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Semaglutid zur Behandlung von Menschen mit Methamphetamin-Konsumstörung: die SHIFT-Studie (SHIFT)

28. März 2026 aktualisiert von: Kirby Institute

Semaglutid zur Behandlung von Personen mit Methamphetamin-Konsumstörung: die SHIFT-Studie

Methamphetamin-Konsumstörung ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Australien und weltweit. GLP-1-Medikamente wie Semaglutid (z.B. Ozempic) sind für Diabetes und Medikation zugelassen und könnten möglicherweise das Verlangen nach anderen Substanzen außer Nahrung beeinflussen. Wir wissen nicht, ob dies Menschen helfen wird, die Methamphetamin ('Ice') konsumieren, um ihren Konsum zu reduzieren. Diese Studie wird Menschen, die Methamphetamin konsumieren, wöchentlich mit Injektionen von Semaglutid behandeln. Sie wird Daten darüber liefern, ob dies eine potenziell sichere und praktikable Behandlung für diese Personengruppe ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methamphetamin-Abhängigkeit ist sowohl in Australien als auch weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit hoher Morbidität und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten einhergeht. Menschen mit Methamphetamin-Abhängigkeit sind häufig sozialer Ausgrenzung, psychiatrischer Komorbidität, Wohnungsinstabilität und Beteiligung am Strafjustizsystem ausgesetzt, was zu schlechtem Zugang zu Behandlung und schlechten Behandlungsergebnissen beiträgt. Derzeit sind keine Pharmakotherapien für die Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit zugelassen. Während mehrere Wirkstoffe vorläufig vielversprechend erschienen – einschließlich Mirtazapin, das in Studien konsistente Ergebnisse gezeigt hat – hat bisher keiner eine ausreichende Wirksamkeit nachgewiesen, um eine regulatorische Zulassung zu erhalten. Laufende Registrierungsstudien, wie solche, die retardiertes Naltrexon in Kombination mit Bupropion sowie Mirtazapin evaluieren, könnten die potenzielle Rolle dieser Wirkstoffe in der klinischen Praxis klären.

Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, einschließlich Semaglutid, sind für Diabetes und Adipositas zugelassen und haben zentrale Effekte auf Belohnungswege, die für Sucht relevant sind. Präklinische Studien zeigen, dass GLP-1-Agonisten die stimulanzienbezogene Dopamin-Signalübertragung und das Drogen-Suchverhalten reduzieren. Beobachtungsstudien beim Menschen deuten darauf hin, dass Semaglutid das Risiko für Alkoholabhängigkeit, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Substanzkonsum und Überdosierung verringern kann, und eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte eine Reduktion von Craving sowie des Konsums von Alkohol und Tabak. Allerdings haben bisher keine Studien Semaglutid bei Methamphetamin-Abhängigkeit evaluiert. Diese Pilotstudie wird die erste sein, die ihre Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit für Methamphetamin-Abhängigkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australien, 6004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat freiwillig, schriftlich informiert eingewilligt;
  2. Mindestens 18 Jahre alt;
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Methamphetaminabhängigkeit (DSM-5-Kriterien);
  4. Selbstberichteter Methamphetaminkonsum an mindestens 14 der letzten 28 Tage und ein positiver oraler Drogentest auf Amphetamin/Methamphetamin;
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten;
  6. Personen mit Kinderwunsch müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung und während der 60 Tage nach Behandlungsende eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten;
  2. Body-Mass-Index unter 22 kg/m²;
  3. Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus (entweder bekannte Diabetes-Vorgeschichte; gleichzeitige Behandlung mit Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen, SGLT2-Hemmer, DPP4-Hemmer; oder HbA1c >6,5 bei der Screening-Untersuchung);
  4. Derzeitige Einnahme eines GLP-1-Rezeptoragonisten;
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen GLP-1-Rezeptoragonisten gemäß Produktinformation;
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  7. Stillend, schwanger oder mit Schwangerschaftsrisiko, nicht bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  8. Vorgeschichte von Pankreatitis;
  9. Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom;
  10. Derzeitige Aufnahme in ein stationäres Rehabilitationsprogramm oder stationäres Programm oder geplante Aufnahme während der Studiendauer, die die Teilnahme an Studienbesuchen oder -verfahren beeinträchtigen würde;
  11. Derzeitige Psychose oder aktive Suizidalität;
  12. Jede Erkrankung oder Umstand, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder zuverlässige Daten zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Methamphetamin-Konsumstörung
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreichtes subkutanes Semaglutid
Arzneimittel: 12 Wochen wöchentlicher subkutaner Semaglutid-Injektion
12 Wochen subkutanes Semaglutid, einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit 0,25 mg einmal wöchentlich, bei guter Verträglichkeit über den 12-wöchigen Studienzeitraum auf 1,0 mg titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz-Ergebnis (exploratorisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
Letzte 4-wöchige Methamphetamin-Nutzung gemessen mit der TLFB-Methode in Woche 12 im Vergleich zum Screening
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Tage des selbstberichteten Methamphetaminkonsums
12 Wochen
Sekundärer explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Ende-der-Behandlung Abstinenz von Methamphetamin (selbstberichtet und durch orale Flüssigkeits-Drogentests);
12 Wochen
Sekundäres exploratives Endziel
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von und Abstinenz nach Behandlungsende bei anderen Substanzen (z. B. Opioide, Benzodiazepine, Tabak, Alkohol).
12 Wochen
Sekundäres exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Methamphetamin-Verlangens auf der visuellen Analogskala
12 Wochen
Sekundäres exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsverlust
12 Wochen
Sekundäres exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbleib in Opioid-Agonisten-Behandlungsprogrammen (OAT) nach 12 Wochen (für Teilnehmer in OAT)
12 Wochen
Sekundäres exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Utility-Scores auf dem EQ-5D-5L
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Screening bis Woche 14 Ende der Studie Nachuntersuchung
Rekrutierung: Anzahl der gescreenten Teilnehmer, Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, Gründe für den Ausschluss.
Screening bis Woche 14 Ende der Studie Nachuntersuchung
Machbarkeit - Beibehaltung
Zeitfenster: Screening bis Woche 14 Ende der Studien-Nachbeobachtungsvisite
Retention: Anteil der Teilnehmer, die die 12-wöchige Studie abschließen; Zeit bis zum Studienabbruch; Vergleich der Basismerkmale von Studienteilnehmern, die die Studie abschließen, vs. solchen, die sie nicht abschließen.
Screening bis Woche 14 Ende der Studien-Nachbeobachtungsvisite
Machbarkeit - Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Adhärenz zur Intervention: Anzahl und Anteil der geplanten Semaglutid-Dosen (in der Klinik und selbst verabreicht).
Baseline bis Woche 12
Machbarkeit - Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Screening bis Woche 14 Nachbeobachtungsbesuch am Studienende
Datenvollständigkeit: Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Daten zu jedem Zeitpunkt für das Timeline Follow Back (primäres exploratives Wirksamkeitsergebnis) und Lebensqualität
Screening bis Woche 14 Nachbeobachtungsbesuch am Studienende
Machbarkeit - Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Verträglichkeit und wahrgenommener Nutzen: Anteil der Teilnehmer, die Semaglutid bis Woche 12 einnehmen; Raten des Therapieabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse; und von Teilnehmern berichtete Wahrnehmungen von Verträglichkeit und Nutzen, erfasst mithilfe der Behandlungseffektivitätsbewertung (TEA) in Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Behandlungszeitraums.
12 Wochen
Sicherheit – behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten oder die Behandlung aufgrund eines mit dem Studienmedikament in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisses abbrachen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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