Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til behandling af personer med metamfetaminmisbrugsforstyrrelse: SHIFT-studiet (SHIFT)

28. marts 2026 opdateret af: Kirby Institute

Semaglutid til behandling af personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse: SHIFT-studiet

Methamphetaminmisbrug er et stort folkesundhedsproblem i Australien og globalt. GLP-1-lægemidler såsom semaglutid (f.eks. Ozempic) er godkendt til diabetes og medicinering, og kan potentielt påvirke trang til andre stoffer ud over mad. Vi ved ikke, om dette vil hjælpe mennesker, der bruger methamphetamine ('ice'), med at reducere deres forbrug. Denne undersøgelse vil behandle mennesker, der bruger methamphetamine, med ugentlige injektioner af semaglutid. Den vil give data om, hvorvidt dette er en potentielt sikker og praktisk behandling for denne gruppe mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methamphetaminmisbrug er et stort folkesundhedsproblem i Australien og globalt, forbundet med høj morbiditet og begrænsede behandlingsmuligheder. Personer med methamphetaminmisbrug står ofte over for social marginalisering, psykiatrisk komorbiditet, ustabil boligsituation og involvering i retssystemet, hvilket bidrager til dårlig behandlingstilgang og resultater. I øjeblikket er der ingen lægemidler, der er godkendt til behandling af methamphetaminmisbrug. Selvom flere stoffer har vist foreløbigt potentiale - herunder mirtazapin, som har vist konsekvente resultater på tværs af forsøg - har ingen endnu opnået tilstrækkelig effektivitet til at opnå regulatorisk godkendelse. Løbende registreringsforsøg, såsom dem, der evaluerer depot-naltrexon kombineret med bupropion, og mirtazapin, kan afklare den potentielle rolle af disse stoffer i klinisk praksis.

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, herunder semaglutid, er godkendt til diabetes og fedme og har centrale effekter på belønningsbaner relevante for afhængighed. Prækliniske studier viser, at GLP-1 agonister reducerer stimulerende relateret dopaminsignalering og stofsøgende adfærd. Observationsstudier på mennesker tyder på, at semaglutid kan reducere risikoen for alkoholmisbrug, indlæggelser relateret til stofmisbrug og overdosis, og et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste reduktioner i cravings samt brug af alkohol og tobak. Dog har ingen forsøg endnu evalueret semaglutid ved methamphetaminmisbrug. Dette pilotstudie vil være det første til at vurdere dets gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet for methamphetaminmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goodman-Meza
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alcohol & Drug Service, Metro Health North Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Daglish
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Senior
    • Western Australia
      • East Perth, Western Australia, Australien, 6004
        • Next Step Drug and Alcohol Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Christmass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet frivillig, skriftlig informeret samtykke;
  2. Alder 18 år eller derover;
  3. Diagnosticeret med moderat til svær metamfetaminbrugssygdom (DSM-5-kriterier);
  4. Selvrapporteret metamfetaminbrug på mindst 14 ud af de seneste 28 dage og et positivt oralvæskedrugscreen for amfetamin/metamfetamin;
  5. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg;
  6. Personer med barnepotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i de 60 dage efter behandlingens afslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre deltagelsen;
  2. Body mass index under 22 kg/m2;
  3. Bekræftet diagnose af diabetes mellitus (enten kendt historie med diabetes; samtidig behandling med insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidinedioner, SGLT2-hæmmer, DPP4-hæmmer; eller HbA1c >6,5 ved screening);
  4. Tager i øjeblikket en GLP-1-receptoragonist;
  5. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for GLP-1-receptoragonister ifølge produktinformation;
  6. Nuværende tilmelding til et andet interventionelt forsøg;
  7. Ammer, gravid eller risiko for graviditet, ikke villig til at undgå graviditet;
  8. Historie med bugspytkirtelbetændelse;
  9. Historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft;
  10. Nuværende indlæggelse i et rehabiliteringsprogram eller indlæggelsesprogram eller planlagt indlæggelse i studieperioden, der vil forstyrre deltagelse i studiebesøg eller procedurer;
  11. Er i øjeblikket i psykose eller har nuværende aktiv selvmordstanker;
  12. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter forsøgslederens skøn vil kompromittere deltagerens evne til at overholde studieprocedurer, opfylde protokolkrav eller levere pålidelige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med metamfetaminmisbrug
12 ugers subkutan semaglutid administreret en gang ugentlig
Medicin: 12 ugers ugentlig subkutan semaglutid-injektion
12 ugers subkutant semaglutid administreret én gang om ugen, startende med 0,25 mg én gang om ugen, titreret efter tolerancen op til 1,0 mg over den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektudfald (udforskende)
Tidsramme: 12 uger
Sidste 4-ugers brug af metamfetamin målt ved TLFB-metoden i uge 12 sammenlignet med screening
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udforskende resultat
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal dage med selvrapporteret metamfetaminbrug
12 uger
Sekundær undersøgende endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Afholdenhed fra metamphetamin efter behandlingsafslutning (selvrapporteret og mundvæskedrugtests);
12 uger
Sekundært udforskende resultat
Tidsramme: 12 uger
Brug af, og afslutning af behandling med abstinens fra, andre stoffer (f.eks. opioider, benzodiazepiner, tobak, alkohol).
12 uger
Sekundært udforskende udfald
Tidsramme: 12 uger
Ændring i metamfetamin-længselsvurdering på visuel analog skala
12 uger
Sekundært udforskende resultat
Tidsramme: 12 uger
Vægttab
12 uger
Sekundært eksplorativt resultat
Tidsramme: 12 uger
Opbevaring i opioidagonistbehandlingsprogrammer (OAT) efter 12 uger (for dem, der er tilmeldt OAT)
12 uger
Sekundær eksplorativt udfald
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsutilityscore på EQ-5D-5L
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: Screeningsperiode til uge 14 slutning af studieopfølgning
Rekruttering: Antal deltagere screenet, andel indskrevet, årsager til udelukkelse.
Screeningsperiode til uge 14 slutning af studieopfølgning
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: Screening til uge 14 slutstudieopfølgning
Opbevaring: Andel der gennemfører den 12-ugers undersøgelse; tid til frafald; sammenligning af baseline-karakteristika for gennemførere vs. ikke-gennemførere.
Screening til uge 14 slutstudieopfølgning
Gennemførlighed - overholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Overholdelse af interventionen: Antal og andel af planlagte semaglutiddoser modtaget (på klinik og selvadministrerede).
Baseline til uge 12
Gennemførlighed - datakomplethed
Tidsramme: Screening til uge 14 afslutning af studie opfølgende besøg
Datafuldstændighed: Andel af deltagere med komplette data på hvert tidsmåls tidspunkt for Timeline Follow Back (primært eksplorativ effektmål) og livskvalitet
Screening til uge 14 afslutning af studie opfølgende besøg
Gennemførlighed - accept
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tolerabilitet og opfattet fordel: Andel af deltagere, der fortsætter med semaglutid gennem uge 12; frekvenser af behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger; og deltagernes rapporterede opfattelser af tolerabilitet og fordel, indsamlet ved hjælp af Treatment Effectiveness Assessment (TEA) i uge 12.
Baseline til uge 12
Sikkerhed - bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løbet af behandlingsperioden.
12 uger
Sikkerhed - behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret alvorlig bivirkning eller afbryder behandlingen på grund af en bivirkning relateret til studielægemidlet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner