Семаглутид для лечения людей с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина: исследование SHIFT (SHIFT)
23 июня 2026 г. обновлено: Kirby Institute
Семаглутид для лечения людей с метамфетаминовой зависимостью: исследование SHIFT
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина, является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Австралии и во всем мире.
Лекарства класса GLP-1, такие как семаглутид (например, Оземпик), одобрены для лечения диабета и могут потенциально влиять на тягу к другим веществам, помимо еды.
Мы не знаем, поможет ли это людям, употребляющим метамфетамин («лёд»), сократить его употребление.
В этом исследовании люди, употребляющие метамфетамин, будут получать еженедельные инъекции семаглутида.
Оно предоставит данные о том, является ли это потенциально безопасным и практичным методом лечения для этой группы людей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина, является серьёзной проблемой общественного здравоохранения в Австралии и во всём мире, связано с высокой заболеваемостью и ограниченными вариантами лечения. Люди с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, часто сталкиваются с социальной маргинализацией, психиатрической коморбидностью, нестабильностью жилищных условий и вовлечённостью в систему уголовного правосудия, что способствует плохому доступу к лечению и его результатам. В настоящее время не одобрено ни одной фармакотерапии для лечения расстройства, связанного с употреблением метамфетамина. Хотя несколько препаратов продемонстрировали предварительные перспективы, включая миртазапин, который показал согласованные результаты в разных исследованиях, ни один ещё не продемонстрировал достаточной эффективности для получения регуляторного одобрения. Продолжающиеся регистрационные исследования, такие как оценивающие пролонгированный налтрексон в комбинации с бупропионом и миртазапин, могут прояснить потенциальную роль этих препаратов в клинической практике.
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая семаглутид, одобрены для лечения диабета и ожирения и оказывают центральное воздействие на пути вознаграждения, имеющие отношение к зависимости. Доклинические исследования показывают, что агонисты ГПП-1 снижают стимулятор-зависимую дофаминовую сигнализацию и поведение, направленное на поиск наркотиков. Наблюдательные исследования на людях позволяют предположить, что семаглутид может снижать риск расстройства, связанного с употреблением алкоголя, госпитализаций, связанных с употреблением психоактивных веществ, и передозировок, а недавнее рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало снижение тяги к алкоголю и табаку и их употребления. Однако ещё ни одно исследование не оценивало семаглутид при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина. Это пилотное исследование станет первым, оценивающим его осуществимость, безопасность и предварительную эффективность при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Goodman-Meza, MD, PhD
- Номер телефона: +61 2 9385 0900
- Электронная почта: shiftstudy@unsw.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Главный следователь:
- Phillip Read
-
Контакт:
- Phillip Read
- Номер телефона: +61 2 9360 2766
- Электронная почта: Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
Контакт:
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- Электронная почта: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
Главный следователь:
- David Goodman-Meza
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
-
Контакт:
- Mark Daglish
- Номер телефона: +617 3837 5764
- Электронная почта: mark.daglish@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Mark Daglish
-
-
South Australia
-
Morphett Vale, South Australia, Австралия, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
-
Контакт:
- Katherine Senior
- Номер телефона: +618 8325 8111
- Электронная почта: Katherine.Senior@sa.gov.au
-
Главный следователь:
- Katherine Senior
-
-
Western Australia
-
East Perth, Western Australia, Австралия, 6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
-
Контакт:
- Michael Christmass
- Номер телефона: +6189430 5966
- Электронная почта: michael.christmass@health.wa.gov.au
-
Главный следователь:
- Michael Christmass
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставил письменное информированное согласие;
- Возраст 18 лет и старше;
- Диагностировано умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (по критериям DSM-5);
- Самоотчет об употреблении метамфетамина не менее 14 дней из последних 28 дней и положительный результат анализа оральной жидкости на амфетамин/метамфетамин;
- Готов и способен соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты;
- Лица с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 60 дней после его окончания.
Критерии исключения:
- Неконтролируемые медицинские или психиатрические состояния, которые могут помешать участию;
- Индекс массы тела менее 22 кг/м²;
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета (известный анамнез диабета; сопутствующее лечение инсулином, метформином, сульфонилмочевиной, тиазолидиндионами, ингибитором SGLT2, ингибитором DPP4; или HbA1c >6,5 при скрининге);
- В настоящее время принимает агонист рецептора GLP-1;
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к агонистам рецептора GLP-1 согласно информации о продукте;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании;
- Лактация, беременность или риск беременности, нежелание избегать беременности;
- Анамнез панкреатита;
- Анамнез медуллярного рака щитовидной железы;
- Текущее пребывание в программе резидентской реабилитации или стационарной программе или планируемое поступление в течение периода исследования, что может помешать участию в визитах или процедурах исследования;
- В настоящее время испытывает психоз или имеет активные суицидальные мысли;
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования, выполнять требования протокола или предоставлять достоверные данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина
12 недель подкожного введения семаглутида один раз в неделю
|
12 недель подкожного применения семаглутида один раз в неделю, начиная с дозы 0,25 мг один раз в неделю, с титрованием по переносимости до 1,0 мг в течение 12-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Исхода (исследовательский)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование метамфетамина за последние 4 недели по методу TLFB на 12-й неделе в сравнении со скринингом
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исследовательский показатель исхода
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество дней самостоятельного сообщения об употреблении метамфетамина
|
12 недель
|
|
Вторичный исследовательский результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздержание от метамфетамина после окончания лечения (по самоотчетам и тестированию на наркотики в слюне);
|
12 недель
|
|
Вторичный поисковый критерий оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование других веществ (например, опиоидов, бензодиазепинов, табака, алкоголя) и воздержание от них после завершения лечения.
|
12 недель
|
|
Вторичный исследовательский результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя тяги к метамфетамину по визуальной аналоговой шкале
|
12 недель
|
|
Вторичный исследовательский результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Похудение
|
12 недель
|
|
Вторичный исследовательский критерий исхода
Временное ограничение: 12 недель
|
Удержание в программах лечения агонистами опиоидов (ОЛО) через 12 недель (для лиц, включённых в ОЛО)
|
12 недель
|
|
Вторичный исследовательский исход
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя полезности, связанного со здоровьем, по шкале EQ-5D-5L
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практическая осуществимость - набор участников
Временное ограничение: Скрининг до 14 недели окончания исследования, заключительный визит
|
Набор участников: количество прошедших скрининг, доля включенных, причины исключения.
|
Скрининг до 14 недели окончания исследования, заключительный визит
|
|
Практическая осуществимость - удержание
Временное ограничение: Скрининг до 14 недели окончания исследования и визита в рамках последующего наблюдения
|
Удержание: Доля участников, завершивших 12-недельное исследование; время до выбывания; сравнение исходных характеристик завершивших и не завершивших исследование.
|
Скрининг до 14 недели окончания исследования и визита в рамках последующего наблюдения
|
|
Выполнимость - соблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Соблюдение режима вмешательства: количество и доля запланированных доз семаглутида, полученных (в клинике и самостоятельно).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Осуществимость - полнота данных
Временное ограничение: Скрининг до 14 недели, завершающее визит наблюдения по окончании исследования
|
Полнота данных: Доля участников с полными данными на каждом временном этапе для Timeline Follow Back (первичный исследовательский показатель эффективности) и качество жизни
|
Скрининг до 14 недели, завершающее визит наблюдения по окончании исследования
|
|
Практическая осуществимость - принятие
Временное ограничение: С момента включения до 12-й недели
|
Переносимость и воспринимаемая польза: доля участников, продолжающих принимать семаглутид до 12-й недели; частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений; и восприятие переносимости и пользы, о которых сообщают участники, оцененные с помощью Оценки эффективности лечения (ОЭЛ) на 12-й неделе.
|
С момента включения до 12-й недели
|
|
Безопасность – нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьёзных нежелательных явлений в период лечения.
|
12 недель
|
|
Безопасность - серьезные нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, у которых возникло по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, связанное с лечением, или которые прекратили лечение из-за нежелательного явления, связанного с исследуемым препаратом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP2502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .