Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi metamiinin käyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden hoitoon: SHIFT-tutkimus (SHIFT)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kirby Institute

Semaglutiidi metamiiniriippuvuudesta kärsivien ihmisten hoidossa: SHIFT-tutkimus

Metamfetamiiniriippuvuus on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe Australiassa ja maailmanlaajuisesti. GLP-1-lääkkeet, kuten semaglutiidi (esim. Ozempic), on hyväksytty diabeteksen ja lääkehoidon käyttöön, ja ne saattavat mahdollisesti vaikuttaa muiden aineiden himoon ruuan lisäksi. Emme tiedä, auttaako tämä metamfetamiinia ('jää') käyttäviä ihmisiä vähentämään käyttöään. Tässä tutkimuksessa metamfetamiinia käyttäviä ihmisiä hoidetaan viikoittaisilla semaglutiidi-injektioilla. Se tarjoaa tietoa siitä, onko tämä mahdollisesti turvallinen ja käytännöllinen hoitomuoto tälle ihmisryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiiniriippuvuus on merkittävä kansanterveydellinen ongelma Australiassa ja maailmanlaajuisesti, ja se liittyy korkeaan sairastavuuteen ja rajoittuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Metamfetamiiniriippuvuudesta kärsivät henkilöt kohtaavat usein sosiaalista syrjäytymistä, psykiatrista komorbiditeettia, asunnottomuutta ja rikosoikeudellisia seuraamuksia, mikä vaikeuttaa hoitoon pääsyä ja heikentää hoitotuloksia. Tällä hetkellä yksikään lääkehoito ei ole hyväksytty metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Vaikka useat lääkeaineet, kuten mirtatsapiini, ovat osoittaneet alustavia lupaavia tuloksia useissa kokeissa, yksikään ei ole vielä osoittanut riittävää tehokkuutta sääntelyviranomaisten hyväksynnän saamiseksi. Käynnissä olevat rekisteröintitutkimukset, kuten pitkävaikutteista naltreksonia yhdistettynä bupropioniin sekä mirtatsapiinia arvioivat tutkimukset, voivat selventää näiden lääkeaineiden mahdollista roolia kliinisessä käytännössä.

Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, kuten semaglutiidi, on hyväksytty diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon, ja niillä on keskeisiä vaikutuksia palkitsemisreiteihin, jotka liittyvät riippuvuuteen. Esikliiniset tutkimukset osoittavat, että GLP-1-agonistit vähentävät stimulantteihin liittyvää dopamiinisignaalia ja huumausaineiden käyttöä etsivää käyttäytymistä. Ihmisiin tehdyt havainnoivat tutkimukset viittaavat siihen, että semaglutiidi saattaa vähentää alkoholiriippuvuuden riskiä, huumeiden käyttöön liittyviä sairaalahoitoja ja yliannostuksia, ja äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti himon sekä alkoholin ja tupakan käytön vähenemistä. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole vielä arvioinut semaglutiidin käyttöä metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen, joka arvioi sen toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
        • Päätutkija:
          • Phillip Read
        • Ottaa yhteyttä:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Christmass

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Ikä vähintään 18 vuotta;
  3. Diagnosoitu kohtalasta vaikeaan metamfetamiiniriippuvuuteen (DSM-5-kriteerit);
  4. Itse raportoitu metamfetamiinin käyttö vähintään 14 päivänä viimeisestä 28 päivästä ja positiivinen suunesteen huumeseula amfetamiinille/metamfetamiinille;
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä;
  6. Lapsen saamiseen kykenevien henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 60 päivän ajan hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidosta riippumattomat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä osallistumista;
  2. Painoindeksi alle 22 kg/m2;
  3. Vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi (joko tunnettu diabeteshistoria; samanaikainen insuliini-, metformiini-, sulfonyyliureat-, tiasolidindionit-, SGLT2-estäjä- tai DPP4-estäjähoito; tai HbA1c >6,5 seulonnassa);
  4. Käyttää parhaillaan GLP-1-reseptoriagonistia;
  5. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus GLP-1-reseptoriagonisteille tuotetiedotteen mukaisesti;
  6. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  7. Imettävä, raskaana oleva tai raskauden riskissä oleva henkilö, joka ei ole halukas välttämään raskautta;
  8. Anamneesissa haimantulehdus;
  9. Anamneesissa kilpirauhasen medullaarinen karsinooma;
  10. Nykyinen osallistuminen asumispohjaiseen kuntoutusohjelmaan tai sairaalahoitoon tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana, mikä häiritsisi tutkimuskäynteihin tai -menettelyihin osallistumista;
  11. Kärsii parhaillaan psykoottisista oireista tai aktiivisesta itsemurha-ajattelusta;
  12. Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä, suorittaa tutkimussuunnitelman vaatimukset tai antaa luotettavaa dataa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset metamfetamiiniriippuvuudesta kärsivät
12 viikkoa kerran viikossa annosteltua ihonalaista semaglutiidia
Lääke: 12 viikkoa viikoittaista ihonalaista semaglutidi-injektiota
12 viikkoa ihonalaista semaglutiidia, joka annostellaan kerran viikossa. Aloitetaan 0,25 mg:n annoksella kerran viikossa ja annosta korotetaan siedon mukaan aina 1,0 mg:iin saakka 12 viikon tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos (tutkiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viimeisten 4 viikon metamfetamiininkäyttö mitattuna TLFB-menetelmällä viikolla 12 verrattuna seulontaan
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoitujen metamfetamiinikäyttöpäivien kokonaismäärä
12 viikkoa
Toissijainen tutkiva lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon lopussa tapahtuva abstinenssi metamfetamiinista (itse raportoitu ja suunesteen huumetestit);
12 viikkoa
Toissijainen tutkiva tavoite
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muiden aineiden (esim. opiaattien, bentsodiatsepiinien, tupakan, alkoholin) käyttö ja lopettamisesta pidättäytyminen hoidon lopussa.
12 viikkoa
Toissijainen tutkimustulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos metamfetamiinin himon pisteissä visuaalisella analogiaskaalalla
12 viikkoa
Toissijainen tutkimustulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painonpudotus
12 viikkoa
Toissijainen tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säilyttäminen opioidihoidon (OAT) ohjelmissa 12 viikon kohdalla (niille, jotka ovat osallistuneet OAT:hen)
12 viikkoa
Toissijainen tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadun hyötylukuarvoissa EQ-5D-5L-asteikolla
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - rekrytointi
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantakäynnin loppuun
Rekrytointi: Tarkastettujen osallistujien määrä, osallistuneiden osuus, poissulkemisen syyt.
Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantakäynnin loppuun
Toteuttamiskelpoisuus - säilytys
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantakäynnin loppuun
Pysyvyys: 12 viikon tutkimuksen suorittaneiden osuus; keskeyttämiseen kuluva aika; tutkimuksen suorittaneiden ja keskeyttäneiden lähtötasokäyttäytymisen vertailu.
Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantakäynnin loppuun
Toteuttamiskelpoisuus - sitoutuminen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Intervention noudattaminen: Saatujen suunniteltujen semaglutidi-annosten (klinikalla ja itse annosteltujen) määrä ja osuus.
Alkutilanteesta viikkoon 12
Toteutettavuus - tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantavierailun päättymiseen
Datan täydellisyys: Osallistujien osuus, joilla on täydelliset tiedot kullakin aikapisteellä Timeline Follow Back -menetelmässä (ensisijainen tutkiva tehokkuustulos) ja elämänlaatu
Seulonta viikkoon 14 tutkimuksen seurantavierailun päättymiseen
Toteutettavuus - hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Sietokyky ja koettu hyöty: Osuus osallistujista, jotka jatkavat semaglutidin käyttöä 12. viikkoon asti; hoidon keskeyttämisasteet haittavaikutusten vuoksi; sekä osallistujien raportoimat käsitykset sietokyvystä ja hyödystä, jotka on kerätty käyttämällä Hoitotehokkuusarviointia (TEA) 12. viikolla.
Perustaso viikkoon 12
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon aikana esiintyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi.
12 viikkoa
Turvallisuus - hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla esiintyy vähintään yksi lääkehoidon aiheuttama vakava haittavaikutus tai jotka keskeyttävät hoidon lääketutkimuksen lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen vuoksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP2502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa