Qualité de vie chez les femmes utilisant la contraception LARC
Qualité de vie chez les femmes utilisant une contraception LARC : Étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capacité de contrôler sa fertilité est une pierre angulaire de la santé reproductive et de l'autonomie personnelle, influençant fondamentalement les trajectoires éducatives, économiques et sociales des femmes. La contraception moderne offre ce contrôle, proposant une gamme diversifiée de méthodes qui permettent aux femmes et aux couples de planifier si et quand avoir des enfants. Le choix de la méthode contraceptive est une décision profondément personnelle, souvent guidée par une interaction complexe d'antécédents médicaux, de mode de vie, de valeurs personnelles et des priorités individuelles concernant l'efficacité, la commodité et les effets secondaires potentiels (Bangar & Bansal, 2023).
La contraception réversible à longue durée d'action (CRLDA) est apparue comme une catégorie hautement efficace et de plus en plus populaire. Les méthodes de CRLDA se distinguent par leur nécessité d'être administrées par un professionnel de santé, mais elles offrent une protection contre la grossesse pendant une période prolongée, allant de trois à dix ans, sans aucune action continue de l'utilisatrice. Leur nature "pose et oublie" élimine le besoin d'une observance quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle, ce qui se traduit par des taux d'efficacité en utilisation typique qui rivalisent avec ceux de la stérilisation permanente. (Francis et al., 2024).
Bien que l'efficacité clinique de la CRLDA pour prévenir la grossesse soit bien établie, une compréhension complète de son impact doit s'étendre au-delà de ce résultat unique pour englober le concept plus large de qualité de vie (QV). La qualité de vie est une construction multidimensionnelle qui inclut le bien-être physique, l'état psychologique, les relations sociales et les facteurs environnementaux. Pour une femme utilisant une contraception, la QV est affectée non seulement par sa confiance dans l'évitement d'une grossesse non désirée, mais aussi par son expérience des effets secondaires liés à la méthode (tels que des changements dans les schémas de saignement, l'humeur ou le poids), la commodité d'utilisation et le sentiment global de contrôle sur sa santé reproductive. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mohamed, master
- Numéro de téléphone: 01024966321
- E-mail: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- femmes âgées de 18 à 45 ans,
femmes utilisant une contraception LARC,
femmes ayant accepté de participer.
Critères d'exclusion :
- femmes utilisant une contraception non-LARC,
femmes présentant tout trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implanon (Implant d'étonogestrel)
Un implant contraceptif hormonal sous-cutané libérant de l'étonogestrel (progestatif uniquement). L'implant est inséré sous la peau de la partie supérieure du bras et assure une contraception continue pendant jusqu'à 3 à 5 ans. Il agit en supprimant l'ovulation, en épaississant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre. Cette méthode est couramment utilisée par les femmes recherchant une contraception réversible à longue durée d'action (CRLDA) avec une action minimale de l'utilisatrice. Les participantes utilisant cette méthode depuis au moins 3 mois seront incluses dans cette cohorte. |
Insertion d'un implant contraceptif sous-cutané unique à libération d'étonogestrel dans le bras supérieur par un professionnel de santé formé selon la pratique clinique standard.
|
|
DIU-LNG (Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel)
Un dispositif intra-utérin hormonal (DIU) qui libère du lévonorgestrel localement à l'intérieur de l'utérus (par exemple, Mirena ou Kyleena). Le dispositif assure une contraception à long terme pendant environ 3 à 8 ans selon le modèle. Son mécanisme implique principalement l'amincissement de l'endomètre entraînant une réduction des saignements menstruels, avec une suppression partielle de l'ovulation. Il est généralement préféré pour les femmes qui nécessitent une contraception ainsi qu'une prise en charge des saignements menstruels abondants. Les participantes utilisant le DIU au LNG depuis au moins 3 mois seront incluses dans cette cohorte. |
Insertion d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans la cavité utérine par un professionnel de santé formé pour une contraception à longue durée d'action.
|
|
DIU-Cu (Dispositif Intra-Utérin en Cuivre)
Un dispositif intra-utérin en cuivre non hormonal (par exemple, ParaGard ou TCu-380A) utilisé pour une contraception à long terme. Le dispositif libère des ions cuivre toxiques pour les spermatozoïdes, créant un environnement utérin inflammatoire qui empêche la fécondation et l'implantation. L'effet contraceptif peut durer de 5 à 12 ans selon le modèle. Cette méthode est couramment choisie par les femmes qui préfèrent une contraception sans hormones ou qui ont besoin d'une option de contraception d'urgence. Les participantes utilisant le DIU en cuivre depuis au moins 3 mois seront incluses dans cette cohorte. |
Insertion d'un dispositif intra-utérin en cuivre dans la cavité utérine par un professionnel de santé formé, comme méthode contraceptive non hormonale à longue durée d'action.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score total de l'Organisation mondiale de la santé - Qualité de vie - BREF (OMS-QV-BREF) à 3 mois après l'initiation de la méthode
Délai: Baseline et 3 mois après l'initiation de la méthode contraceptive
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du WHOQOL-BREF, un questionnaire de 26 items avec quatre domaines (santé physique, bien-être psychologique, relations sociales, facteurs environnementaux). Les scores bruts des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule : [(score brut - plus bas possible) / plage] × 100. Plage de l'échelle : 0 à 100 par domaine ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'analyse primaire comparera le changement moyen du score global de QdV entre le début et 3 mois entre les groupes LARC et non-LARC |
Baseline et 3 mois après l'initiation de la méthode contraceptive
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants rapportant une dysménorrhée évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Au départ et 3 mois après le début de la méthode
|
Incidence de dysménorrhée définie comme un score EVA ≥1/10 au suivi de 3 mois.
Échelle : Échelle Visuelle Analogique (EVA), 0 cm = "aucune douleur" à 10 cm = "pire douleur imaginable."
Rapport : Pourcentage de participants avec EVA ≥1 (résultat binaire : oui/non).
|
Au départ et 3 mois après le début de la méthode
|
|
Score Moyen de Sévérité de la Dysménorrhée Évalué par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'initiation de la méthode
|
Incidence de dysménorrhée définie par un score EVA ≥1/10 au suivi de 3 mois.
Échelle : Échelle Visuelle Analogique (EVA), 0 cm = « aucune douleur » à 10 cm = « pire douleur imaginable ».
Rapport : Pourcentage de participants avec EVA ≥1 (résultat binaire : oui/non).
|
Ligne de base et 3 mois après l'initiation de la méthode
|
|
Évolution du score total de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline et 3 mois après le début de la méthode
|
Le FSFI est un questionnaire de 19 items couvrant six domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur). Échelle : Score total de 2 à 36 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Dysfonction sexuelle définie comme un score total ≤ 26,55. Rapport : Variation moyenne du score total du FSFI du début à 3 mois ; les scores par domaine sont rapportés séparément si cliniquement pertinents. |
Baseline et 3 mois après le début de la méthode
|
|
Modification du score de la sous-échelle de dépression des échelles de dépression, anxiété et stress-21 (DASS-21)
Délai: Ligne de base et 3 mois après le début de la méthode
|
Sous-échelle de dépression DASS-21 : 7 items, chacun noté de 0 à 3 ; somme brute doublée pour s'aligner sur la métrique DASS-42. Plage de l'échelle : 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Seuils de sévérité : Normal (0-9), Léger (10-13), Modéré (14-20), Sévère (21-27), Extrêmement sévère (28+). Rapport : Changement moyen du score de dépression ; proportion dépassant les seuils cliniques |
Ligne de base et 3 mois après le début de la méthode
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LARC-Contraception-QoL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .