LARC避妊法を使用する女性の生活の質
LARC避妊法を使用する女性の生活の質：横断的研究
調査の概要
詳細な説明
自分の妊娠力をコントロールする能力は、生殖健康と個人の自律性の基盤であり、女性の教育、経済、社会的な軌道に根本的な影響を与えます。 現代の避妊法はこのコントロールを提供し、女性やカップルが子供を持つかどうか、いつ持つかを計画できる多様な方法を提供します。 避妊方法の選択は非常に個人的な決定であり、多くの場合、病歴、ライフスタイル、個人的な価値観、有効性、利便性、潜在的な副作用に関する個人の優先事項（Bangar & Bansal, 2023）の複雑な相互作用によって導かれます。
長期間作用型可逆的避妊法（LARC）は、非常に効果的でますます人気が高まっているカテゴリーとして登場しました。 LARCの方法は、医療提供者による投与が必要であるという点で特徴的ですが、継続的な利用者の行動なしに、3年から10年という長期間にわたって妊娠を防ぐ保護を提供します。 その「設置して忘れる」性質により、毎日、毎週、または毎月の遵守が必要なくなり、永久的な不妊手術に匹敵する使用時の有効率を実現します。 (Francis et al., 2024)。
LARCの妊娠防止における臨床的有効性はよく確立されていますが、その影響を包括的に理解するには、この単一の結果を超えて、より広範な生活の質（QoL）の概念を含める必要があります。 生活の質は、身体的健康、心理状態、社会的関係、環境要因を含む多次元の構成概念です。 避妊法を使用している女性にとって、生活の質は、意図しない妊娠を避ける自信だけでなく、方法に関連する副作用（出血パターン、気分、体重の変化など）の経験、使用の利便性、生殖健康に対する全体的なコントロール感覚によっても影響を受けます。 (Alsammani & Ahmed, 2023)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya Mohamed, master
- 電話番号：01024966321
- メール：aya.15235669@med.aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 18歳から45歳の女性
LARC避妊法を使用している女性
参加に同意した女性
除外基準：
- 非LARC避妊法を使用している女性
精神障害のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インプラノン（エトノゲスト・インプラント）
エトノゲストレル（プロゲスチンのみ）を放出するホルモン性皮下避妊インプラント。 インプラントは上腕の皮膚下に挿入され、最大3〜5年間の持続的な避妊を提供します。 排卵抑制、頸管粘液の濃厚化、子宮内膜の菲薄化によって作用します。 この方法は、ユーザーの操作が最小限で長期間作用する可逆的避妊法（LARC）を求める女性によく使用されます。 この方法を少なくとも3ヶ月間使用している参加者は、このコホートに含まれます。 |
訓練を受けた医療提供者が標準的な臨床実践に従い、上腕に単一のエトノゲストレル放出皮下避妊インプラントを挿入すること。
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LNG-IUD (レボノルゲストレル子宮内避妊具)
子宮内で局所的にレボノルゲストレルを放出するホルモン性子宮内避妊器具（IUD）（例：ミレーナやカイリーン）。 この器具はモデルによって約3〜8年間、長期的な避妊を提供します。 その作用機序は主に子宮内膜を薄くして月経出血を減少させ、排卵を部分的に抑制することです。 月経過多の管理とともに避妊が必要な女性に一般的に好まれます。 LNG-IUDを少なくとも3ヶ月間使用している参加者がこのコホートに含まれます。 |
訓練を受けた医療提供者による子宮腔内へのレボノルゲストレル放出子宮内避妊具の挿入による長期作用型避妊
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銅IUD（銅製子宮内避妊具）
長期的な避妊に使用される非ホルモン性の銅製子宮内避妊器具（例：ParaGardまたはTCu-380A）。 この器具は精子に対して毒性のある銅イオンを放出し、受精と着床を防ぐ炎症性子宮環境を作り出します。 避妊効果はモデルによって5〜12年間持続します。この方法は、ホルモンフリーの避妊を希望する女性や緊急避妊オプションを必要とする女性によく選ばれます。 銅製IUDを少なくとも3ヶ月間使用している参加者は、このコホートに含まれます。 |
訓練を受けた医療従事者によって子宮腔内に銅製子宮内避妊具を挿入し、ホルモンを使用しない長期間作用する避妊方法として用いる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方法開始後3ヶ月時点の世界保健機関生活の質尺度簡易版（WHOQOL-BREF）総合スコアの変化
時間枠：避妊法開始時のベースラインおよび3か月後
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WHOQOL-BREF（26項目、4領域（身体的健康、心理的幸福感、社会的関係、環境要因）の質問票）を用いた生活の質の評価。 生の領域スコアは次の式を用いて0-100スケールに変換されます：［（生スコア－最低可能値）／範囲］×100。 スケール範囲：各領域0～100；スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 主要解析では、LARC群と非LARC群間のベースラインから3ヶ月までの総合QoLスコアの平均変化を比較します。 |
避妊法開始時のベースラインおよび3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した月経困難症を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび方法開始後3ヶ月
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3ヶ月後の追跡調査において、VASスコアが1/10以上の場合を月経困難症の発症と定義。
尺度：視覚的アナログ尺度（VAS）、0cm = "痛みなし"、10cm = "想像できる最悪の痛み"。
報告：VASスコアが1以上の参加者の割合（二値アウトカム：はい/いいえ）。
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ベースラインおよび方法開始後3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による月経困難症重症度スコアの平均
時間枠：ベースライン及び方法開始後3か月
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月経困難症の発生率は、3か月後の追跡調査においてVASスコアが1/10以上と定義されます。
尺度：視覚的アナログ尺度（VAS）、0 cm =「痛みなし」から10 cm =「想像しうる最悪の痛み」。
報告：VASスコアが1以上（バイナリ結果：はい／いいえ）の参加者の割合。
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ベースライン及び方法開始後3か月
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女性性機能指数（FSFI）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび方法開始後3ヶ月
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FSFIは、6つの領域（性欲、性的興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）にわたる19項目の質問票です。 尺度範囲：総合スコア2～36；スコアが高いほど性的機能が良好であることを示します。 性的機能不全は総合スコア≦26.55と定義されます。報告：ベースラインから3ヶ月までのFSFI総合スコアの平均変化；臨床的に関連性がある場合は各領域スコアを別途報告します。 |
ベースラインおよび方法開始後3ヶ月
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) のうつ病サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび方法開始後3か月
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DASS-21抑うつサブスケール：7項目、各項目は0-3で評価。生得点の合計を2倍にしてDASS-42指標に合わせる。 尺度範囲：0〜42。スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示す。 重症度のカットオフ：正常（0-9）、軽度（10-13）、中等度（14-20）、重度（21-27）、極めて重度（28以上）。 報告：抑うつスコアの平均変化。臨床的カットオフを超える割合 |
ベースラインおよび方法開始後3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Elwani Elderemy, Professor、Assiut University
- スタディディレクター：Mansour Ahmed, Professor、Assiut University
- スタディディレクター：Abdelrahman Mahmoud, lecturer、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。