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Sémaglutide pour le traitement des personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine : l'étude SHIFT (SHIFT)

23 juin 2026 mis à jour par: Kirby Institute

Sémaglutide pour le traitement des personnes atteintes de trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine : l'étude SHIFT

L'utilisation problématique de méthamphétamine est un enjeu majeur de santé publique en Australie et dans le monde. Les médicaments de type GLP-1 comme le sémaglutide (par exemple Ozempic) sont approuvés pour le diabète et les médicaments, et pourraient potentiellement affecter l'envie d'autres substances en dehors de la nourriture. Nous ne savons pas si cela aidera les personnes qui consomment de la méthamphétamine ('ice') à réduire leur consommation. Cette étude traitera les personnes qui consomment de la méthamphétamine avec des injections hebdomadaires de sémaglutide. Elle fournira des données sur le fait que cela pourrait être un traitement potentiellement sûr et pratique pour ce groupe de personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'usage problématique de méthamphétamine représente une préoccupation majeure de santé publique en Australie et dans le monde, associé à une morbidité élevée et à des options de traitement limitées. Les personnes souffrant d'usage problématique de méthamphétamine font fréquemment face à une marginalisation sociale, à des comorbidités psychiatriques, à une instabilité du logement et à des implications avec le système judiciaire pénal, ce qui contribue à un accès et à des résultats thérapeutiques médiocres. À l'heure actuelle, aucune pharmacothérapie n'a été approuvée pour le traitement de l'usage problématique de méthamphétamine. Bien que plusieurs agents aient montré des résultats préliminaires prometteurs, y compris la mirtazapine, qui a montré des résultats cohérents à travers les essais, aucun n'a encore démontré une efficacité suffisante pour obtenir une approbation réglementaire. Les essais d'enregistrement en cours, tels que ceux évaluant la naltrexone à libération prolongée associée au bupropion, et la mirtazapine, pourraient clarifier le rôle potentiel de ces agents dans la pratique clinique.

Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), dont le sémaglutide, sont approuvés pour le diabète et l'obésité et ont des effets centraux sur les voies de récompense pertinentes pour l'addiction. Les études précliniques montrent que les agonistes du GLP-1 réduisent la signalisation dopaminergique liée aux stimulants et le comportement de recherche de drogue. Les études observationnelles chez l'humain suggèrent que le sémaglutide pourrait réduire le risque de trouble lié à l'usage d'alcool, les hospitalisations liées à l'usage de substances et les surdoses, et un essai contrôlé randomisé récent a démontré des réductions des envies, et de l'usage, d'alcool et de tabac. Cependant, aucun essai n'a encore évalué le sémaglutide dans l'usage problématique de méthamphétamine. Cette étude pilote sera la première à évaluer sa faisabilité, sa sécurité et son efficacité préliminaire pour l'usage problématique de méthamphétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kirketon Road Centre
        • Chercheur principal:
          • Phillip Read
        • Contact:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australie, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australie, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Christmass

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. A fourni un consentement éclairé écrit et volontaire ;
  2. Âgé de 18 ans ou plus ;
  3. Diagnostiqué avec un trouble modéré à sévère de l'usage de méthamphétamine (critères DSM-5) ;
  4. Usage autodéclaré de méthamphétamine sur au moins 14 des 28 derniers jours et un test de dépistage de drogue positif par fluide oral pour amphétamine/méthamphétamine ;
  5. Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi ;
  6. Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 60 jours après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Affections médicales ou psychiatriques non contrôlées pouvant interférer avec la participation ;
  2. Indice de masse corporelle inférieur à 22 kg/m² ;
  3. Diagnostic confirmé de diabète sucré (soit antécédents connus de diabète ; traitement concomitant avec insuline, metformine, sulfonylurées, thiazolidinediones, inhibiteur SGLT2, inhibiteur DPP4 ; ou HbA1c >6,5 au dépistage) ;
  4. Prise actuelle d'un agoniste du récepteur GLP-1 ;
  5. Hypersensibilité connue ou contre-indications aux agonistes du récepteur GLP-1 selon les informations du produit ;
  6. Inscription actuelle à un autre essai interventionnel ;
  7. Allaitement, grossesse ou risque de grossesse sans volonté d'éviter une grossesse ;
  8. Antécédents de pancréatite ;
  9. Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ;
  10. Admission actuelle à un programme de réadaptation résidentiel ou hospitalier ou admission prévue pendant la période de l'étude, ce qui interférerait avec la participation aux visites ou procédures de l'étude ;
  11. Psychose actuelle ou idéation suicidaire active actuelle ;
  12. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude, à remplir les exigences du protocole ou à fournir des données fiables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes souffrant de troubles liés à l'usage de méthamphétamine
12 semaines de sémaglutide sous-cutané administré une fois par semaine
Médicament: 12 semaines d'injection sous-cutanée hebdomadaire de sémaglutide
12 semaines de sémaglutide sous-cutanée administrée une fois par semaine, débutant à 0,25 mg une fois par semaine, titrée selon la tolérance jusqu'à 1,0 mg sur la période d'étude de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité (exploratoire)
Délai: 12 semaines
Utilisation de méthamphétamine au cours des 4 dernières semaines mesurée par la méthode TLFB à la semaine 12 par rapport au dépistage
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire exploratoire
Délai: 12 semaines
Nombre total de jours de consommation autodéclarée de méthamphétamine
12 semaines
Critère d’évaluation secondaire exploratoire
Délai: 12 semaines
Abstinence de méthamphétamine à la fin du traitement (auto-déclarée et dépistages de drogues dans le liquide oral) ;
12 semaines
Résultat exploratoire secondaire
Délai: 12 semaines
Utilisation et abstinence en fin de traitement d'autres substances (par ex., opioïdes, benzodiazépines, tabac, alcool).
12 semaines
Résultat exploratoire secondaire
Délai: 12 semaines
Modification du score de craving de méthamphétamine sur l'échelle visuelle analogique
12 semaines
Critère d'évaluation secondaire exploratoire
Délai: 12 semaines
Perte de poids
12 semaines
Critère d'évaluation secondaire exploratoire
Délai: 12 semaines
Rétention dans les programmes de traitement par agonistes opioïdes (TAO) à 12 semaines (pour les personnes inscrites au TAO)
12 semaines
Résultat exploratoire secondaire
Délai: 12 semaines
Changement du score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé sur l'EQ-5D-5L
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - recrutement
Délai: Screening à la semaine 14 fin de suivi de l'étude visite
Recrutement : Nombre de participants sélectionnés, proportion inscrite, raisons d'exclusion.
Screening à la semaine 14 fin de suivi de l'étude visite
Faisabilité - rétention
Délai: Sélection jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude de la semaine 14
Rétention : Proportion de participants ayant terminé l'étude de 12 semaines ; temps jusqu'à l'abandon ; comparaison des caractéristiques de base des participants ayant terminé vs. ceux n'ayant pas terminé.
Sélection jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude de la semaine 14
Faisabilité - adhérence
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Adhérence à l'intervention : Nombre et proportion de doses de semaglutide programmées reçues (en clinique et auto-administrées).
De la ligne de base à la semaine 12
Faisabilité - complétude des données
Délai: Sélection jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude à la semaine 14
Exhaustivité des données : proportion de participants avec des données complètes à chaque point temporel pour le Timeline Follow Back (critère d'évaluation d'efficacité exploratoire principal) et qualité de vie
Sélection jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude à la semaine 14
Faisabilité - acceptation
Délai: Du début à la semaine 12
Tolérabilité et bénéfice perçu : Proportion de participants qui restent sous sémaglutide jusqu'à la semaine 12 ; taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ; et perceptions de la tolérabilité et du bénéfice rapportées par les participants, évaluées à l'aide du Treatment Effectiveness Assessment (TEA) à la semaine 12.
Du début à la semaine 12
Sécurité - événements indésirables
Délai: 12 semaines
Incidence, gravité et type des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves pendant la période de traitement.
12 semaines
Sécurité - événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 12 semaines
Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable grave lié au traitement ou interrompant le traitement en raison d'un événement indésirable lié au médicament à l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP2502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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