메스암페타민 사용 장애 환자를 위한 세마글루타이드 치료: SHIFT 연구 (SHIFT)
2026년 3월 28일 업데이트: Kirby Institute
메스암페타민 사용 장애 환자 치료를 위한 세마글루타이드: SHIFT 연구
메스암페타민 사용 장애는 호주와 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다.
세마글루타이드(예: 오젬픽)와 같은 GLP-1 약물은 당뇨병 및 약물 치료에 승인되었으며, 음식 이외의 다른 물질에 대한 갈망에 잠재적으로 영향을 줄 수 있습니다.
이것이 메스암페타민('아이스')을 사용하는 사람들이 사용을 줄이는 데 도움이 될지 우리는 알지 못합니다.
이 연구는 메스암페타민을 사용하는 사람들에게 주간 세마글루타이드 주사를 투여할 것입니다.
이것은 이 집단에 대해 잠재적으로 안전하고 실용적인 치료법인지에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메스암페타민 사용 장애는 호주와 전 세계적으로 주요 공중보건 문제로, 높은 이환율과 제한된 치료 옵션이 관련되어 있습니다. 메스암페타민 사용 장애를 가진 사람들은 사회적 주변화, 정신과적 동반이환, 주거 불안정성 및 형사 사법 관여를 자주 경험하여 치료 접근성과 결과가 좋지 않습니다. 현재, 메스암페타민 사용 장애 치료를 위해 승인된 약물 요법은 없습니다. 미르타자핀을 포함하여 여러 약물이 초기 가능성을 보여주었지만(시험에서 일관된 결과를 보였음), 아직까지 규제 승인을 얻기에 충분한 효능을 입증한 것은 없습니다. 지속형 날트렉손과 부프로피온의 병용 요법 및 미르타자핀을 평가하는 등 현재 진행 중인 등록 시험은 임상 실무에서 이러한 약물의 잠재적 역할을 명확히 할 수 있을 것입니다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(세마글루타이드 포함)는 당뇨병과 비만에 승인되었으며 중독과 관련된 보상 경로에 중추 효과가 있습니다. 전임상 연구에 따르면 GLP-1 작용제는 자극제 관련 도파민 신호 전달과 약물 추구 행동을 감소시킵니다. 인간을 대상으로 한 관찰 연구는 세마글루타이드가 알코올 사용 장애 위험, 물질 사용 관련 입원 및 과다복용을 감소시킬 수 있음을 시사하며, 최근 무작위 대조 시험에서는 알코올과 담배에 대한 갈망과 사용이 감소함을 입증했습니다. 그러나 아직까지 세마글루타이드를 메스암페타민 사용 장애에 대해 평가한 시험은 없습니다. 이 파일럿 연구는 메스암페타민 사용 장애에 대한 세마글루타이드의 실현 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Goodman-Meza, MD, PhD
- 전화번호: +61-403-995-056
- 이메일: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kirketon Road Centre
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수석 연구원:
- Phillip Read
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연락하다:
- Phillip Read
- 전화번호: +61 2 9360 2766
- 이메일: Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
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연락하다:
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- 이메일: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
수석 연구원:
- David Goodman-Meza
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
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연락하다:
- Mark Daglish
- 전화번호: +617 3837 5764
- 이메일: mark.daglish@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Mark Daglish
-
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South Australia
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Morphett Vale, South Australia, 호주, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
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연락하다:
- Katherine Senior
- 전화번호: +618 8325 8111
- 이메일: Katherine.Senior@sa.gov.au
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수석 연구원:
- Katherine Senior
-
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Western Australia
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East Perth, Western Australia, 호주, 6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
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연락하다:
- Michael Christmass
- 전화번호: +6189430 5966
- 이메일: michael.christmass@health.wa.gov.au
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수석 연구원:
- Michael Christmass
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 서면 동의서를 제공한 경우;
- 만 18세 이상;
- 중등도에서 중증 메스암페타민 사용 장애(DSM-5 기준) 진단을 받은 경우;
- 지난 28일 중 최소 14일 동안 자가 보고된 메스암페타민 사용 및 암페타민/메스암페타민에 대한 구강 체액 약물 검사 양성;
- 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의향과 능력이 있는 경우;
- 가임 가능한 사람은 치료 중 및 치료 종료 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 참여에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태;
- 체질량 지수 22 kg/m2 미만;
- 당뇨병 확진(당뇨병 과거력 확인; 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, SGLT2 억제제, DPP4 억제제와의 병용 치료; 또는 선별 검사에서 HbA1c >6.5);
- 현재 GLP-1 수용체 작용제 복용 중;
- 제품 정보에 따른 GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증;
- 현재 다른 중재적 시험에 등록된 경우;
- 수유 중, 임신 중 또는 임신을 피하지 않으려는 임신 위험 상태;
- 췌장염 병력;
- 수질 갑상선암 병력;
- 현재 주거 재활 프로그램 또는 입원 프로그램에 입원 중이거나 연구 기간 중 계획된 입원으로 인해 연구 방문 또는 절차 참여에 방해가 되는 경우;
- 현재 정신병증을 경험 중이거나 현재 적극적인 자살 경향이 있는 경우;
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 절차 준수 능력, 연구 계획서 요구 사항 완수 능력 또는 신뢰할 수 있는 데이터 제공 능력을 저해할 수 있는 어떠한 상태나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메스암페타민 사용 장애가 있는 성인
주 1회 피하 투여되는 세마글루타이드를 12주 동안
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12주간 매주 1회 피하 투여되는 세마글루타이드로, 0.25 mg의 주 1회 용량으로 시작하여 12주 연구 기간 동안 내약성에 따라 최대 1.0 mg까지 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과 (탐색적)
기간: 12주
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TLFB 방법으로 측정된 12주차의 지난 4주간 메스암페타민 사용량을 스크리닝 시점과 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 탐색적 결과
기간: 12주
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자가 보고 메스암페타민 사용 총 일수
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12주
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2차 탐색적 결과
기간: 12주
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메스암페타민 사용 중단(자체 보고 및 구강 체액 약물 검사);
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12주
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보조 탐색적 결과
기간: 12주
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기타 물질(예: 오피오이드, 벤조디아제핀, 담배, 알코올)의 사용 및 치료 종료 시 금단 상태.
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12주
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보조 탐색적 결과
기간: 12주
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시각적 상사 척도에서 메스암페타민 갈망 점수의 변화
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12주
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2차 탐색적 결과
기간: 12주
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체중 감량
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12주
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이차 탐색적 결과
기간: 12주
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12주 시점 오피오이드 작용제 치료(OAT) 프로그램 유지율 (OAT에 등록한 환자 대상)
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12주
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2차 탐색적 결과
기간: 12주
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EQ-5D-5L에서 측정한 건강 관련 삶의 질 효용 점수 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실현 가능성 - 참여자 모집
기간: 선별검사부터 연구 종료 후속 방문(14주)까지
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모집: 선별된 참가자 수, 등록 비율, 제외 사유.
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선별검사부터 연구 종료 후속 방문(14주)까지
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타당성 - 유지율
기간: 선별검사부터 연구 종료 후속 방문 14주차까지
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유지율: 12주 연구를 완료한 비율; 중도 탈락까지의 시간; 완료자 대비 미완료자의 기초 특성 비교.
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선별검사부터 연구 종료 후속 방문 14주차까지
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실현 가능성 - 순응도
기간: 기저선부터 12주까지
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중재 준수도: 예정된 세마글루타이드 용량(병원 내 투여 및 자가 투여)의 투여 횟수와 비율.
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기저선부터 12주까지
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실현 가능성 - 데이터 완전성
기간: 선별검사부터 연구 종료 후속 방문 14주차까지
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데이터 완전성: 타임라인 후속 조사(주요 탐색적 효능 결과) 및 삶의 질에 대한 각 시점별 완전한 데이터를 가진 참가자의 비율
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선별검사부터 연구 종료 후속 방문 14주차까지
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타당성 - 수용도
기간: 기준선에서 12주까지
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내약성 및 인지된 이점: 12주차까지 세마글루타이드를 계속 복용하는 참가자 비율; 부작용으로 인한 치료 중단률; 12주차에 치료 효과 평가(TEA)를 사용하여 측정된 참가자 보고 내약성 및 이점 인식
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기준선에서 12주까지
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안전성 - 이상 사례
기간: 12주
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 심각도 및 유형.
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12주
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안전성 - 치료 관련 중대한 이상사건
기간: 12주
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연구 약물과 관련된 심각한 이상반응을 최소 한 번 이상 경험하거나 이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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