索马鲁肽治疗甲基苯丙胺使用障碍患者：SHIFT研究 (SHIFT)
2026年6月23日 更新者：Kirby Institute
司美格鲁肽治疗甲基苯丙胺使用障碍患者：SHIFT研究
甲基苯丙胺使用障碍是澳大利亚乃至全球的一个重大公共卫生问题。
诸如司美格鲁肽（例如：
Ozempic）等GLP-1药物已获批用于糖尿病和药物治疗，并且可能影响除食物之外对其他物质的渴望。
我们尚不清楚这是否有助于使用甲基苯丙胺（俗称“冰毒”）的人减少使用量。
本研究将每周为使用甲基苯丙胺的人注射司美格鲁肽进行治疗。
该研究将提供数据，以确定这是否是对该人群潜在安全且可行的治疗方法。
研究概览
详细说明
甲基苯丙胺使用障碍是澳大利亚乃至全球一个重大的公共卫生问题，它与高发病率及有限的治疗选择相关。 患有甲基苯丙胺使用障碍的人经常面临社会边缘化、精神共病、住房不稳定以及刑事司法介入，这导致了治疗获取困难和治疗效果不佳。 目前，尚无任何药物疗法被批准用于治疗甲基苯丙胺使用障碍。 尽管包括米氮平在内的几种药物已显示出初步前景（米氮平在多项试验中显示出一致的结果），但尚未有药物确立足够的疗效以获得监管批准。 正在进行的注册试验，例如评估缓释纳曲酮联合安非他酮以及米氮平的试验，可能会阐明这些药物在临床实践中的潜在作用。
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，包括司美格鲁肽，已被批准用于糖尿病和肥胖症，并对与成瘾相关的奖赏通路具有中枢作用。 临床前研究表明，GLP-1激动剂可减少与兴奋剂相关的多巴胺信号传导和药物寻求行为。 人类观察性研究表明，司美格鲁肽可能降低酒精使用障碍的风险、与物质使用相关的住院率以及过量用药风险，最近的一项随机对照试验显示，它还能减少对酒精和烟草的渴望及使用。 然而，尚未有试验评估司美格鲁肽在甲基苯丙胺使用障碍中的应用。 这项试点研究将是首次评估其在甲基苯丙胺使用障碍中的可行性、安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Goodman-Meza, MD, PhD
- 电话号码：+61 2 9385 0900
- 邮箱：shiftstudy@unsw.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Kirketon Road Centre
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首席研究员：
- Phillip Read
-
接触：
- Phillip Read
- 电话号码：+61 2 9360 2766
- 邮箱：Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
接触：
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- 邮箱：dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
首席研究员：
- David Goodman-Meza
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
-
接触：
- Mark Daglish
- 电话号码：+617 3837 5764
- 邮箱：mark.daglish@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Mark Daglish
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-
South Australia
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Morphett Vale、South Australia、澳大利亚、5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
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接触：
- Katherine Senior
- 电话号码：+618 8325 8111
- 邮箱：Katherine.Senior@sa.gov.au
-
首席研究员：
- Katherine Senior
-
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Western Australia
-
East Perth、Western Australia、澳大利亚、6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
-
接触：
- Michael Christmass
- 电话号码：+6189430 5966
- 邮箱：michael.christmass@health.wa.gov.au
-
首席研究员：
- Michael Christmass
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已自愿提供书面知情同意；
- 年龄18岁或以上；
- 诊断为中度至重度甲基苯丙胺使用障碍（DSM-5标准）；
- 自我报告在过去28天内至少14天使用甲基苯丙胺，且口腔液药物筛查对安非他明/甲基苯丙胺呈阳性；
- 愿意并能够遵守研究程序和随访访视；
- 有生育能力者必须在治疗期间及治疗结束后60天内同意使用有效避孕措施。
排除标准：
- 可能干扰参与研究的未受控制的医学或精神疾病；
- 体重指数低于22 kg/m²；
- 确诊糖尿病（已知糖尿病病史；同时使用胰岛素、二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物、SGLT2抑制剂、DPP4抑制剂治疗；或筛查时HbA1c >6.5）；
- 目前正在使用GLP-1受体激动剂；
- 根据产品信息已知对GLP-1受体激动剂过敏或有禁忌症；
- 目前正在参加另一项干预性试验；
- 哺乳期、妊娠期或有妊娠风险但不愿避免妊娠；
- 胰腺炎病史；
- 甲状腺髓样癌病史；
- 目前入住或计划在研究期间入住住院康复项目或住院项目，可能干扰研究访视或程序的参与；
- 目前患有精神病或存在当前活跃的自杀倾向；
- 研究者认为可能影响参与者遵守研究程序、完成方案要求或提供可靠数据的任何状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有甲基苯丙胺使用障碍的成年人
每周一次皮下注射司美格鲁肽，持续12周
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为期12周，每周一次皮下注射司美格鲁肽，起始剂量为每周一次0.25毫克，在研究期间根据耐受情况逐步滴定至最高1.0毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效结果（探索性）
大体时间：12周
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通过TLFB方法测量的第12周与筛查时相比过去4周甲基苯丙胺使用情况
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要探索性结局
大体时间：12周
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自我报告甲基苯丙胺使用总天数
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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治疗结束时戒除甲基苯丙胺（自我报告和口腔液体药物筛查）；
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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其他物质（如阿片类药物、苯二氮䓬类药物、烟草、酒精）的使用和戒断情况。
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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视觉模拟量表中甲基苯丙胺渴求评分的变化
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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减肥
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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阿片类药物激动剂治疗（OAT）项目在12周时的保留率（针对参加OAT的患者）
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12周
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次要探索性结局
大体时间：12周
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基于EQ-5D-5L量表的健康相关生活质量效用评分变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 招募
大体时间：筛选至第14周研究结束随访
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招募：筛选的参与者数量、入组比例、排除原因。
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筛选至第14周研究结束随访
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可行性 - 保留率
大体时间：筛选至第14周研究结束随访
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保留率：完成12周研究的比例；退出时间；完成者与未完成者基线特征的比较。
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筛选至第14周研究结束随访
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可行性 - 依从性
大体时间：基线至第12周
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干预措施的依从性：接受预定司美格鲁肽剂量（院内给药和自行给药）的数量及比例。
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基线至第12周
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可行性 - 数据完整性
大体时间：筛选至第14周研究结束随访
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数据完整性：每个时间点拥有完整时间线回溯法（主要探索性疗效结果）数据及生活质量数据的参与者比例
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筛选至第14周研究结束随访
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可行性 - 接受度
大体时间：基线至第12周
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耐受性与感知获益：第12周时仍坚持使用司美格鲁肽的参与者比例；因不良事件导致的治疗中断率；以及参与者报告的耐受性与获益感知，通过第12周的治疗效果评估（TEA）进行收集。
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基线至第12周
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安全性 - 不良事件
大体时间：12周
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治疗期间发生的治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度和类型。
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12周
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安全性 - 治疗相关严重不良事件
大体时间：12周
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发生至少一次治疗相关严重不良事件或因与研究药物相关的不良事件而停止治疗的参与者比例。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月28日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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