メタンフェタミン使用障害患者の治療におけるセマグルチド：SHIFT研究 (SHIFT)
2026年6月23日 更新者：Kirby Institute
メタンフェタミン使用障害を持つ人々の治療のためのセマグルチド：SHIFT研究
メタンフェタミン使用障害は、オーストラリアおよび世界的に主要な公衆衛生上の懸念事項です。
セマグルチド（例：オゼンピック）などのGLP-1薬剤は、糖尿病や薬物療法に承認されており、食物以外の他の物質への渇望にも影響を与える可能性があります。
これがメタンフェタミン（「アイス」）を使用する人々の使用量を減らすのに役立つかどうかはわかりません。
この研究では、メタンフェタミンを使用する人々を週1回のセマグルチド注射で治療します。
これがこのグループの人々にとって潜在的に安全で実用的な治療法であるかどうかのデータを提供します。
セマグルチド（例：オゼンピック）などのGLP-1薬剤は、糖尿病や薬物療法に承認されており、食物以外の他の物質への渇望にも影響を与える可能性があります。
これがメタンフェタミン（「アイス」）を使用する人々の使用量を減らすのに役立つかどうかはわかりません。
この研究では、メタンフェタミンを使用する人々を週1回のセマグルチド注射で治療します。
これがこのグループの人々にとって潜在的に安全で実用的な治療法であるかどうかのデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン使用障害は、オーストラリアおよび世界的に主要な公衆衛生上の懸念事項であり、高い罹患率と限られた治療選択肢が関連しています。 メタンフェタミン使用障害のある人々は、社会的疎外、精神疾患の併存、住居の不安定性、刑事司法制度への関与に頻繁に直面しており、治療へのアクセスと結果の悪化に寄与しています。 現在、メタンフェタミン使用障害の治療に承認された薬物療法はありません。 いくつかの薬剤は予備的な有望性を示しています（試験全体で一貫した結果を示したミルタザピンを含む）が、規制当局の承認を得るのに十分な有効性を確立したものはまだありません。 徐放性ナルトレキソンとブプロピオンの併用、およびミルタザピンを評価する登録試験など、進行中の試験は、これらの薬剤の臨床実践における潜在的な役割を明らかにする可能性があります。
グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（セマグルチドを含む）は、糖尿病と肥満に対して承認されており、依存症に関連する報酬経路に中枢作用を有します。 前臨床研究では、GLP-1作動薬が刺激薬関連のドーパミンシグナリングと薬物探索行動を減少させることが示されています。 ヒトにおける観察研究は、セマグルチドがアルコール使用障害のリスク、物質使用に関連する入院、および過剰摂取を減少させる可能性があることを示唆しており、最近の無作為化比較試験では、アルコールとタバコへの渇望と使用の減少が実証されました。 しかしながら、メタンフェタミン使用障害におけるセマグルチドを評価した試験はまだありません。 このパイロット研究は、メタンフェタミン使用障害に対するその実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価する最初の研究となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Goodman-Meza, MD, PhD
- 電話番号：+61 2 9385 0900
- メール：shiftstudy@unsw.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kirketon Road Centre
-
主任研究者：
- Phillip Read
-
コンタクト：
- Phillip Read
- 電話番号：+61 2 9360 2766
- メール：Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
コンタクト：
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- メール：dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
主任研究者：
- David Goodman-Meza
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
-
コンタクト：
- Mark Daglish
- 電話番号：+617 3837 5764
- メール：mark.daglish@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Mark Daglish
-
-
South Australia
-
Morphett Vale、South Australia、オーストラリア、5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
-
コンタクト：
- Katherine Senior
- 電話番号：+618 8325 8111
- メール：Katherine.Senior@sa.gov.au
-
主任研究者：
- Katherine Senior
-
-
Western Australia
-
East Perth、Western Australia、オーストラリア、6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
-
コンタクト：
- Michael Christmass
- 電話番号：+6189430 5966
- メール：michael.christmass@health.wa.gov.au
-
主任研究者：
- Michael Christmass
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 自発的かつ書面によるインフォームドコンセントを提供していること;
- 18歳以上であること;
- 中等度から重度のメタンフェタミン使用障害（DSM-5基準）と診断されていること;
- 過去28日間のうち少なくとも14日間のメタンフェタミン使用を自己申告し、アンフェタミン/メタンフェタミンの口腔内薬物スクリーニングで陽性であること;
- 研究手順と追跡調査に従う意思と能力があること;
- 妊娠可能な人は、治療中および治療終了後60日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 参加に支障をきたす可能性のある未治療の内科的または精神医学的疾患;
- ボディマス指数が22 kg/m2未満であること;
- 糖尿病の確定診断（既知の糖尿病歴、インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、SGLT2阻害剤、DPP4阻害剤の併用治療、またはスクリーニング時のHbA1c >6.5）;
- 現在GLP-1受容体作動薬を服用していること;
- 製品情報に基づくGLP-1受容体作動薬に対する既知の過敏症または禁忌;
- 現在他の介入試験に登録されていること;
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を避ける意思のない妊娠リスクがあること;
- 膵炎の既往歴;
- 甲状腺髄様癌の既往歴;
- 現在リハビリテーション施設や入院プログラムに在籍している、または研究期間中に入院を計画しており、研究訪問や手順への参加に支障をきたすこと;
- 現在精神病を経験している、または現在積極的な自殺願望があること;
- 研究者の意見において、参加者が研究手順に従う能力、プロトコル要件を完了する能力、または信頼できるデータを提供する能力を損なうと判断される状態や状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メタンフェタミン使用障害を有する成人
週1回投与の皮下投与セマグルチドを12週間
|
週1回皮下投与のセマグルチドを12週間投与し、開始時は週1回0.25 mgから始め、耐容性に応じて12週間の研究期間中に最大1.0 mgまで漸増する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価項目（探索的）
時間枠：12週間
|
TLFB法により測定された、スクリーニング時と比較した第12週時点での過去4週間のメタンフェタミン使用
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
自己申告によるメタンフェタミン使用日数の合計
|
12週間
|
|
二次探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
メタンフェタミンからの治療終了時禁断（自己申告および唾液薬物スクリーニング）;
|
12週間
|
|
二次探索的エンドポイント
時間枠：12週間
|
他の物質（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン、タバコ、アルコール）の使用および治療終了時の禁断。
|
12週間
|
|
二次探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
視覚的アナログ尺度によるメタンフェタミン渇望スコアの変化
|
12週間
|
|
二次探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
体重減少
|
12週間
|
|
二次探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
オピオイドアゴニスト治療（OAT）プログラムへの12週間時点での継続参加率（OATに登録した患者を対象）
|
12週間
|
|
二次探索的アウトカム
時間枠：12週間
|
EQ-5D-5Lにおける健康関連QOLユーティリティスコアの変化
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 参加者募集
時間枠：スクリーニングから第14週までの研究終了フォローアップ訪問
|
募集: スクリーニングされた参加者数、登録率、除外理由。
|
スクリーニングから第14週までの研究終了フォローアップ訪問
|
|
実現可能性 - 維持
時間枠：スクリーニングから第14週 研究終了フォローアップ訪問まで
|
保持率：12週間の研究を完了した割合；脱落までの時間；完了者と未完了者のベースライン特性の比較。
|
スクリーニングから第14週 研究終了フォローアップ訪問まで
|
|
実現可能性 - 遵守
時間枠：ベースラインから12週間後
|
介入への遵守：受けたセマグルチド投与の回数と割合（クリニック内投与および自己投与）。
|
ベースラインから12週間後
|
|
実現可能性 - データ完全性
時間枠：スクリーニングから第14週研究終了フォローアップ訪問まで
|
データの完全性：Timeline Follow Back（一次探索的有効性評価項目）および生活の質に関する各時点での完全なデータを持つ参加者の割合
|
スクリーニングから第14週研究終了フォローアップ訪問まで
|
|
実現可能性 - 受容性
時間枠：ベースラインから12週まで
|
耐容性と知覚される利益：12週目までセマグルチドを継続する参加者の割合；有害事象による治療中止率；および12週目の治療効果評価（TEA）を用いて捕捉された、参加者が報告する耐容性と利益の認識。
|
ベースラインから12週まで
|
|
安全性 - 有害事象
時間枠：12週間
|
治療期間中の治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率、重症度、および種類。
|
12週間
|
|
安全性 - 治療関連の重篤な有害事象
時間枠：12週間
|
治験薬に関連する重篤な有害事象を少なくとも1回経験した、または治験薬に関連する有害事象のために治療を中止した参加者の割合。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。