Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro léčbu osob s poruchou užívání metamfetaminu: studie SHIFT (SHIFT)

28. března 2026 aktualizováno: Kirby Institute
Porucha užívání metamfetaminu je významným problémem veřejného zdraví v Austrálii a celosvětově.
GLP-1 léky, jako je semaglutid (např. Ozempic), jsou schváleny pro léčbu diabetu a mohou potenciálně ovlivňovat bažení po jiných látkách kromě jídla.
Nevíme, zda to pomůže lidem užívajícím metamfetamin ("pervitin") snížit jeho užívání.
Tato studie bude léčit osoby užívající metamfetamin týdenními injekcemi semaglutidu.
Poskytne údaje o tom, zda se jedná o potenciálně bezpečnou a praktickou léčbu pro tuto skupinu lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání metamfetaminu je významným problémem veřejného zdraví v Austrálii i celosvětově, spojeným s vysokou morbiditou a omezenými možnostmi léčby. Lidé s poruchou užívání metamfetaminu často čelí sociálnímu vyloučení, psychiatrické komorbiditě, nestabilitě bydlení a zapojení do trestního soudnictví, což přispívá ke špatnému přístupu k léčbě a jejím výsledkům. V současné době nebyly schváleny žádné farmakoterapie pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu. Přestože několik látek prokázalo předběžné naděje – včetně mirtazapinu, který vykazoval konzistentní výsledky napříč studiemi – žádná zatím neprokázala dostatečnou účinnost k získání regulačního schválení. Probíhající registrační studie, jako jsou ty, které hodnotí naltrexon s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s bupropionem a mirtazapin, mohou objasnit potenciální roli těchto látek v klinické praxi.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), včetně semaglutidu, jsou schváleni pro diabetes a obezitu a mají centrální účinky na odměnové dráhy relevantní pro závislost. Preklinické studie ukazují, že agonisté GLP-1 snižují stimulačně související dopaminovou signalizaci a chování související s hledáním drog. Observační studie u lidí naznačují, že semaglutid může snížit riziko poruchy užívání alkoholu, hospitalizací souvisejících s užíváním návykových látek a předávkování, a nedávná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala snížení chutí a užívání alkoholu a tabáku. Žádné studie však dosud nevyhodnotily semaglutid u poruchy užívání metamfetaminu. Tato pilotní studie bude první, která posoudí jeho proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost u poruchy užívání metamfetaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Read
        • Kontakt:
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Austrálie, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Austrálie, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Christmass

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18 let nebo starší;
  3. Diagnostikován se středně těžkou až těžkou poruchou užívání metamfetaminu (dle kritérií DSM-5);
  4. Sebehodnocené užívání metamfetaminu alespoň 14 z posledních 28 dnů a pozitivní test slin na amfetamin/metamfetamin;
  5. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy;
  6. Lidé s potenciálem mít děti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a během 60 dnů po ukončení léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou narušit účast;
  2. Index tělesné hmotnosti nižší než 22 kg/m²;
  3. Potvrzená diagnóza diabetes mellitus (buď známá anamnéza diabetu; současná léčba inzulinem, metforminem, sulfonylureou, thiazolidindiony, inhibitorem SGLT2, inhibitorem DPP4; nebo HbA1c >6,5 při screeningu);
  4. Aktuální užívání agonisty receptoru GLP-1;
  5. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na agonisty receptoru GLP-1 dle informací o přípravku;
  6. Aktuální zařazení do jiné intervenční studie;
  7. Kojící, těhotné nebo ohrožené těhotenstvím a neochotné se těhotenství vyhnout;
  8. Anamnéza pankreatitidy;
  9. Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy;
  10. Aktuální přijetí do rezidenčního rehabilitačního programu nebo lůžkového programu nebo plánované přijetí během studie, což by narušilo účast na studijních návštěvách nebo postupech;
  11. Aktuální prožívání psychózy nebo aktuální aktivní suicidální tendence;
  12. Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila schopnost účastníka dodržovat studijní postupy, splnit požadavky protokolu nebo poskytnout spolehlivá data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s poruchou užívání metamfetaminu
12 týdnů subkutánního semaglutidu podávaného jednou týdně
Lék: 12 týdnů týdenní subkutánní injekce semaglutidu
12 týdnů subkutánního semaglutidu podávaného jednou týdně, počínaje dávkou 0,25 mg jednou týdně, s titrací podle snášenlivosti až na 1,0 mg v průběhu 12týdenního studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti (exploratorní)
Časové okno: 12 týdnů
Poslední 4týdenní užívání metamfetaminu měřené metodou TLFB v týdnu 12 ve srovnání se screeningem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet dnů samostatně hlášeného užívání metamfetaminu
12 týdnů
Sekundární explorativní výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Abstinence od metamfetaminu po ukončení léčby (sebehodnocení a testování slin na drogy);
12 týdnů
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Užívání a abstinence na konci léčby od jiných látek (např. opioidy, benzodiazepiny, tabák, alkohol).
12 týdnů
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre bažení po metamfetaminu na vizuální analogové škále
12 týdnů
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Hubnutí
12 týdnů
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Setrvání v programech léčby agonistou opioidů (OAT) po 12 týdnech (pro osoby zapojené do OAT)
12 týdnů
Sekundární průzkumný výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Změna v uživatelském skóre kvality života související se zdravím na EQ-5D-5L
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - nábor
Časové okno: Screening až do 14. týdne, návštěva na konci studie v rámci sledování
Nábor: Počet účastníků proskrinovaných, podíl zařazených, důvody pro vyloučení.
Screening až do 14. týdne, návštěva na konci studie v rámci sledování
Proveditelnost – retence
Časové okno: Screening až do 14. týdne – závěrečná návštěva v rámci sledování po ukončení studie
Retence: Podíl dokončujících 12týdenní studii; čas do ukončení; srovnání výchozích charakteristik dokončujících vs. nedokončujících.
Screening až do 14. týdne – závěrečná návštěva v rámci sledování po ukončení studie
Proveditelnost - dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Dodržování intervence: Počet a podíl naplánovaných dávek semaglutidu podaných (v ambulanci a samopodávaných).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Proveditelnost - úplnost dat
Časové okno: Screening až do 14. týdne návštěva na konci sledování studie
Kompletnost dat: Podíl účastníků s kompletními daty v každém časovém bodě pro Timeline Follow Back (primární explorativní účinnostní výsledek) a kvalita života
Screening až do 14. týdne návštěva na konci sledování studie
Proveditelnost - přijetí
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Snášenlivost a vnímaný přínos: Podíl účastníků, kteří setrvají na semaglutidu do 12. týdne; míry přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod; a vnímaná snášenlivost a přínos hlášené účastníky, zachycené pomocí posouzení účinnosti léčby (TEA) v 12. týdnu.
Základní hodnota do 12. týdne
Bezpečnost – nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků během léčebného období.
12 týdnů
Bezpečnost - závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda související s léčbou nebo kteří léčbu ukončili z důvodu nežádoucí příhody související se studijním léčivem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit