Estudio sobre la Prevención de la Recurrencia de Fibrilación Auricular tras Ablación con Granulado Qidong Yixin (QDYX-AF)
Estudio sobre la Prevención de la Recurrencia de la Fibrilación Auricular tras la Ablación mediante el Gránulo Qidong Yixin Basado en Ensayos Clínicos Multicéntricos y Mecanismos Ómicos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de los Gránulos Qidong Yixin en la prevención de recurrencias en pacientes después de la ablación por catéter con radiofrecuencia para fibrilación auricular. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los Gránulos Qidong Yixin reducir la tasa de recurrencia de fibrilación auricular dentro de 1 año en pacientes sometidos a ablación por catéter con radiofrecuencia para fibrilación auricular?
Los participantes serán asignados aleatoriamente, con un 50% de probabilidad de ser asignados al grupo de estudio o al grupo de control. Independientemente del grupo al que se asigne un participante, los investigadores administrarán Gránulos Qidong Yixin o placebo dentro de las 48 horas posteriores a la ablación por catéter para fibrilación auricular. La asignación de grupo se determina mediante aleatorización generada por computadora, y ninguna persona tiene la autoridad para interferir con el resultado de la asignación.
Si un participante es asignado al grupo de estudio, recibirá Gránulos Qidong Yixin por vía oral después de la ablación de fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un curso de tratamiento de 12 meses.
Si un participante es asignado al grupo de control, recibirá placebo por vía oral que coincida con los Gránulos Qidong Yixin después de la ablación de fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un curso de tratamiento de 12 meses.
Independientemente de la asignación de grupo, todos los participantes asistirán a seguimiento ambulatorio a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios. Se realizará electrocardiografía (ECG) y electrocardiografía ambulatoria (monitoreo Holter) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Se realizará ecocardiografía transtorácica a los 3 y 12 meses postoperatorios. Se administrará anticoagulación durante al menos 3 meses después de la cirugía, y las estrategias de anticoagulación posteriores se determinarán según la puntuación CHA₂DS₂-VASc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Yu
- Número de teléfono: 86 13967126090
- Correo electrónico: jyulu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Dongchen Zhou
-
Contacto:
- ZheJun Cai
- Número de teléfono: 0571-87783777
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- DongChen Zhou
- Número de teléfono: (0571)87236114
-
Investigador principal:
- Dongchen Zhou
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Lu Yu
- Número de teléfono: 8613967126090
- Correo electrónico: jyulu@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Lu Yu
-
Huzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Deqing People'S Hospital
-
Contacto:
- FangFang Huang
- Número de teléfono: 0572-8818120
-
Investigador principal:
- FangFang Huang
-
Ningbo, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo No.2 Hospital
-
Investigador principal:
- XianFeng Du
-
Contacto:
- Xianfeng Du
- Número de teléfono: 0574-83870999
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años (inclusive);
- Diagnosticado de fibrilación auricular no valvular persistente, que haya fracasado al menos a un tratamiento antiarrítmico, y programado para someterse a ablación inicial;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer o firmar el formulario de consentimiento informado por razones como falta de capacidad, el proceso de consentimiento informado debe ser completado y firmado por su tutor legal. Si el sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), el proceso de consentimiento informado debe ser presenciado y firmado por un testigo.
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular valvular o fibrilación auricular paroxística
- Clase funcional NYHA IV o FEVI <40%, diámetro de aurícula izquierda >55mm;
- Hipertrofia ventricular izquierda moderada a severa (grosor de pared >1.5cm);
- Pacientes con síndrome coronario agudo o que requieran implantación de stent
- Pacientes con historial de cirugía cardiaca en los últimos 6 meses o ablación con catéter previa
- Duración de la fibrilación auricular ≥5 años;
- Hipertiroidismo;
- Pacientes con fibrilación auricular y miocardiopatía;
- Pacientes con bradiarritmia que requiera implantación de marcapasos
- Diátesis hemorrágica conocida, presencia de trombo en aurícula izquierda/apéndice auricular izquierdo, o disfunción grave de hemostasia y coagulación
- Insuficiencia hepática o renal grave ALT ≥3 × LSN o TFGe <45 ml/min/1.73 m²;
- Pacientes alérgicos a los componentes del fármaco del estudio;
- Pacientes que actualmente participan o han participado en otros estudios clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas con una esperanza de vida de <12 meses;
- Otros grupos vulnerables, excluyendo ancianos/individuos analfabetos, incluyendo aquellos con enfermedades mentales, deterioros cognitivos, pacientes críticamente enfermos, etc.
- Cualquier otra razón considerada por el investigador como inadecuada para la participación del paciente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Si un participante es asignado al grupo de estudio, recibirá Gránulos Qidong Yixin por vía oral después de la ablación de fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un curso de tratamiento de 12 meses.
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Si un participante se asigna al grupo de estudio, recibirá gránulos orales Qidong Yixin después de la ablación de fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un curso de tratamiento de 12 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Si un participante es asignado al grupo de control, recibirá un placebo oral que coincide con los Gránulos Qidong Yixin después de la ablación de fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un tratamiento de 12 meses.
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Si un participante es asignado al grupo de control, recibirá un placebo oral que coincida con los Gránulos Qidong Yixin después de la ablación por fibrilación auricular: un sobre cada vez, tres veces al día, durante un curso de tratamiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] Li H, Song X, Liang Y, et al. Global, regional, and national burden of atrial fibrillation/flutter, 1990-2019: results from the Global Burden of Disease Study 2019. BMC Public Health. 2022;22(1):2015. [2] Gaudino M, Di Franco A, Rong LQ, Piccini J, Mack M. Postoperative atrial fibrillation: from mechanisms to treatment. Eur Heart J. 2023;44(12):1020-1039. [3] Cosedis Nielsen J, et al. POWDER-AF trial: Effect of continued antiarrhythmic therapy after ablation. N Engl J Med. 2016. [4] Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024;45(40):4305-4314. [5] 郁一波,陶春兰,方任远,等.稳心颗粒结合氯沙坦钾对房颤射频消融术后心室重构的预防效果及对复发率的影响[J].中华中医药学刊,2023,41(06):191-194. [6] 谭巨浪,胡晓军.中医药治疗心房颤动的临床研究进展[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):163-164. [7] 高原,吴莹,李彬,等.芪冬颐心颗粒通过抑制Nav1.5和Kv4.3电流改善心肌缺血再灌注心律失常的电生理机制[J].中华中医药杂志,2025,40(04):1883-1891.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- SRRSH2025-2022
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