Livskvalitet hos kvinnor som använder LARC-prevention
Livskvalitet hos kvinnor som använder långverkande reversibla preventivmedel (LARC): En tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Möjligheten att kontrollera sin fertilitet är en hörnsten i reproduktiv hälsa och personlig autonomi, vilket i grunden påverkar kvinnors utbildningsmässiga, ekonomiska och sociala banor. Modern preventivmedel ger denna kontroll och erbjuder ett brett utbud av metoder som låter kvinnor och par planera om och när de ska få barn. Valet av preventivmetod är ett djupt personligt beslut, som ofta styrs av en komplex samspel av medicinsk historia, livsstil, personliga värderingar och individens prioriteringar gällande effektivitet, bekvämlighet och potentiella biverkningar (Bangar & Bansal, 2023).
Långverkande reversibla preventivmedel (LARC) har framträtt som en mycket effektiv och alltmer populär kategori. LARC-metoder utmärks av att de kräver administrering av en vårdgivare men erbjuder skydd mot graviditet under en längre period, från tre till tio år, utan någon pågående användaråtgärd. Deras "glöm-och-glöm"-karaktär eliminerar behovet av daglig, veckovis eller månatlig följsamhet, vilket resulterar i typisk användningseffektivitetsnivåer som konkurrerar med de för permanent sterilisering. (Francis et al., 2024).
Medan den kliniska effektiviteten av LARC för att förhindra graviditet är väl etablerad, måste en omfattande förståelse av dess inverkan sträcka sig bortom detta singulära utfall för att omfatta det bredare konceptet livskvalitet (QoL). Livskvalitet är ett multidimensionellt begrepp som inkluderar fysiskt välbefinnande, psykologiskt tillstånd, sociala relationer och miljömässiga faktorer. För en kvinna som använder preventivmedel påverkas livskvaliteten inte bara av hennes tilltro till att undvika en oavsiktlig graviditet utan också av hennes erfarenhet av metodrelaterade biverkningar (såsom förändringar i blödningsmönster, humör eller vikt), bekvämligheten i användningen och den övergripande känslan av kontroll över sin reproduktiva hälsa. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Mohamed, master
- Telefonnummer: 01024966321
- E-post: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 till 45 år,
kvinnor använde långverkande reversibla preventivmedel (LARC),
kvinnor samtyckte till att delta.
Exklusionskriterier:
- kvinnor som använder icke-LARC-preventivmedel,
kvinnor som hade någon psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implanon (Etonogest Implant)
Ett hormonellt subdermalt preventivt implantat som frisätter etonogestrel (endast progestin). Implantatet sätts in under huden på överarmen och ger kontinuerlig preventiv effekt i upp till 3-5 år. Det fungerar genom att hämma ägglossning, göra cervikalslemmet tjockare och göra endometriet tunnare. Denna metod används vanligtvis av kvinnor som söker långverkande reversibel preventivmedel (LARC) med minimal användaråtgärd. Deltagare som använder denna metod i minst 3 månader kommer att inkluderas i denna kohort. |
Insättning av ett enda etonogestrelfrisättande subdermalt preventivmedelsimplantat i överarmen av en utbildad vårdpersonal enligt standardiserad klinisk praxis.
|
|
LNG-IUD (Levonorgestrel intrauterin anordning)
En hormonell intrauterin enhet (IUD) som frigör levonorgestrel lokalt inuti livmodern (t.ex. Mirena eller Kyleena). Enheten ger långsiktig preventivmedel i cirka 3-8 år beroende på modell. Dess mekanism innebär främst tunnare endometrium som leder till minskad menstruationsblödning, med partiell undertryckning av ägglossning. Den föredras vanligtvis för kvinnor som behöver preventivmedel tillsammans med behandling av kraftig menstruationsblödning. Deltagare som använder LNG-IUD i minst 3 månader kommer att inkluderas i denna kohort. |
Insättning av en levonorgestrelavgivande intrauterin enhet i livmoderhålan av en utbildad vårdgivare för långtidsverkande preventivmedel.
|
|
Cu-IUD (Kopparspiral)
En icke-hormonell kopparspiral (t.ex. ParaGard eller TCu-380A) som används för långtidskontraception. Enheten frigör kopparjoner som är giftiga för spermier, vilket skapar en inflammatorisk livmilsmiljö som förhindrar befruktning och implantation. Den kontraceptiva effekten kan vara 5-12 år beroende på modell. Denna metod väljs vanligtvis av kvinnor som föredrar hormonfri kontraception eller behöver ett alternativ för akutprevention. Deltagare som använder kopparspiralen i minst 3 månader kommer att ingå i denna kohort. |
Insertion av en kopparspiral i livmoderns kavitet av en utbildad vårdgivare som en icke-hormonell långverkande preventivmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för Världshälsoorganisationens livskvalitetsindex-BREF (WHOQOL-BREF) 3 månader efter metodinitiering
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter insättning av preventivmedlet
|
Bedömning av livskvalitet med WHOQOL-BREF, en 26-frågeformulär med fyra domäner (fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer, miljöfaktorer). Råpoäng för domäner omvandlas till en skala 0-100 med formeln: [(råpoäng - lägsta möjliga)/omfång] × 100. Skalomfång: 0 till 100 per domän; högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Primäranalysen kommer att jämföra genomsnittlig förändring i totalt QoL-poäng från baslinje till 3 månader mellan LARC- och icke-LARC-grupper |
Baslinjen och 3 månader efter insättning av preventivmedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar dysmenorré bedömd med visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Baseline och 3 månader efter metodinitiering
|
Dysmenorré incidens definierad som VAS-poäng ≥1/10 vid 3-månadersuppföljning.
Skala: Visuell analog skala (VAS), 0 cm = "ingen smärta" till 10 cm = "värsta tänkbara smärta."
Rapportering: Procentandel deltagare med VAS ≥1 (binärt utfall: ja/nej).
|
Baseline och 3 månader efter metodinitiering
|
|
Medelvärde för dysmenorrésvårighetsgrad bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter metodinitiering
|
Dysmenorrins förekomst definierad som VAS-poäng ≥1/10 vid 3-månadersuppföljning.
Skala: Visuell analog skala (VAS), 0 cm = "ingen smärta" till 10 cm = "värsta tänkbara smärta."
Rapportering: Procentandel deltagare med VAS ≥1 (binärt utfall: ja/nej).
|
Baseline och 3 månader efter metodinitiering
|
|
Förändring i Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter metodens inledning
|
FSFI är ett 19-frågeformulär som täcker sex områden (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta). Skalintervall: Totalt poäng 2 till 36; högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. Sexuell dysfunktion definieras som totalpoäng ≤26,55. Rapportering: Genomsnittlig förändring i FSFI totalpoäng från baseline till 3 månader; domänpoäng rapporteras separat om kliniskt relevanta. |
Baslinje och 3 månader efter metodens inledning
|
|
Förändring i depressionsdelskalan i Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter metodinitiering
|
DASS-21 depressionssubskala: 7 frågor, varje poängsatt 0-3; råsumman fördubblas för att överensstämma med DASS-42-måttet. Skalintervall: 0 till 42; högre poäng indikerar värre depressiva symtom. Allvarlighetsgränser: Normal (0-9), Lätt (10-13), Måttlig (14-20), Svår (21-27), Extremt svår (28+). Rapportering: Genomsnittlig förändring i depressionspoäng; andel som överskrider kliniska gränsvärden |
Baslinje och 3 månader efter metodinitiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Studierektor: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Studierektor: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARC-Contraception-QoL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .