Semaglutid for behandling av personer med metamfetaminbrukslidelse: SHIFT-studien (SHIFT)
23. juni 2026 oppdatert av: Kirby Institute
Semaglutid for behandling av personer med metamfetaminavhengighet: SHIFT-studien
Methamphetamineavhengighet er et stort folkehelseproblem i Australia og globalt.
GLP-1-medisiner som semaglutid (f.eks.
Ozempic) er godkjent for diabetes og medisinering, og kan potensielt påvirke lysten til andre stoffer enn mat.
Vi vet ikke om dette vil hjelpe personer som bruker metamfetamin ('is') med å redusere bruken.
Denne studien vil behandle personer som bruker metamfetamin med ukentlige injeksjoner av semaglutid.
Den vil gi data om hvorvidt dette er en potensielt trygg og praktisk behandling for denne gruppen mennesker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminbruksforstyrrelse er et stort folkehelseproblem i Australia og globalt, assosiert med høy morbiditet og begrensede behandlingsalternativer. Personer med metamfetaminbruksforstyrrelse står ofte overfor sosial marginalisering, psykiatrisk komorbiditet, ustabil boligsituasjon og involvering i strafferettspleien, noe som bidrar til dårlig behandlingstilgang og resultater. For øyeblikket er ingen farmakoterapier godkjent for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse. Mens flere midler har vist foreløpig lovende resultater – inkludert mirtazapin, som har vist konsistente funn på tvers av studier – har ingen ennå etablert tilstrekkelig effekt for å oppnå regulatorisk godkjenning. Pågående registreringsstudier, som de som evaluerer depotformulert naltrekson kombinert med bupropion, og mirtazapin, kan avklare den potensielle rollen til disse midlene i klinisk praksis.
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, inkludert semaglutid, er godkjent for diabetes og fedme og har sentrale effekter på belønningsbaner relevante for avhengighet. Prekliniske studier viser at GLP-1-agonister reduserer stimulerende relatert dopaminsignalering og søken etter rusmidler. Observasjonsstudier hos mennesker tyder på at semaglutid kan redusere risikoen for alkoholbruksforstyrrelse, innleggelser relatert til substansbruk og overdose, og en nylig randomisert kontrollert studie viste reduksjon i begjær etter, og bruk av, alkohol og tobakk. Imidlertid har ingen studier ennå evaluert semaglutid ved metamfetaminbruksforstyrrelse. Denne pilotstudien vil være den første til å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effekt av dette ved metamfetaminbruksforstyrrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Goodman-Meza, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 2 9385 0900
- E-post: shiftstudy@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Hovedetterforsker:
- Phillip Read
-
Ta kontakt med:
- Phillip Read
- Telefonnummer: +61 2 9360 2766
- E-post: Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
Ta kontakt med:
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- E-post: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- David Goodman-Meza
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
-
Ta kontakt med:
- Mark Daglish
- Telefonnummer: +617 3837 5764
- E-post: mark.daglish@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Mark Daglish
-
-
South Australia
-
Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
-
Ta kontakt med:
- Katherine Senior
- Telefonnummer: +618 8325 8111
- E-post: Katherine.Senior@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Senior
-
-
Western Australia
-
East Perth, Western Australia, Australia, 6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
-
Ta kontakt med:
- Michael Christmass
- Telefonnummer: +6189430 5966
- E-post: michael.christmass@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Michael Christmass
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke;
- 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med moderat til alvorlig metamfetaminbrukslidelse (DSM-5-kriterier);
- Selvrapportert metamfetaminbruk minst 14 av de siste 28 dagene og positiv oral væskedrogtest for amfetamin/metamfetamin;
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølginger;
- Personer med barnepotensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 60 dager etter behandlingsslutt.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre deltakelsen;
- Kroppsmasseindeks mindre enn 22 kg/m²;
- Bekreftet diagnose av diabetes mellitus (enten kjent historie med diabetes; samtidig behandling med insulin, metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner, SGLT2-hemmer, DPP4-hemmer; eller HbA1c >6,5 ved screening);
- Tar for tiden en GLP-1-reseptoragonist;
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for GLP-1-reseptoragonister i henhold til produktinformasjonen;
- Pågående deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Ammer, er gravid eller har risiko for graviditet og ikke er villig til å unngå graviditet;
- Historie med bukspyttkjertelbetennelse;
- Historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft;
- Pågående opphold i et rehabiliteringsprogram eller institusjonsprogram eller planlagt opphold i studieperioden som vil forstyrre deltakelse i studiebesøk eller prosedyrer;
- Opplever for tiden psykose eller aktiv suicidalitet;
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter forsøkslederens vurdering vil svekke deltakerens evne til å følge studieprosedyrer, fullføre protokollkrav eller gi pålitelige data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med metamfetaminbrukslidelse
12 uker med subkutant semaglutid administrert én gang i uken
|
12 uker med subkutan semaglutid administrert en gang per uke, startende med 0,25 mg en gang per uke, dosert etter toleranse opp til 1,0 mg over 12-ukers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektutfall (utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Siste 4-ukers metamfetaminbruk målt ved TLFB-metoden uke 12 sammenlignet med screening
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær utforskende utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall dager med selvrapportert metamfetaminbruk
|
12 uker
|
|
Sekundært utforskende utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Avholdenhet fra metamfetamin ved behandlingsslutt (selvrapportert og oral væskedrogtest);
|
12 uker
|
|
Sekundær utforskende utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av, og avslutning av behandling for avholdenhet fra, andre stoffer (f.eks. opioider, benzodiazepiner, tobakk, alkohol).
|
12 uker
|
|
Sekundær utforskende utfall
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i metamfetamin-sug score på visuell analog skala
|
12 uker
|
|
Sekundær utforskende utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Vekttap
|
12 uker
|
|
Sekundær utforskende utfall
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaring i opioidagonistbehandlingsprogrammer (OAT) etter 12 uker (for de som er registrert i OAT)
|
12 uker
|
|
Sekundær utforskende utfallsmåling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitets-nytteverdi på EQ-5D-5L
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rekruttering
Tidsramme: Screening til uke 14 oppfølgingsbesøk ved studiens slutt
|
Rekruttering: Antall deltakere som ble vurdert, andel som ble inkludert, årsaker til ekskludering.
|
Screening til uke 14 oppfølgingsbesøk ved studiens slutt
|
|
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Screening til uke 14 oppfølgingsbesøk ved studiens slutt
|
Beholdelse: Andel som fullfører 12-ukers studien; tid til frafall; sammenligning av utgangspunktsegenskaper for fullførere vs. ikke-fullførere.
|
Screening til uke 14 oppfølgingsbesøk ved studiens slutt
|
|
Gjennomførbarhet - overholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Overholdelse av intervensjonen: Antall og andel planlagte semaglutid-doser som ble mottatt (på klinikk og selvadministrert).
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomførbarhet - datafullstendighet
Tidsramme: Screening til uke 14 oppfølging ved studiens avslutning
|
Datakompletthet: Andel deltakere med fullstendige data på hvert tidspunkt for Timeline Follow Back (primær utforskende effektmål), og livskvalitet
|
Screening til uke 14 oppfølging ved studiens avslutning
|
|
Gjennomførbarhet - aksept
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Tolerabilitet og opplevd nytte: Andel deltakere som fortsetter med semaglutid gjennom uke 12; andel som avslutter behandlingen på grunn av bivirkninger; og deltakernes rapporterte oppfatninger av tolerabilitet og nytte, registrert ved hjelp av Treatment Effectiveness Assessment (TEA) ved uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Sikkerhet - bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løpet av behandlingsperioden.
|
12 uker
|
|
Sikkerhet - behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert alvorlig bivirkning eller som avbryter behandlingen på grunn av en bivirkning relatert til studiemedisinen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VHCRP2502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .