재발 또는 불응성 다발성 골수종 및 형질세포 백혈병에서의 IL-15 강화 CAR-T 치료

포함 기준:

1. 서면 동의서를 작성하고 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 평가 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 동의하는 자.
2. 임상적으로 진단된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 형질세포 백혈병(PCL). 유도 및 강화 치료 후 지속적인 최소 잔류 질환(MRD) 양성 또는 MRD 음성에서 MRD 양성으로 전환된 환자도 등록 자격이 있습니다.
3. 연령 18세 이상 80세 이하(포함).
4. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
5. 동의서 서명일로부터 예상 생존 기간 > 3개월.
6. 혈색소 ≥ 60 g/L(수혈 허용).

7. 아래 정의된 적절한 장기 기능:

   • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
   • 실내 공기 중 산소 포화도 > 90%;
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배.
8. 가임 능력이 있는 참가자는 연구 등록 전 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 임신했거나 임신이 의심되는 참가자는 즉시 연구자에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 동의서 서명 전 1년 이내에 다음 중 어느 하나의 병력:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 심부전;
   • 심근경색증;
   • 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술;
   • 불안정 협심증;
   • 기타 임상적으로 유의한 증상성 심장 질환;
2. 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 전신 면역억제 치료 필요.
3. 선별 검사 전 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 또는 치유적 수술 후 유관 상피내암은 제외.
4. 선별 검사 7일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 조절되지 않은 감염(경미한 비뇨생식기 또는 상기도 감염 제외).

5. 다음과 같은 활동성 바이러스 또는 감염성 질환의 증거:

   • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 하한치 이상;
   • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 검출 가능한 HCV RNA;
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
   • 매독균 입자 응집 검사(TPPA) 양성.
6. 동의서 서명 전 4주 이내 다른 임상시험 참여, 또는 연구용 약물 최종 투여일로부터 동의서 서명까지의 기간이 해당 약물의 반감기 5배 미만인 경우(더 긴 기준 적용).
7. 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
8. 연구자의 판단에 따라 불안정한 전신 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 의학적 치료가 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 장애.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 세포 주입 후 2년 이내 임신 계획이 있는 여성; 또는 파트너가 세포 주입 후 2년 이내 임신 계획이 있는 남성 참가자.
10. 연구자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 참여 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태.