- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509138
Qualità della Vita nelle Donne che Utilizzano Contraccettivi LARC
Qualità della Vita nelle Donne che Utilizzano Contraccettivi LARC: Studio Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità di controllare la propria fertilità è una pietra angolare della salute riproduttiva e dell'autonomia personale, influenzando fondamentalmente i percorsi educativi, economici e sociali delle donne. La contraccezione moderna fornisce questo controllo, offrendo una gamma diversificata di metodi che consentono alle donne e alle coppie di pianificare se e quando avere figli. La scelta del metodo contraccettivo è una decisione profondamente personale, spesso guidata da un'interazione complessa di storia medica, stile di vita, valori personali e priorità individuali riguardo all'efficacia, alla convenienza e ai potenziali effetti collaterali (Bangar & Bansal, 2023).
La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) è emersa come una categoria altamente efficace e sempre più popolare. I metodi LARC si distinguono per la necessità di essere somministrati da un operatore sanitario, ma offrono protezione dalla gravidanza per un periodo prolungato, che va dai tre ai dieci anni, senza alcuna azione continua da parte dell'utente. La loro natura "dimentica e dimentica" elimina la necessità di aderenza quotidiana, settimanale o mensile, risultando in tassi di efficacia nell'uso tipico che rivaleggiano con quelli della sterilizzazione permanente. (Francis et al., 2024).
Sebbene l'efficacia clinica della LARC nel prevenire la gravidanza sia ben consolidata, una comprensione completa del suo impatto deve andare oltre questo singolo risultato per abbracciare il concetto più ampio di qualità della vita (QoL). La qualità della vita è un costrutto multidimensionale che include il benessere fisico, lo stato psicologico, le relazioni sociali e i fattori ambientali. Per una donna che utilizza la contraccezione, la QoL è influenzata non solo dalla sua fiducia nell'evitare una gravidanza non intenzionale, ma anche dalla sua esperienza con gli effetti collaterali legati al metodo (come cambiamenti nei modelli di sanguinamento, umore o peso), dalla convenienza d'uso e dal senso generale di controllo sulla sua salute riproduttiva. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Mohamed, master
- Numero di telefono: 01024966321
- Email: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
donne che hanno utilizzato contraccezione LARC,
donne che hanno accettato di partecipare.
Criteri di esclusione:
- donne che utilizzano contraccezione non LARC,
donne con qualsiasi disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Implanon (Impianto di Etonogest)
Un impianto contraccettivo sottocutaneo ormonale che rilascia etonogestrel (solo progestinico). L'impianto viene inserito sotto la pelle della parte superiore del braccio e fornisce una contraccezione continua per un massimo di 3-5 anni. Funziona sopprimendo l'ovulazione, ispessendo il muco cervicale e assottigliando l'endometrio. Questo metodo è comunemente utilizzato dalle donne che cercano una contraccezione reversibile a lunga durata (LARC) con un'azione minima da parte dell'utente. I partecipanti che utilizzano questo metodo per almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte. |
Inserimento di un singolo impianto contraccettivo sottocutaneo a rilascio di etonogestrel nel braccio superiore da parte di un operatore sanitario qualificato secondo la pratica clinica standard.
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LNG-IUD (Dispositivo Intrauterino al Levonorgestrel)
Un dispositivo intrauterino ormonale (IUD) che rilascia levonorgestrel localmente all'interno dell'utero (ad esempio, Mirena o Kyleena). Il dispositivo fornisce una contraccezione a lungo termine per circa 3-8 anni a seconda del modello. Il suo meccanismo coinvolge principalmente l'assottigliamento dell'endometrio che porta a una riduzione del sanguinamento mestruale, con una parziale soppressione dell'ovulazione. È comunemente preferito per le donne che richiedono contraccezione insieme alla gestione di sanguinamenti mestruali abbondanti. I partecipanti che utilizzano il LNG-IUD per almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte. |
Inserimento di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina da parte di un operatore sanitario formato per una contraccezione a lungo termine.
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DIU al rame (Dispositivo Intrauterino al Rame)
Un dispositivo intrauterino di rame non ormonale (ad esempio, ParaGard o TCu-380A) utilizzato per la contraccezione a lungo termine. Il dispositivo rilascia ioni di rame tossici per gli spermatozoi, creando un ambiente uterino infiammatorio che impedisce la fecondazione e l'impianto. L'effetto contraccettivo può durare 5-12 anni a seconda del modello. Questo metodo è comunemente scelto da donne che preferiscono una contraccezione priva di ormoni o che necessitano di un'opzione di contraccezione d'emergenza. I partecipanti che utilizzano la spirale di rame da almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte. |
Inserimento di un dispositivo intrauterino di rame nella cavità uterina da parte di un operatore sanitario formato come metodo contraccettivo non ormonale a lunga durata d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio Totale del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF) a 3 Mesi dall'Inizio del Metodo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo contraccettivo
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il WHOQOL-BREF, un questionario di 26 item con quattro domini (salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali, fattori ambientali). I punteggi grezzi dei domini vengono trasformati in una scala 0-100 utilizzando la formula: [(punteggio grezzo - minimo possibile)/intervallo] × 100. Intervallo della scala: da 0 a 100 per dominio; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'analisi primaria confronterà la variazione media del punteggio complessivo di QoL dal basale a 3 mesi tra i gruppi LARC e non-LARC |
Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo contraccettivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti che Riferiscono Dismenorrea Valutata tramite Scala Analogico-Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Incidenza di dismenorrea definita come punteggio VAS ≥1/10 al follow-up di 3 mesi.
Scala: Scala Analogica Visiva (VAS), 0 cm = "nessun dolore" a 10 cm = "dolore peggiore immaginabile."
Report: Percentuale di partecipanti con VAS ≥1 (risultato binario: sì/no).
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Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Punteggio Medio della Gravità della Dismenorrea Valutato mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Incidenza di dismenorrea definita come punteggio VAS ≥1/10 al follow-up di 3 mesi.
Scala: Scala Analogica Visiva (VAS), 0 cm = "nessun dolore" a 10 cm = "dolore peggiore immaginabile."
Report: Percentuale di partecipanti con VAS ≥1 (esito binario: sì/no).
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Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Variazione del Punteggio Totale dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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FSFI è un questionario di 19 voci suddiviso in sei domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore). Intervallo della scala: Punteggio totale da 2 a 36; punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. Disfunzione sessuale definita come punteggio totale ≤26,55. Reportistica: Variazione media del punteggio totale FSFI dal basale a 3 mesi; i punteggi dei domini vengono riportati separatamente se clinicamente rilevanti. |
Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Variazione del punteggio della sottoscala della depressione delle Scale di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Sottoscala depressione DASS-21: 7 item, ciascuno valutato 0-3; somma grezza raddoppiata per allinearsi alla metrica DASS-42. Intervallo della scala: da 0 a 42; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Valori di cutoff di gravità: Normale (0-9), Lieve (10-13), Moderato (14-20), Grave (21-27), Estremamente grave (28+). Report: Variazione media del punteggio di depressione; proporzione che supera i cutoff clinici |
Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elwani Elderemy, Professor, Assiut university
- Direttore dello studio: Mansour Ahmed, Professor, Assiut university
- Direttore dello studio: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARC-Contraception-QoL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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