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁（含）；
- 诊断为非瓣膜性持续性心房颤动，至少一种抗心律失常药物治疗失败，并计划接受首次消融治疗；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。 若受试者因无行为能力等原因无法阅读或签署知情同意书，必须由其法定监护人完成并签署知情同意过程。 若受试者无法阅读知情同意书（如文盲受试者），知情同意过程必须由见证人见证并签署。
排除标准：
- 瓣膜性心房颤动或阵发性心房颤动
- NYHA心功能IV级或LVEF <40%，左房直径>55mm；
- 中度至重度左心室肥厚（室壁厚度>1.5cm）；
- 急性冠状动脉综合征或需要支架植入的患者
- 过去6个月内有心脏手术史或既往导管消融史的患者
- 心房颤动持续时间≥5年；
- 甲状腺功能亢进症；
- 心房颤动合并心肌病的患者；
- 需要起搏器植入的缓慢性心律失常患者
- 已知出血倾向、存在左心房/左心耳血栓或严重止血凝血功能障碍
- 严重肝肾功能不全 ALT ≥3 × ULN 或 eGFR <45 ml/min/1.73 m²；
- 对研究药物成分过敏的患者；
- 目前正在参加或过去3个月内参加过其他介入性临床研究的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或预期寿命<12个月者；
- 其他弱势群体（不包括老年人/文盲者），包括精神疾病、认知障碍、危重病患者等
- 研究者认为不适合患者参加本研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
如果参与者被分配到研究组，他们将在房颤消融后口服启东益心颗粒：每次一袋，每日三次，疗程为12个月。
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如果参与者被分配到研究组，他们将在心房颤动消融后接受口服启东益心颗粒治疗：每次一包，每日三次，疗程为12个月。
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安慰剂比较：对照组
如果参与者被分配到对照组，他们将在心房颤动消融后接受与启东益心颗粒匹配的口服安慰剂：每次一袋，每日三次，疗程为12个月。
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如果参与者被分配到对照组，他们在心房颤动消融后将口服与启东益心颗粒匹配的安慰剂：每次一袋，每日三次，治疗疗程为12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心房颤动的复发率
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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