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Semaglutide per il trattamento di persone con disturbo da uso di metanfetamina: lo studio SHIFT (SHIFT)

28 marzo 2026 aggiornato da: Kirby Institute
Il disturbo da uso di metanfetamina è una grave preoccupazione per la salute pubblica in Australia e a livello globale. I farmaci GLP-1 come il semaglutide (ad es. Ozempic) sono approvati per il diabete e i farmaci, e potrebbero potenzialmente influenzare il desiderio di altre sostanze oltre al cibo. Non sappiamo se questo aiuterà le persone che usano metanfetamina ('ghiaccio') a ridurre il loro uso. Questo studio tratterà le persone che usano metanfetamina con iniezioni settimanali di semaglutide. Fornirà dati sul fatto che si tratti di un trattamento potenzialmente sicuro e pratico per questo gruppo di persone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di metanfetamina è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in Australia e a livello globale, associato ad alta morbilità e opzioni di trattamento limitate. Le persone con disturbo da uso di metanfetamina affrontano frequentemente emarginazione sociale, comorbilità psichiatrica, instabilità abitativa e coinvolgimento nel sistema di giustizia penale, contribuendo a scarsi accessi e risultati del trattamento. Attualmente, nessuna farmacoterapia è stata approvata per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamina. Sebbene diversi agenti abbiano dimostrato promesse preliminari, inclusa la mirtazapina che ha mostrato risultati coerenti tra i trial, nessuno ha ancora stabilito un'efficacia sufficiente per ottenere l'approvazione normativa. I trial registrativi in corso, come quelli che valutano il naltrexone a rilascio prolungato combinato con il bupropione e la mirtazapina, potrebbero chiarire il ruolo potenziale di questi agenti nella pratica clinica.

Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), incluso il semaglutide, sono approvati per il diabete e l'obesità e hanno effetti centrali sui percorsi di ricompensa rilevanti per la dipendenza. Studi preclinici mostrano che gli agonisti del GLP-1 riducono la segnalazione dopaminergica correlata agli stimolanti e il comportamento di ricerca della droga. Studi osservazionali sugli esseri umani suggeriscono che il semaglutide può ridurre il rischio di disturbo da uso di alcol, ospedalizzazioni correlate all'uso di sostanze e overdose, e un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato riduzioni delle voglie e dell'uso di alcol e tabacco. Tuttavia, nessun trial ha ancora valutato il semaglutide nel disturbo da uso di metanfetamina. Questo studio pilota sarà il primo a valutarne la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare per il disturbo da uso di metanfetamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
        • Investigatore principale:
          • Phillip Read
        • Contatto:
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Christmass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto volontario;
  2. Età pari o superiore a 18 anni;
  3. Diagnosticato con disturbo da uso di metanfetamina da moderato a grave (criteri DSM-5);
  4. Uso autodichiarato di metanfetamina in almeno 14 degli ultimi 28 giorni e test del fluido orale positivo per anfetamina/metanfetamina;
  5. Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up;
  6. Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 60 giorni successivi alla fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione;
  2. Indice di massa corporea inferiore a 22 kg/m2;
  3. Diagnosi confermata di diabete mellito (sia anamnesi nota di diabete; trattamento concomitante con insulina, metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, inibitore SGLT2, inibitore DPP4; o HbA1c >6,5 allo screening);
  4. Assunzione attuale di un agonista del recettore GLP-1;
  5. Ipersensibilità nota o controindicazioni agli agonisti del recettore GLP-1 secondo le informazioni sul prodotto;
  6. Attuale arruolamento in un altro studio interventistico;
  7. Allattamento, gravidanza o rischio di gravidanza non disposto a evitare la gravidanza;
  8. Storia di pancreatite;
  9. Storia di carcinoma midollare della tiroide;
  10. Attuale ricovero in un programma di riabilitazione residenziale o programma di degenza o ricovero pianificato durante il periodo dello studio, che interferirebbe con la partecipazione alle visite o procedure dello studio;
  11. Attualmente in stato di psicosi o attuale suicidarietà attiva;
  12. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio, completare i requisiti del protocollo o fornire dati affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con disturbo da uso di metanfetamina
12 settimane di semaglutide sottocutanea somministrata una volta alla settimana
Droga: 12 settimane di iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide
12 settimane di semaglutide sottocutaneo somministrato una volta alla settimana, iniziando con 0,25 mg una volta alla settimana, titolato come tollerato fino a 1,0 mg durante il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esito (esploratorio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso di metamfetamina nelle ultime 4 settimane misurato con il metodo TLFB alla settimana 12 rispetto allo screening
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di giorni di uso autodichiarato di metanfetamina
12 settimane
Risultato secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Astinenza dal metanfetamina al termine del trattamento (autodichiarata e tramite test del fluido orale);
12 settimane
Risultato secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso di, e astinenza alla fine del trattamento da, altre sostanze (ad esempio, oppioidi, benzodiazepine, tabacco, alcol).
12 settimane
Esito secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio del craving di metamfetamina sulla scala analogica visiva
12 settimane
Esito secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Perdita di peso
12 settimane
Esito esplorativo secondario
Lasso di tempo: 12 settimane
Retention nei programmi di trattamento agonista oppioide (OAT) a 12 settimane (per coloro iscritti all'OAT)
12 settimane
Esito secondario esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio di utilità relativo alla qualità della vita correlata alla salute sull'EQ-5D-5L
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - reclutamento
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up alla fine dello studio alla settimana 14
Arruolamento: Numero di partecipanti sottoposti a screening, proporzione di quelli arruolati, motivi di esclusione.
Screening fino alla visita di follow-up alla fine dello studio alla settimana 14
Fattibilità - ritenzione
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up alla fine dello studio alla settimana 14
Ritenzione: Proporzione dei partecipanti che completano lo studio di 12 settimane; tempo alla rinuncia; confronto delle caratteristiche basali dei completanti vs. non completanti.
Screening fino alla visita di follow-up alla fine dello studio alla settimana 14
Fattibilità - aderenza
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12
Aderenza all'intervento: numero e proporzione delle dosi programmate di semaglutide ricevute (in clinica e autosomministrate).
Baseline alla settimana 12
Fattibilità - completezza dei dati
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up di fine studio alla settimana 14
Completezza dei dati: proporzione di partecipanti con dati completi in ciascun punto temporale per il Timeline Follow Back (risultato primario esplorativo di efficacia) e qualità della vita
Screening fino alla visita di follow-up di fine studio alla settimana 14
Fattibilità - accettazione
Lasso di tempo: Baseline a settimana 12
Tollerabilità e beneficio percepito: Percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con semaglutide fino alla settimana 12; tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; e percezioni di tollerabilità e beneficio riportate dai partecipanti, rilevate utilizzando la Valutazione dell'Efficacia del Trattamento (TEA) alla settimana 12.
Baseline a settimana 12
Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza, gravità e tipologia di eventi avversi correlati al trattamento e di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento.
12 settimane
Sicurezza - eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave correlato al trattamento o che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso correlato al farmaco in studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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