Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de behandeling van mensen met een methamfetaminegebruiksstoornis: de SHIFT-studie (SHIFT)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Kirby Institute

Semaglutide voor de behandeling van mensen met een methamphetaminegebruiksstoornis: de SHIFT-studie

Methamfetaminegebruiksstoornis is een groot probleem voor de volksgezondheid in Australië en wereldwijd. GLP-1-medicijnen zoals semaglutide (bijv. Ozempic) zijn goedgekeurd voor diabetes en medicatie, en kunnen mogelijk ook het verlangen naar andere stoffen dan voedsel beïnvloeden. We weten niet of dit mensen die methamfetamine ('ice') gebruiken zal helpen om hun gebruik te verminderen. Deze studie behandelt mensen die methamfetamine gebruiken met wekelijkse injecties van semaglutide. Het levert gegevens op over of dit een potentieel veilige en praktische behandeling is voor deze groep mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetaminegebruiksstoornis is een groot volksgezondheidsprobleem in Australië en wereldwijd, geassocieerd met hoge morbiditeit en beperkte behandelingsopties. Mensen met een methamfetaminegebruiksstoornis worden vaak geconfronteerd met sociale marginalisatie, psychiatrische comorbiditeit, instabiele huisvesting en betrokkenheid bij het strafrechtelijk systeem, wat bijdraagt aan slechte toegang tot en resultaten van behandeling. Momenteel zijn er geen farmacotherapieën goedgekeurd voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornis. Hoewel verschillende middelen voorlopig veelbelovend lijken - waaronder mirtazapine, dat consistente bevindingen heeft laten zien in onderzoeken - heeft nog geen enkel middel voldoende werkzaamheid aangetoond om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen. Lopende registratieonderzoeken, zoals die waarin verlengd-vrijkomende naltrexon gecombineerd met bupropion, en mirtazapine worden geëvalueerd, kunnen de potentiële rol van deze middelen in de klinische praktijk verduidelijken.

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, waaronder semaglutide, zijn goedgekeurd voor diabetes en obesitas en hebben centrale effecten op beloningspaden die relevant zijn voor verslaving. Preklinische studies tonen aan dat GLP-1-agonisten stimulerende-middel-gerelateerde dopamine-signalering en zoekgedrag naar drugs verminderen. Observationele studies bij mensen suggereren dat semaglutide het risico op alcoholgebruiksstoornis, ziekenhuisopnames gerelateerd aan middelengebruik en overdosering kan verminderen, en een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toonde verminderingen in verlangens naar, en gebruik van, alcohol en tabak aan. Echter, er zijn nog geen onderzoeken die semaglutide bij methamfetaminegebruiksstoornis hebben geëvalueerd. Deze pilotstudie zal de eerste zijn die de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid ervan voor methamfetaminegebruiksstoornis beoordeelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australië, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australië, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Christmass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft vrijwillig, schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige methamfetamine gebruikstoornis (DSM-5 criteria);
  4. Zelfgerapporteerd methamfetaminegebruik op minstens 14 van de afgelopen 28 dagen en een positieve orale vloeistof drugscreening voor amfetamine/methamfetamine;
  5. Bereid en in staat om de studievoorwaarden en vervolgbezoeken na te komen;
  6. Mensen met kinderwens moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende de 60 dagen na beëindiging van de behandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Ongereguleerde medische of psychiatrische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren;
  2. Body mass index lager dan 22 kg/m2;
  3. Bevestigde diagnose diabetes mellitus (ofwel bekende voorgeschiedenis van diabetes; gelijktijdige behandeling met insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, SGLT2-remmer, DPP4-remmer; of HbA1c >6,5 bij screening);
  4. Momenteel gebruik van een GLP-1-receptoragonist;
  5. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor GLP-1-receptoragonisten volgens de productinformatie;
  6. Huidige deelname aan een andere interventiestudie;
  7. Lacterend, zwanger of risico op zwangerschap en niet bereid zwangerschap te voorkomen;
  8. Voorgeschiedenis van pancreatitis;
  9. Voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom;
  10. Huidige opname in een residentieel revalidatieprogramma of klinisch programma of geplande opname tijdens de studieperiode, wat deelname aan studiebezoeken of procedures zou belemmeren;
  11. Momenteel psychotisch of huidige actieve suïcidaliteit;
  12. Elke aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de studievoorwaarden na te komen, protocolvereisten te voltooien of betrouwbare gegevens te verstrekken, in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met een stoornis in het gebruik van methamfetamine
12 weken subcutaan semaglutide eenmaal per week toegediend
Geneesmiddel: 12 weken van wekelijkse subcutane semaglutide-injectie
12 weken van subcutaan semaglutide eenmaal per week toegediend, beginnend met 0,25 mg eenmaal per week, getitreerd zoals verdragen tot 1,0 mg gedurende de 12-weken durende studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsuitkomst (verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Laatste 4-weken methamfetaminegebruik gemeten met de TLFB-methode op week 12 vergeleken met screening
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal dagen van zelfgerapporteerd methamfetaminegebruik
12 weken
Secundair verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Onthouding van methamfetamine na behandeling (zelfgerapporteerd en via speekseltesten);
12 weken
Secundaire exploratieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruik van, en onthouding aan het einde van de behandeling van, andere middelen (bijvoorbeeld opioïden, benzodiazepines, tabak, alcohol).
12 weken
Secundair verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in methamfetamine hunkering score op visueel analoge schaal
12 weken
Secundaire exploratieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Gewichtsverlies
12 weken
Secundaire verkennende uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Retentie in opioïde-agonistbehandeling (OAT) programma's na 12 weken (voor degenen die zijn ingeschreven in OAT)
12 weken
Secundair verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven nutsscore op de EQ-5D-5L
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - werving
Tijdsspanne: Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Recruitment: Aantal deelnemers gescreend, proportie ingeschreven, redenen voor uitsluiting.
Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Retentie: Aandeel dat de 12-weekse studie voltooit; tijd tot uitval; vergelijking van baselinekenmerken van voltoorders versus niet-voltoorders.
Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Adherentie aan de interventie: Aantal en aandeel geplande semaglutidedoses ontvangen (klinisch en zelf-toegediend).
Baseline tot week 12
Haalbaarheid - gegevensvolledigheid
Tijdsspanne: Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Data volledigheid: Aandeel deelnemers met volledige gegevens op elk tijdstip voor Timeline Follow Back (primair verkennend werkzaamheidsuitkomst), en kwaliteit van leven
Screening tot week 14 einde van de studie follow-up bezoek
Haalbaarheid - acceptatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Tolerantie en waargenomen voordeel: Aandeel deelnemers die semaglutide blijven gebruiken tot week 12; percentages van behandelingstops wegens bijwerkingen; en door deelnemers gerapporteerde percepties van tolerantie en voordeel, vastgelegd met de Treatment Effectiveness Assessment (TEA) bij week 12.
Vanaf baseline tot week 12
Veiligheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie, ernst en type van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
12 weken
Veiligheid - behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde ernstige bijwerking ervaart of de behandeling staakt vanwege een bijwerking gerelateerd aan het studiemedicijn.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP2502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren