Livskvalitet hos kvinner som bruker LARC-prevensjon
Livskvalitet hos kvinner som bruker LARC-prevensjon: Tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å kontrollere sin egen fruktbarhet er en hjørnestein i reproduktiv helse og personlig autonomi, som fundamentalt påvirker kvinners utdannings-, økonomiske og sosiale livsbaner. Moderne prevensjon gir denne kontrollen, og tilbyr et mangfold av metoder som lar kvinner og par planlegge om og når de skal få barn. Valget av prevensjonsmetode er et dypt personlig valg, ofte styrt av et komplekst samspill mellom medisinsk historie, livsstil, personlige verdier og individuelle prioriteringer angående effektivitet, bekvemmelighet og potensielle bivirkninger (Bangar & Bansal, 2023).
Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) har fremstått som en svært effektiv og stadig mer populær kategori. LARC-metoder skiller seg ut ved at de krever administrering av en helsepersonell, men gir beskyttelse mot svangerskap over en lengre periode, fra tre til ti år, uten noen pågående brukerhandling. Deres "glem-og-glem"-natur eliminerer behovet for daglig, ukentlig eller månedlig etterlevelse, noe som resulterer i typisk brukseffektivitetsrater som kan måle seg med permanente sterilisasjonsmetoder. (Francis et al., 2024).
Mens den kliniske effektiviteten av LARC i å forebygge svangerskap er vel etablert, må en omfattende forståelse av dens innvirkning strekke seg utover dette enkelte resultatet for å omfatte det bredere konseptet livskvalitet (QoL). Livskvalitet er et flerdimensjonalt begrep som inkluderer fysisk velvære, psykologisk tilstand, sosiale relasjoner og miljømessige faktorer. For en kvinne som bruker prevensjon, påvirkes livskvaliteten ikke bare av hennes tillit til å unngå et utilsiktet svangerskap, men også av hennes erfaring med metode-relaterte bivirkninger (som endringer i blødningsmønstre, humør eller vekt), bekvemmeligheten ved bruk, og den overordnede følelsen av kontroll over sin reproduktive helse. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohamed, master
- Telefonnummer: 01024966321
- E-post: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner i alderen 18 til 45 år,
kvinner som brukte LARC-prevensjon,
kvinner som samtykket til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som brukte ikke-LARC-prevensjon,
kvinner som hadde en psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implanon (Etonogest Implant)
Et hormonelt subdermalt prevensjonsimplantat som avgir etonogestrel (kun progestin). Implantatet settes inn under huden på overarmen og gir kontinuerlig prevensjon i opptil 3–5 år. Det virker ved å hemme eggløsning, fortykke livmorhalsslimesen og tynne livmorslimhinnen. Denne metoden brukes vanligvis av kvinner som søker langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) med minimal brukerinnsats. Deltakere som bruker denne metoden i minst 3 måneder vil bli inkludert i denne kohorten. |
Innføring av et enkelt etonogestrel-avgivende subdermalt prevensjonsimplantat i overarmen av en utdannet helsepersonell i henhold til standard klinisk praksis.
|
|
LNG-spiral (Levonorgestrel intrauterininnretning)
Et hormonalt intrauterint innretning (spiral) som frigir levonorgestrel lokalt i livmoren (f.eks. Mirena eller Kyleena). Innretningen gir langvarig prevensjon i ca. 3-8 år avhengig av modell. Mekanismen innebærer primært tynnelse av endometriet som fører til redusert menstruasjonsblødning, med delvis undertrykkelse av eggløsning. Den foretrekkes vanligvis for kvinner som trenger prevensjon sammen med behandling av kraftig menstruasjonsblødning. Deltakere som har brukt LNG-spiralen i minst 3 måneder vil inkluderes i denne kohorten. |
Innsetting av en levonorgestrel-frigjørende spiral i livmorhulen av en kvalifisert helsepersonell for langtidsvirkende prevensjon.
|
|
Cu-IUD (Kobberspiral)
En ikke-hormonell kobberspiral (for eksempel ParaGard eller TCu-380A) som brukes til langtidsprevension. Spiralen avgir kobberioner som er giftige for sædceller, og skaper et betent miljø i livmoren som forhindrer befruktning og innestning. Prevensionseffekten kan vare i 5-12 år avhengig av modellen. Denne metoden velges ofte av kvinner som foretrekker hormonfri prevension eller trenger et nødprevensionsalternativ. Deltakere som har brukt kobberspiral i minst 3 måneder vil bli inkludert i denne kohorten. |
Innsetting av en kobberspiral i livmorhulen av en kvalifisert helsepersonell som en ikke-hormonell langtidsvirkende prevensjonsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskala-BREF (WHOQOL-BREF) totalscore 3 måneder etter metodeinnføring
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter igangsetting av prevensjonsmetode
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av WHOQOL-BREF, et 26-spørsmåls skjema med fire domener (fysisk helse, psykisk velvære, sosiale relasjoner, miljøfaktorer). Rådomene-poeng omgjøres til en 0-100 skala ved hjelp av formelen: [(råpoeng - laveste mulige)/rekkevidde] × 100. Skala-rekkevidde: 0 til 100 per domene; høyere poeng indikerer bedre livskvalitet. Primæranalysen vil sammenligne gjennomsnittlig endring i total livskvalitetspoengsum fra utgangspunktet til 3 måneder mellom LARC- og ikke-LARC-gruppene |
Utgangspunkt og 3 måneder etter igangsetting av prevensjonsmetode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som rapporterer dysmenorré vurdert ved visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
Dysmenoré-forekomst definert som VAS-score ≥1/10 ved 3-måneders oppfølging.
Skala: Visuell analog skala (VAS), 0 cm = "ingen smerte" til 10 cm = "verste tenkelige smerte". Rapportering: Prosentandel av deltakere med VAS ≥1 (binært utfall: ja/nei). |
Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
|
Gjennomsnittlig dysmenorreseveritetskarakter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
Dysmenore forekomst definert som VAS-skår ≥1/10 ved 3-måneders oppfølging.
Skala: Visuell analog skala (VAS), 0 cm = "ingen smerte" til 10 cm = "verste tenkelige smerte."
Rapportering: Prosentandel av deltakere med VAS ≥1 (binært utfall: ja/nei).
|
Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
|
Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) total score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
FSFI er et spørreskjema med 19 spørsmål fordelt på seks domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte). Skalaområde: Total score 2 til 36; høyere score indikerer bedre seksuell funksjon. Seksuell dysfunksjon definert som total score ≤26,55. Rapportering: Gjennomsnittlig endring i FSFI total score fra baseline til 3 måneder; domene-scorer rapporteres separat hvis klinisk relevante. |
Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
|
Endring i Depresjons Subskala Score for Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
DASS-21 depresjonssubskala: 7 elementer, hver vurdert 0-3; råsum fordoblet for å tilpasse DASS-42-metrikken. Skalaområde: 0 til 42; høyere poengsummer indikerer verre depressive symptomer. Alvorlighetsgrenser: Normal (0-9), Mild (10-13), Moderat (14-20), Alvorlig (21-27), Ekstremt alvorlig (28+). Rapportering: Gjennomsnittlig endring i depresjonsskår; andel som overstiger kliniske grenseverdier |
Baseline og 3 måneder etter metodeinnføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Studieleder: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Studieleder: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARC-Contraception-QoL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .