Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w leczeniu osób z zaburzeniami używania metamfetaminy: badanie SHIFT (SHIFT)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Semaglutyd w leczeniu osób z zaburzeniem używania metamfetaminy: badanie SHIFT

Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy jest istotnym problemem zdrowia publicznego w Australii i na świecie. Leki GLP-1, takie jak semaglutyd (np. Ozempic), są zatwierdzone do leczenia cukrzycy i innych schorzeń, i mogą potencjalnie wpływać na łaknienie innych substancji poza jedzeniem. Nie wiemy, czy pomoże to osobom używającym metamfetaminy („lodu”) w zmniejszeniu jej stosowania. W tym badaniu osoby używające metamfetaminy będą leczone cotygodniowymi zastrzykami semaglutydu. Dostarczy ono danych na temat tego, czy jest to potencjalnie bezpieczne i praktyczne leczenie dla tej grupy osób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Australii i na całym świecie, wiążącym się z wysoką zachorowalnością i ograniczonymi opcjami leczenia. Osoby z zaburzeniem związanym z używaniem metamfetaminy często stoją w obliczu marginalizacji społecznej, współwystępowania zaburzeń psychicznych, niestabilności mieszkaniowej i zaangażowania w system sprawiedliwości karnej, co przyczynia się do słabego dostępu do leczenia i jego wyników. Obecnie żadne farmakoterapie nie zostały zatwierdzone do leczenia zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy. Podczas gdy kilka substancji wykazało wstępne obiecujące wyniki - w tym mirtazapina, która wykazała spójne wyniki w badaniach - żadna z nich nie osiągnęła jeszcze wystarczającej skuteczności, aby uzyskać zatwierdzenie regulacyjne. Trwające badania rejestracyjne, takie jak te oceniające naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z bupropionem oraz mirtazapinę, mogą wyjaśnić potencjalną rolę tych substancji w praktyce klinicznej.

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w tym semaglutyd, są zatwierdzeni do leczenia cukrzycy i otyłości i mają centralny wpływ na szlaki nagrody istotne dla uzależnienia. Badania przedkliniczne pokazują, że agoniści GLP-1 zmniejszają sygnalizację dopaminergiczną związaną ze stymulantami i zachowania poszukiwania narkotyków. Badania obserwacyjne u ludzi sugerują, że semaglutyd może zmniejszać ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, hospitalizacji związanych z używaniem substancji i przedawkowania, a ostatnie randomizowane badanie kontrolowane wykazało zmniejszenie głodu oraz używania alkoholu i tytoniu. Jednak żadne badania nie oceniły jeszcze semaglutydu w zaburzeniu związanym z używaniem metamfetaminy. Niniejsze badanie pilotażowe będzie pierwszym, które oceni jego wykonalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność w zaburzeniu związanym z używaniem metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Christmass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek 18 lat lub więcej;
  3. Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania metamfetaminy (kryteria DSM-5);
  4. Samodzielnie zgłoszono używanie metamfetaminy przynajmniej przez 14 z ostatnich 28 dni oraz pozytywny wynik testu z płynu ustnego na amfetaminę/metamfetaminę;
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych;
  6. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 60 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 22 kg/m²;
  3. Potwierdzona diagnoza cukrzycy (znana historia cukrzycy; równoczesne leczenie insuliną, metforminą, sulfonylomocznikami, tiazolidynodionami, inhibitorem SGLT2, inhibitorem DPP4; lub HbA1c >6,5 podczas badania przesiewowego);
  4. Obecnie przyjmuje agonistę receptora GLP-1;
  5. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do agonistów receptora GLP-1 zgodnie z informacją o produkcie;
  6. Aktualna rekrutacja do innego badania interwencyjnego;
  7. Karmiące piersią, ciężarne lub zagrożone ciążą, niechętne unikaniu ciąży;
  8. Historia zapalenia trzustki;
  9. Historia raka rdzeniastego tarczycy;
  10. Obecna hospitalizacja w programie rehabilitacyjnym lub stacjonarnym lub planowana hospitalizacja w okresie badania, która zakłóciłaby udział w wizytach lub procedurach badania;
  11. Obecnie doświadcza psychozy lub aktualnej aktywności samobójczej;
  12. Jakikolwiek stan lub okoliczność, która zdaniem badacza, mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania procedur badania, spełnienia wymagań protokołu lub dostarczenia wiarygodnych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z zaburzeniem używania metamfetaminy
12 tygodni podskórnego podawania semaglutydu raz w tygodniu
Lek: 12 tygodni cotygodniowych podskórnych iniekcji semaglutydu
12 tygodni podskórnego podawania semaglutydu raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,25 mg raz w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 1,0 mg w zależności od tolerancji w okresie 12-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności (eksploracyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Użycie metamfetaminy w ciągu ostatnich 4 tygodni mierzone metodą TLFB w tygodniu 12 w porównaniu z badaniem przesiewowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba dni zgłoszonego przez siebie używania metamfetaminy
12 tygodni
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Abstynencja od metamfetaminy po zakończeniu leczenia (samoocena i badania płynu ustnego pod kątem obecności narkotyków);
12 tygodni
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie innych substancji (np. opioidów, benzodiazepin, tytoniu, alkoholu) oraz abstynencja od nich po zakończeniu leczenia.
12 tygodni
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika głodu metamfetaminy w skali wizualno-analogowej
12 tygodni
Wtórny wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Utrata wagi
12 tygodni
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Retencja w programach leczenia agonistami opioidów (OAT) po 12 tygodniach (dla osób zapisanych do OAT)
12 tygodni
Drugorzędowy wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem na skali EQ-5D-5L
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – rekrutacja
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 14 – wizyta kontrolna po zakończeniu badania
Rekrutacja: Liczba uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, odsetek zrekrutowanych, przyczyny wykluczenia.
Badania przesiewowe do tygodnia 14 – wizyta kontrolna po zakończeniu badania
Wykonalność – retencja
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 14. tygodnia - wizyta końcowa w ramach obserwacji po zakończeniu badania
Retention: Odsetek osób ukończających 12-tygodniowe badanie; czas do rezygnacji; porównanie cech wyjściowych osób, które ukończyły badanie, z osobami, które go nie ukończyły.
Badania przesiewowe do 14. tygodnia - wizyta końcowa w ramach obserwacji po zakończeniu badania
Wykonalność - przestrzeganie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Przestrzeganie interwencji: Liczba i odsetek zaplanowanych dawek semaglutydu otrzymanych (w klinice i samodzielnie podanych).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Wykonalność - kompletność danych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 14 wizyty końcowej po zakończeniu badania
Kompletność danych: Proporcja uczestników z kompletem danych w każdym punkcie czasowym dla Timeline Follow Back (pierwszorzędowy eksploracyjny wynik skuteczności) oraz jakość życia
Badanie przesiewowe do tygodnia 14 wizyty końcowej po zakończeniu badania
Wykonalność – akceptacja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Tolerancja i postrzegana korzyść: Odsetek uczestników, którzy pozostają na semaglutydzie do 12 tygodnia; wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych; oraz zgłaszane przez uczestników postrzeganie tolerancji i korzyści, oceniane za pomocą Skali Oceny Skuteczności Leczenia (TEA) w 12 tygodniu.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie leczenia.
12 tygodni
Bezpieczeństwo – poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja uczestników doświadczających co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem lub przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem badawczym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP2502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj