再発または難治性多発性骨髄腫および形質細胞白血病におけるIL-15アーマードCAR-T療法

適格基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された来院、研究治療、臨床検査評価、およびその他の研究手順に従うことが可能かつ同意する。
2. 臨床的に再発または難治性の多発性骨髄腫または形質細胞白血病（PCL）と診断されている。誘導療法および強化療法後も最小残存病変（MRD）陽性が持続している、またはMRD陰性からMRD陽性に転換した患者も登録の対象となる。
3. 年齢18歳以上80歳以下（含む）。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜3。
5. インフォームドコンセント書面署名日から推定生存期間が3ヶ月以上。
6. ヘモグロビン≥60g/L（輸血可）。

7. 以下のように定義される適切な臓器機能：

   • クレアチニンクリアランス（CrCl）≥40mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）；
   • 左室駆出率（LVEF）≥50%；
   • 室内空気酸素飽和度>90%；
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×ULN。
8. 妊娠可能な参加者は、研究登録前および研究治療完了後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠した、または妊娠の疑いがある参加者は、直ちに研究者に通知しなければならない。

除外基準：

1. インフォームドコンセント書面署名前1年以内の以下のいずれかの既往歴：

   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全；
   • 心筋梗塞；
   • 冠動脈形成術またはステント留置；
   • 不安定狭心症；
   • その他の臨床的に有意な症候性心疾患；
2. 活動性移植片対宿主病（GVHD）または全身性免疫抑制療法の必要性。
3. スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、根治手術後の限局性前立腺癌、治癒的手術後の乳腺非浸潤性乳管癌を除く）。
4. スクリーニング前7日以内の全身療法を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症（軽度の泌尿生殖器または上気道感染症を除く）。

5. 以下の活動性ウイルス性または感染性疾患の証拠：

   • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出下限以上；
   • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが検出可能；
   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；
   • 梅毒トレポネーマ粒子凝集試験（TPPA）陽性。
6. インフォームドコンセント書面署名前4週間以内の他の臨床試験への参加、または治験薬の最終投与からインフォームドコンセントまでの期間がその薬剤の5半減期未満の場合（いずれか長い方）。
7. 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
8. 研究者の判断により、医療処置を必要とする重度の肝、腎、または代謝障害を含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患。
9. 妊娠中または授乳中の女性；細胞注入後2年以内に妊娠を計画している女性；または細胞注入後2年以内にパートナーが妊娠を計画している男性参加者。
10. 研究者の意見により、参加者のリスクを増大させる、または研究参加や研究結果の解釈を妨げる可能性のあるあらゆる状態。