Semaglutida para o Tratamento de Pessoas com Perturbação por Uso de Metanfetamina: o Estudo SHIFT (SHIFT)
23 de junho de 2026 atualizado por: Kirby Institute
Semaglutida para Tratamento de Pessoas com Perturbação por Uso de Metanfetamina: o Estudo SHIFT
O transtorno por uso de metanfetamina é uma grande preocupação de saúde pública na Austrália e globalmente.
Os medicamentos GLP-1, como a semaglutida (por exemplo,
Ozempic), são aprovados para diabetes e medicação, e podem potencialmente afetar o desejo por outras substâncias além da comida.
Não sabemos se isto ajudará as pessoas que usam metanfetamina ('ice') a reduzir o seu uso.
Este estudo irá tratar pessoas que usam metanfetamina com injeções semanais de semaglutida.
Irá fornecer dados sobre se este é um tratamento potencialmente seguro e prático para este grupo de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de metanfetamina é uma grande preocupação de saúde pública na Austrália e globalmente, associado a alta morbidade e opções de tratamento limitadas. Pessoas com transtorno por uso de metanfetamina frequentemente enfrentam marginalização social, comorbidade psiquiátrica, instabilidade habitacional e envolvimento com o sistema de justiça criminal, contribuindo para um acesso e resultados de tratamento deficientes. Atualmente, nenhuma farmacoterapia foi aprovada para o tratamento do transtorno por uso de metanfetamina. Embora vários agentes tenham demonstrado promessa preliminar – incluindo a mirtazapina, que apresentou resultados consistentes em ensaios – nenhum estabeleceu ainda eficácia suficiente para obter aprovação regulatória. Ensaios registrativos em curso, como os que avaliam naltrexona de libertação prolongada combinada com bupropiona, e mirtazapina, podem esclarecer o papel potencial desses agentes na prática clínica.
Os agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), incluindo o semaglutida, são aprovados para diabetes e obesidade e têm efeitos centrais nas vias de recompensa relevantes para a dependência. Estudos pré-clínicos mostram que os agonistas do GLP-1 reduzem a sinalização de dopamina relacionada com estimulantes e o comportamento de procura de droga. Estudos observacionais em humanos sugerem que o semaglutida pode reduzir o risco de transtorno por uso de álcool, hospitalizações relacionadas com uso de substâncias e overdose, e um ensaio controlado aleatório recente demonstrou reduções nos desejos, e no uso de, álcool e tabaco. No entanto, ainda não foram realizados ensaios avaliando o semaglutida no transtorno por uso de metanfetamina. Este estudo piloto será o primeiro a avaliar a sua viabilidade, segurança e eficácia preliminar para o transtorno por uso de metanfetamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Goodman-Meza, MD, PhD
- Número de telefone: +61 2 9385 0900
- E-mail: shiftstudy@unsw.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kirketon Road Centre
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Investigador principal:
- Phillip Read
-
Contato:
- Phillip Read
- Número de telefone: +61 2 9360 2766
- E-mail: Phillip.Read1@health.nsw.gov.au
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
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Contato:
- David Goodman-Meza, MD, PhD
- E-mail: dgoodman@kirby.unsw.edu.au
-
Investigador principal:
- David Goodman-Meza
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-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
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Contato:
- Mark Daglish
- Número de telefone: +617 3837 5764
- E-mail: mark.daglish@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Mark Daglish
-
-
South Australia
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Morphett Vale, South Australia, Austrália, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia
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Contato:
- Katherine Senior
- Número de telefone: +618 8325 8111
- E-mail: Katherine.Senior@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Katherine Senior
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Western Australia
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East Perth, Western Australia, Austrália, 6004
- Next Step Drug and Alcohol Services
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Contato:
- Michael Christmass
- Número de telefone: +6189430 5966
- E-mail: michael.christmass@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Michael Christmass
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Forneceu consentimento informado voluntário e por escrito;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnosticado com perturbação por uso de metanfetamina moderada a grave (critérios DSM-5);
- Uso de metanfetamina auto-reportado em pelo menos 14 dos últimos 28 dias e teste de saliva positivo para anfetamina/metanfetamina;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento;
- Pessoas com potencial de procriação devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante os 60 dias após o término do tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas não controladas que possam interferir com a participação;
- Índice de massa corporal inferior a 22 kg/m2;
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (quer história conhecida de diabetes; tratamento concomitante com insulina, metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, inibidor SGLT2, inibidor DPP4; ou HbA1c >6,5 no rastreio);
- Atualmente a tomar um agonista do recetor GLP-1;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a agonistas do recetor GLP-1 de acordo com a informação do produto;
- Inscrição atual noutro ensaio intervencional;
- A amamentar, grávida ou em risco de gravidez não disposta a evitar a gravidez;
- Histórico de pancreatite;
- Histórico de cancro da tiróide medular;
- Admissão atual a um programa de reabilitação residencial ou programa de internamento ou admissão planeada durante o período do estudo, que interferiria com a participação nas visitas ou procedimentos do estudo;
- Atualmente a experienciar psicose ou suicidabilidade ativa atual;
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo, completar os requisitos do protocolo ou fornecer dados fiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com perturbação do uso de metanfetamina
12 semanas de semaglutida subcutânea administrada uma vez por semana
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12 semanas de semaglutida subcutânea administrada uma vez por semana, começando com 0,25 mg uma vez por semana, titulada conforme tolerada até 1,0 mg durante o período de estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Eficácia (exploratório)
Prazo: 12 semanas
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Consumo de metanfetamina nas últimas 4 semanas medido pelo método TLFB na semana 12 em comparação com o rastreio
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário exploratório
Prazo: 12 semanas
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Número total de dias de consumo de metanfetamina auto-reportado
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12 semanas
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Resultado exploratório secundário
Prazo: 12 semanas
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Abstinência de metanfetamina no final do tratamento (auto-declarada e testes de drogas em fluido oral);
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12 semanas
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Resultado exploratório secundário
Prazo: 12 semanas
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Uso de, e abstinência no final do tratamento de, outras substâncias (por exemplo, opioides, benzodiazepinas, tabaco, álcool).
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12 semanas
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Resultado secundário exploratório
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação do desejo por metanfetamina na escala visual analógica
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12 semanas
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Resultado secundário exploratório
Prazo: 12 semanas
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Perda de peso
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12 semanas
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Resultado secundário exploratório
Prazo: 12 semanas
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Retenção em programas de tratamento com agonistas opióides (OAT) às 12 semanas (para os inscritos em OAT)
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12 semanas
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Resultado exploratório secundário
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação de utilidade da qualidade de vida relacionada com a saúde no EQ-5D-5L
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - recrutamento
Prazo: Rastreio até à semana 14 da visita de seguimento do fim do estudo
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Recrutamento: Número de participantes rastreados, proporção inscrita, motivos de exclusão.
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Rastreio até à semana 14 da visita de seguimento do fim do estudo
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Viabilidade - retenção
Prazo: Triagem até à semana 14 visita de seguimento do fim do estudo
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Retenção: Proporção que completou o estudo de 12 semanas; tempo até à desistência; comparação das características basais dos completadores vs. não completadores.
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Triagem até à semana 14 visita de seguimento do fim do estudo
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Exequibilidade - adesão
Prazo: Baseline até à semana 12
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Adesão à intervenção: Número e proporção de doses programadas de semaglutida recebidas (em clínica e auto-administradas).
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Baseline até à semana 12
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Viabilidade - completude dos dados
Prazo: Triagem até à semana 14 da visita de seguimento final do estudo
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Completude de dados: Proporção de participantes com dados completos em cada momento para o Timeline Follow Back (resultado primário de eficácia exploratória), e qualidade de vida
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Triagem até à semana 14 da visita de seguimento final do estudo
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Viabilidade - aceitação
Prazo: Do início do estudo até à semana 12
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Tolerabilidade e benefício percebido: Proporção de participantes que permanecem em semaglutida até à semana 12; taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos; e perceções de tolerabilidade e benefício relatadas pelos participantes, captadas através da Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) na semana 12.
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Do início do estudo até à semana 12
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Segurança - eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o tratamento durante o período de tratamento.
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12 semanas
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Segurança - eventos adversos graves relacionados com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso grave relacionado com o tratamento ou que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso relacionado com a medicação do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP2502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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