Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid för behandling av personer med metamfetaminmissbruk: SHIFT-studien (SHIFT)

23 juni 2026 uppdaterad av: Kirby Institute

Semaglutid för behandling av personer med metamfetaminberoende: SHIFT-studien

Methamphetaminberoende är ett stort folkhälsoproblem i Australien och globalt. GLP-1-läkemedel som semaglutid (t.ex. Ozempic) är godkända för diabetes och läkemedel, och kan potentiellt påverka begäret efter andra substanser utöver mat. Vi vet inte om detta kommer att hjälpa personer som använder metamfetamin ('ice') att minska sin användning. Denna studie kommer att behandla personer som använder metamfetamin med veckovisa injektioner av semaglutid. Den kommer att ge data om detta är en potentiellt säker och praktisk behandling för denna grupp människor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metamfetaminbrukssyndrom är ett stort folkhälsoproblem i Australien och globalt, vilket är förknippat med hög morbiditet och begränsade behandlingsalternativ. Personer med metamfetaminbrukssyndrom står ofta inför social marginalisering, psykiatrisk samsjuklighet, boendeinstabilitet och inblandning i rättsväsendet, vilket bidrar till dålig tillgång till behandling och sämre behandlingsresultat. För närvarande har inga läkemedel godkänts för behandling av metamfetaminbrukssyndrom. Även om flera substanser har visat preliminära lovande resultat – inklusive mirtazapin, som har visat konsekventa fynd i olika studier – har ingen ännu uppvisat tillräcklig effekt för att uppnå godkännande från myndigheterna. Pågående registreringsstudier, såsom de som utvärderar förlångsammad frisättning av naltrexon i kombination med bupropion, och mirtazapin, kan klargöra den potentiella rollen för dessa substanser i klinisk praxis.

Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, inklusive semaglutid, är godkända för diabetes och fetma och har centrala effekter på belöningsvägar som är relevanta för beroende. Prekliniska studier visar att GLP-1-agonister minskar stimulantrelaterad dopaminsignalering och drogsökande beteende. Observationsstudier på människor tyder på att semaglutid kan minska risken för alkoholbrukssyndrom, sjukhusvistelser relaterade till substansbruk och överdosering, och en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade minskningar i sug efter, och användning av, alkohol och tobak. Emellertid har inga studier ännu utvärderat semaglutid vid metamfetaminbrukssyndrom. Denna pilotstudie kommer att vara den första att bedöma dess genomförbarhet, säkerhet och preliminära effektivitet för metamfetaminbrukssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australien, 6004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat frivilligt, skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder 18 år eller äldre;
  3. Diagnostiserad med måttlig till svår metamfetaminanvändningsstörning (DSM-5-kriterier);
  4. Självrapporterad metamfetaminanvändning under minst 14 av de senaste 28 dagarna och positivt oralt drogtest för amfetamin/metamfetamin;
  5. Villig och kapabel att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök;
  6. Personer med barnafödande potential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och under 60 dagar efter behandlingens slut.

Exklusionskriterier:

  1. Okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa deltagandet;
  2. Kroppsmassaindex lägre än 22 kg/m2;
  3. Bekräftad diagnos av diabetes mellitus (antigen känd diabeteshistorik; samtidig behandling med insulin, metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner, SGLT2-hämmare, DPP4-hämmare; eller HbA1c >6,5 vid screening);
  4. Tar för närvarande en GLP-1-receptoragonist;
  5. Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot GLP-1-receptoragonister enligt produktinformationen;
  6. För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie;
  7. Ammar, är gravid eller löper risk för graviditet och är inte villig att undvika graviditet;
  8. Tidigare bukspottkörtelinflammation;
  9. Tidigare medullär sköldkörtelcancer;
  10. För närvarande intagen på ett rehabiliteringsboende eller institutionsprogram eller planerad intagning under studieperioden, vilket skulle störa deltagandet i studiebesök eller procedurer;
  11. Upplever för närvarande psykos eller aktuell aktiv suicidrisk;
  12. Något tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens förmåga att följa studieprocedurer, slutföra protokollkrav eller tillhandahålla tillförlitliga data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna med metamfetaminbruksstörning
12 veckor av subkutant semaglutid som administreras en gång i veckan
Läkemedel: 12 veckor av veckovis subkutant semaglutid-injektion
12 veckor med subkutant semaglutid som administreras en gång i veckan, startande med 0,25 mg en gång i veckan, titrerat som tolererat upp till 1,0 mg under den 12-veckors långa studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutfall (exploratorisk)
Tidsram: 12 veckor
Senaste 4-veckors metamfetaminanvändning mätt med TLFB-metoden vid vecka 12 jämfört med screening
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt explorativt utfall
Tidsram: 12 veckor
Totalt antal dagar med självrapporterad metamfetaminanvändning
12 veckor
Sekundärt utforskande utfall
Tidsram: 12 veckor
Avhållsamhet från metamfetamin vid behandlingens slut (självrapporterad och oral vätskedrogskontroll);
12 veckor
Sekundärt utforskande utfall
Tidsram: 12 veckor
Användning av, och avslut av behandling med avhållsamhet från, andra substanser (t.ex., opioider, bensodiazepiner, tobak, alkohol).
12 veckor
Sekundärt utforskande utfall
Tidsram: 12 veckor
Förändring i metamfetaminbegärpoäng på visuell analog skala
12 veckor
Sekundärt explorativt utfall
Tidsram: 12 veckor
Viktminskning
12 veckor
Sekundärt utforskande utfall
Tidsram: 12 veckor
Kvarhållande i opioidagonistbehandlingsprogram (OAT) vid 12 veckor (för de som är inskrivna i OAT)
12 veckor
Sekundärt utforskande utfall
Tidsram: 12 veckor
Förändring av hälsorelaterad livskvalitetsnyttopoäng på EQ-5D-5L
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet – rekrytering
Tidsram: Screening till vecka 14 slutlig uppföljningsbesök
Rekrytering: Antal deltagare som skärmades, andel som rekryterades, skäl för uteslutning.
Screening till vecka 14 slutlig uppföljningsbesök
Genomförbarhet - kvarhållning
Tidsram: Screening till vecka 14 slut på studieuppföljningsbesöket
Retention: Andel som slutförde den 12-veckorslånga studien; tid till avhopp; jämförelse av baslinjekarakteristika hos de som slutförde vs. de som inte slutförde.
Screening till vecka 14 slut på studieuppföljningsbesöket
Genomförbarhet - följsamhet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Följsamhet till interventionen: Antal och andel av planerade semaglutiddoser som tagits emot (på klinik och självadministrerade).
Från baslinjen till vecka 12
Genomförbarhet - datakomplettering
Tidsram: Screening till vecka 14 uppföljningsbesök i slutet av studien
Datafullständighet: Andel deltagare med fullständiga data vid varje tidpunkt för Timeline Follow Back (primärt explorativt effektutfall) och livskvalitet
Screening till vecka 14 uppföljningsbesök i slutet av studien
Genomförbarhet - acceptans
Tidsram: Baseline till vecka 12
Tolerabilitet och upplevd nytta: Andel deltagare som fortsätter med semaglutid genom vecka 12; frekvenser av behandlingsavbrott på grund av biverkningar; och deltagarnas rapporterade uppfattningar om tolerabilitet och nytta, registrerade med hjälp av Treatment Effectiveness Assessment (TEA) vid vecka 12.
Baseline till vecka 12
Säkerhet - biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Förekomst, svårighetsgrad och typ av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingsperioden.
12 veckor
Säkerhet - behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som upplever minst en behandlingsrelaterad allvarlig biverkning eller avbryter behandling på grund av en biverkning relaterad till studieläkemedlet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP2502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera