Semaglutida para el tratamiento de personas con trastorno por consumo de metanfetamina: el estudio SHIFT (SHIFT)
23 de junio de 2026 actualizado por: Kirby Institute
El trastorno por consumo de metanfetamina es un importante problema de salud pública en Australia y a nivel mundial.
Los medicamentos GLP-1, como la semaglutida (por ejemplo,
Ozempic), están aprobados para la diabetes y la medicación, y podrían afectar potencialmente el deseo de consumir otras sustancias aparte de la comida.
No sabemos si esto ayudará a las personas que consumen metanfetamina ('hielo') a reducir su consumo.
Este estudio tratará a personas que consumen metanfetamina con inyecciones semanales de semaglutida.
Proporcionará datos sobre si este es un tratamiento potencialmente seguro y práctico para este grupo de personas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de metanfetamina es una importante preocupación de salud pública en Australia y a nivel mundial, asociado con una alta morbilidad y opciones de tratamiento limitadas. Las personas con trastorno por consumo de metanfetamina enfrentan frecuentemente marginación social, comorbilidad psiquiátrica, inestabilidad habitacional e implicación en el sistema de justicia penal, lo que contribuye a un acceso deficiente al tratamiento y resultados desfavorables. Actualmente, no se han aprobado farmacoterapias para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina. Si bien varios agentes han mostrado resultados preliminares prometedores, incluida la mirtazapina, que ha mostrado hallazgos consistentes en distintos ensayos, ninguno ha establecido aún una eficacia suficiente para lograr la aprobación regulatoria. Los ensayos de registro en curso, como aquellos que evalúan naltrexona de liberación prolongada combinada con bupropión, y mirtazapina, podrían clarificar el papel potencial de estos agentes en la práctica clínica.
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), incluido el semaglutida, están aprobados para la diabetes y la obesidad y tienen efectos centrales en las vías de recompensa relevantes para la adicción. Estudios preclínicos muestran que los agonistas de GLP-1 reducen la señalización de dopamina relacionada con estimulantes y el comportamiento de búsqueda de drogas. Estudios observacionales en humanos sugieren que el semaglutida puede reducir el riesgo de trastorno por consumo de alcohol, hospitalizaciones relacionadas con el consumo de sustancias y sobredosis, y un reciente ensayo controlado aleatorizado demostró reducciones en los antojos y el consumo de alcohol y tabaco. Sin embargo, ningún ensayo ha evaluado aún el semaglutida en el trastorno por consumo de metanfetamina. Este estudio piloto será el primero en evaluar su viabilidad, seguridad y eficacia preliminar para el trastorno por consumo de metanfetamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Goodman-Meza, MD, PhD
- Número de teléfono: +61 2 9385 0900
- Correo electrónico: shiftstudy@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
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Investigador principal:
- Phillip Read
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Contacto:
- Phillip Read
- Número de teléfono: +61 2 9360 2766
- Correo electrónico: Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
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Contacto:
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- Correo electrónico: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
Investigador principal:
- David Goodman-Meza
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
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Contacto:
- Mark Daglish
- Número de teléfono: +617 3837 5764
- Correo electrónico: mark.daglish@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Mark Daglish
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South Australia
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Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
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Contacto:
- Katherine Senior
- Número de teléfono: +618 8325 8111
- Correo electrónico: Katherine.Senior@sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Katherine Senior
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Western Australia
-
East Perth, Western Australia, Australia, 6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
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Contacto:
- Michael Christmass
- Número de teléfono: +6189430 5966
- Correo electrónico: michael.christmass@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Michael Christmass
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado consentimiento informado voluntario por escrito;
- Edad de 18 años o más;
- Diagnosticado con trastorno por consumo de metanfetamina de moderado a grave (criterios del DSM-5);
- Consumo de metanfetamina autodeclarado en al menos 14 de los últimos 28 días y prueba de detección de drogas en fluido oral positiva para anfetamina/metanfetamina;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento;
- Las personas con capacidad de procrear deben acordar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 60 días posteriores al final del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas no controladas que puedan interferir con la participación;
- Índice de masa corporal inferior a 22 kg/m²;
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (ya sea antecedentes conocidos de diabetes; tratamiento concomitante con insulina, metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidor de SGLT2, inhibidor de DPP4; o HbA1c >6,5 en el cribado);
- Actualmente tomando un agonista del receptor GLP-1;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los agonistas del receptor GLP-1 según la información del producto;
- Participación actual en otro ensayo intervencionista;
- Lactancia, embarazo o riesgo de embarazo no dispuesto a evitar el embarazo;
- Antecedentes de pancreatitis;
- Antecedentes de cáncer de tiroides medular;
- Ingreso actual en un programa de rehabilitación residencial o programa de hospitalización o ingreso planificado durante el período de estudio, que interferiría con la participación en las visitas o procedimientos del estudio;
- Actualmente experimentando psicosis o tendencias suicidas activas actuales;
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, completar los requisitos del protocolo o proporcionar datos fiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con trastorno por consumo de metanfetamina
12 semanas de semaglutida subcutánea administrada una vez por semana
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12 semanas de semaglutida subcutánea administrada una vez por semana, comenzando con 0,25 mg una vez por semana, titulada según tolerancia hasta 1,0 mg durante el período de estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de Eficacia (exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de metanfetamina en las últimas 4 semanas medido por el método TLFB en la semana 12 en comparación con el cribado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de días de consumo de metanfetaminas autodeclarado
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12 semanas
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Resultado exploratorio secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia al final del tratamiento de la metanfetamina (autodeclarada y mediante análisis de fluidos orales);
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12 semanas
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Resultado secundario exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de, y abstinencia al final del tratamiento de, otras sustancias (p. ej., opioides, benzodiazepinas, tabaco, alcohol).
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12 semanas
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Resultado exploratorio secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación del deseo de metanfetamina en la escala visual analógica
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12 semanas
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Resultado exploratorio secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pérdida de peso
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12 semanas
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Resultado secundario exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Retención en programas de tratamiento con agonistas opioides (TAO) a las 12 semanas (para aquellos inscritos en TAO)
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12 semanas
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Resultado secundario exploratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud en el EQ-5D-5L
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - reclutamiento
Periodo de tiempo: Screening hasta la semana 14, visita de seguimiento al final del estudio
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Reclutamiento: Número de participantes evaluados, proporción inscrita, motivos de exclusión.
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Screening hasta la semana 14, visita de seguimiento al final del estudio
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Factibilidad - retención
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 14, visita de seguimiento al final del estudio
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Retención: Proporción que completa el estudio de 12 semanas; tiempo hasta el abandono; comparación de las características basales de los que completaron frente a los que no completaron.
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Cribado hasta la semana 14, visita de seguimiento al final del estudio
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Viabilidad - adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Adherencia a la intervención: Número y proporción de dosis programadas de semaglutida recibidas (en clínica y autoadministradas).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Viabilidad - integridad de datos
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 14, visita final de seguimiento del estudio
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Integridad de los datos: Proporción de participantes con datos completos en cada punto temporal para Timeline Follow Back (resultado de eficacia exploratorio primario) y calidad de vida
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Cribado hasta la semana 14, visita final de seguimiento del estudio
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Factibilidad - aceptación
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
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Tolerabilidad y beneficio percibido: Proporción de participantes que continúan con semaglutida hasta la semana 12; tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos; y percepciones de tolerabilidad y beneficio reportadas por los participantes, capturadas mediante la Evaluación de Efectividad del Tratamiento (TEA) en la semana 12.
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Baseline a la semana 12
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Seguridad - eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves durante el período de tratamiento.
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12 semanas
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Seguridad - eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave relacionado con el tratamiento o que interrumpen el tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el medicamento del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP2502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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