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Lebensqualität bei Frauen, die LARC-Verhütungsmethoden anwenden

28. März 2026 aktualisiert von: Aya Mohamed Abdelazeim, Assiut University

Lebensqualität bei Frauen, die LARC-Kontrazeptiva verwenden: Querschnittsstudie

Bewertung der Lebensqualität bei Frauen, die LARC verwenden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, die eigene Fruchtbarkeit zu kontrollieren, ist ein Eckpfeiler der reproduktiven Gesundheit und persönlichen Autonomie, der grundlegend die Bildungs-, Wirtschafts- und sozialen Wege von Frauen beeinflusst. Moderne Verhütungsmittel bieten diese Kontrolle und stellen eine vielfältige Palette von Methoden zur Verfügung, die es Frauen und Paaren ermöglichen, zu planen, ob und wann sie Kinder bekommen möchten. Die Wahl der Verhütungsmethode ist eine sehr persönliche Entscheidung, die oft von einem komplexen Zusammenspiel aus Krankengeschichte, Lebensstil, persönlichen Werten und individuellen Prioritäten hinsichtlich Wirksamkeit, Bequemlichkeit und möglichen Nebenwirkungen geleitet wird (Bangar & Bansal, 2023).

Lange wirkende reversible Verhütungsmethoden (LARC) haben sich als eine hochwirksame und zunehmend beliebte Kategorie etabliert. LARC-Methoden zeichnen sich dadurch aus, dass sie von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden müssen, aber über einen längeren Zeitraum von drei bis zehn Jahren Schutz vor einer Schwangerschaft bieten, ohne dass der Nutzer weiter handeln muss. Ihre „einmalig und vergessen“-Natur macht tägliche, wöchentliche oder monatliche Einhaltung überflüssig, was zu typischen Anwendungswirksamkeitsraten führt, die denen einer dauerhaften Sterilisation entsprechen. (Francis et al., 2024).

Während die klinische Wirksamkeit von LARC bei der Verhinderung von Schwangerschaften gut belegt ist, muss ein umfassendes Verständnis ihrer Auswirkungen über dieses einzelne Ergebnis hinausgehen und das breitere Konzept der Lebensqualität (QoL) umfassen. Lebensqualität ist ein multidimensionales Konstrukt, das körperliches Wohlbefinden, psychischen Zustand, soziale Beziehungen und Umweltfaktoren einschließt. Für eine Frau, die Verhütungsmittel verwendet, wird die Lebensqualität nicht nur durch ihr Vertrauen beeinflusst, eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, sondern auch durch ihre Erfahrungen mit methodenbedingten Nebenwirkungen (wie Veränderungen der Blutungsmuster, Stimmung oder Gewicht), die Bequemlichkeit der Anwendung und das allgemeine Gefühl der Kontrolle über ihre reproduktive Gesundheit. (Alsammani & Ahmed, 2023)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

427

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Arabischsprachige Frauen, die während der Studienzeit in der Familienplanungsklinik der Assiut-Universität und der Familienplanungsklinik des Diuriut-Zentralkrankenhauses im Gouvernement Assiut, Ägypten, langwirksame reversible Verhütungsmittel (LARCs) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren,

Frauen, die LARC-Verhütungsmittel verwendeten,

Frauen, die der Teilnahme zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht-LARC-Verhütungsmittel verwendeten,

Frauen mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implanon(Etonogest Implant)

Ein hormonelles subdermales Kontrazeptivum-Implantat, das Etonogestrel (nur Gestagen) freisetzt.

Das Implantat wird unter die Haut des Oberarms eingesetzt und bietet kontinuierliche Empfängnisverhütung für bis zu 3-5 Jahre.

Es wirkt durch Unterdrückung des Eisprungs, Verdickung des Zervixschleims und Ausdünnung des Endometriums.

Diese Methode wird häufig von Frauen genutzt, die eine langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) mit minimalem Benutzeraufwand suchen.

Teilnehmerinnen, die diese Methode mindestens 3 Monate lang anwenden, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Gerät: Etonogestrel-Implantat
Einsetzen eines einzelnen etonogestrelfreisetzenden subdermalen Verhütungsimplantats im Oberarm durch eine geschulte medizinische Fachkraft gemäß den Standards der klinischen Praxis.
LNG-IUS (Levonorgestrel-intrauterinsystem)

Ein hormonelles Intrauterinpessar (IUP), das Levonorgestrel lokal in der Gebärmutter freisetzt (z. B. Mirena oder Kyleena).

Das Gerät bietet je nach Modell eine langfristige Verhütung für etwa 3-8 Jahre.

Sein Mechanismus beinhaltet hauptsächlich eine Ausdünnung des Endometriums, die zu reduzierten Menstruationsblutungen führt, mit teilweiser Unterdrückung des Eisprungs.

Es wird häufig für Frauen bevorzugt, die sowohl Verhütung als auch Behandlung starker Menstruationsblutungen benötigen.

Teilnehmerinnen, die das LNG-IUP mindestens 3 Monate lang verwenden, werden in diese Kohorte eingeschlossen.
Gerät: Levonorgestrel-Intrauterinpessar
Einführung eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars in die Gebärmutterhöhle durch eine geschulte medizinische Fachkraft zur langfristigen Empfängnisverhütung.
Cu-IUD (Kupfer-Intrauterinpessar)

Ein nicht-hormonelles Kupfer-Intrauterinpessar (z.B. ParaGard oder TCu-380A), das zur langfristigen Empfängnisverhütung verwendet wird.

Das Gerät gibt Kupferionen ab, die für Spermien toxisch sind und eine entzündliche Gebärmutterumgebung schaffen, die Befruchtung und Einnistung verhindert.

Die empfängnisverhütende Wirkung kann je nach Modell 5-12 Jahre anhalten. Diese Methode wird häufig von Frauen gewählt, die hormonfreie Verhütung bevorzugen oder eine Notfallverhütungsoption benötigen.

Teilnehmerinnen, die das Kupfer-IUP mindestens 3 Monate lang verwenden, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Gerät: Kupfer-Intrauterinpessar
Einführung eines Kupfer-Intrauterinpessars in die Gebärmutterhöhle durch eine geschulte medizinische Fachkraft als hormonfreie langwirksame Verhütungsmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) 3 Monate nach Methodeneinführung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Beginn der Verhütungsmethode

Bewertung der Lebensqualität mithilfe des WHOQOL-BREF, eines 26-Item-Fragebogens mit vier Bereichen (physische Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Umweltfaktoren).

Rohwerte der Bereiche werden mit der Formel: [(Rohwert - niedrigster möglicher Wert)/Spannweite] × 100 in eine Skala von 0-100 umgewandelt.

Skalenbereich: 0 bis 100 pro Bereich; höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an.

Die Primäranalyse vergleicht die durchschnittliche Veränderung des Gesamt-Lebensqualitäts-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate zwischen LARC- und Nicht-LARC-Gruppen.
Baseline und 3 Monate nach Beginn der Verhütungsmethode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen mit Dysmenorrhö, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Methodeninitiierung
Dysmenorrhö-Inzidenz definiert als VAS-Score ≥1/10 bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Skala: Visuelle Analogskala (VAS), 0 cm = "kein Schmerz" bis 10 cm = "vorstellbar stärkster Schmerz".
Berichterstattung: Prozentsatz der Teilnehmer mit VAS ≥1 (binäres Ergebnis: ja/nein).
Baseline und 3 Monate nach Methodeninitiierung
Mittlerer Dysmenorrhö-Schweregrad-Score bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinleitung
Inzidenz von Dysmenorrhoe definiert als VAS-Score ≥1/10 bei der 3-Monats-Nachbeobachtung. Skala: Visuelle Analogskala (VAS), 0 cm = "keine Schmerzen" bis 10 cm = "schlimmste vorstellbare Schmerzen". Berichterstattung: Prozentsatz der Teilnehmer mit VAS ≥1 (binäres Ergebnis: ja/nein).
Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinleitung
Änderung des Gesamtscores des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinführung

FSFI ist ein Fragebogen mit 19 Items in sechs Bereichen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerzen).

Skalenbereich: Gesamtpunktzahl 2 bis 36; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere sexuelle Funktion hin.

Sexuelle Dysfunktion definiert als Gesamtpunktzahl ≤26,55. Berichterstattung: Mittlere Veränderung der FSFI-Gesamtpunktzahl von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten; Bereichsbewertungen werden separat berichtet, wenn klinisch relevant.
Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinführung
Veränderung des Depressions-Subskalen-Scores der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinführung

DASS-21 Depressions-Subskala: 7 Items, jeweils bewertet mit 0-3; Rohsumme verdoppelt, um mit der DASS-42-Metrik übereinzustimmen.

Skalenbereich: 0 bis 42; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin. Schweregrad-Grenzwerte: Normal (0-9), Leicht (10-13), Mittel (14-20), Schwer (21-27), Extrem schwer (28+).

Berichterstattung: Mittlere Veränderung des Depressionswerts; Anteil, der klinische Grenzwerte überschreitet
Ausgangswert und 3 Monate nach Methodeneinführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARC-Contraception-QoL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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