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Qualità della Vita nelle Donne che Utilizzano Contraccettivi LARC

28 marzo 2026 aggiornato da: Aya Mohamed Abdelazeim, Assiut University

Qualità della Vita nelle Donne che Utilizzano Contraccettivi LARC: Studio Trasversale

valutazione della qualità della vita nelle donne che utilizzano LARC

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capacità di controllare la propria fertilità è una pietra angolare della salute riproduttiva e dell'autonomia personale, influenzando fondamentalmente i percorsi educativi, economici e sociali delle donne. La contraccezione moderna fornisce questo controllo, offrendo una gamma diversificata di metodi che consentono alle donne e alle coppie di pianificare se e quando avere figli. La scelta del metodo contraccettivo è una decisione profondamente personale, spesso guidata da un'interazione complessa di storia medica, stile di vita, valori personali e priorità individuali riguardo all'efficacia, alla convenienza e ai potenziali effetti collaterali (Bangar & Bansal, 2023).

La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) è emersa come una categoria altamente efficace e sempre più popolare. I metodi LARC si distinguono per la necessità di essere somministrati da un operatore sanitario, ma offrono protezione dalla gravidanza per un periodo prolungato, che va dai tre ai dieci anni, senza alcuna azione continua da parte dell'utente. La loro natura "dimentica e dimentica" elimina la necessità di aderenza quotidiana, settimanale o mensile, risultando in tassi di efficacia nell'uso tipico che rivaleggiano con quelli della sterilizzazione permanente. (Francis et al., 2024).

Sebbene l'efficacia clinica della LARC nel prevenire la gravidanza sia ben consolidata, una comprensione completa del suo impatto deve andare oltre questo singolo risultato per abbracciare il concetto più ampio di qualità della vita (QoL). La qualità della vita è un costrutto multidimensionale che include il benessere fisico, lo stato psicologico, le relazioni sociali e i fattori ambientali. Per una donna che utilizza la contraccezione, la QoL è influenzata non solo dalla sua fiducia nell'evitare una gravidanza non intenzionale, ma anche dalla sua esperienza con gli effetti collaterali legati al metodo (come cambiamenti nei modelli di sanguinamento, umore o peso), dalla convenienza d'uso e dal senso generale di controllo sulla sua salute riproduttiva. (Alsammani & Ahmed, 2023)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

427

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di lingua araba che utilizzano contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) presso la clinica di pianificazione familiare dell'Università di Assiut e la clinica di pianificazione familiare dell'Ospedale centrale Diuriut, situata nel governatorato di Assiut, Egitto, durante il periodo dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni,

donne che hanno utilizzato contraccezione LARC,

donne che hanno accettato di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • donne che utilizzano contraccezione non LARC,

donne con qualsiasi disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Implanon (Impianto di Etonogest)

Un impianto contraccettivo sottocutaneo ormonale che rilascia etonogestrel (solo progestinico).

L'impianto viene inserito sotto la pelle della parte superiore del braccio e fornisce una contraccezione continua per un massimo di 3-5 anni.

Funziona sopprimendo l'ovulazione, ispessendo il muco cervicale e assottigliando l'endometrio.

Questo metodo è comunemente utilizzato dalle donne che cercano una contraccezione reversibile a lunga durata (LARC) con un'azione minima da parte dell'utente.

I partecipanti che utilizzano questo metodo per almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte.

Inserimento di un singolo impianto contraccettivo sottocutaneo a rilascio di etonogestrel nel braccio superiore da parte di un operatore sanitario qualificato secondo la pratica clinica standard.
LNG-IUD (Dispositivo Intrauterino al Levonorgestrel)

Un dispositivo intrauterino ormonale (IUD) che rilascia levonorgestrel localmente all'interno dell'utero (ad esempio, Mirena o Kyleena).

Il dispositivo fornisce una contraccezione a lungo termine per circa 3-8 anni a seconda del modello.

Il suo meccanismo coinvolge principalmente l'assottigliamento dell'endometrio che porta a una riduzione del sanguinamento mestruale, con una parziale soppressione dell'ovulazione.

È comunemente preferito per le donne che richiedono contraccezione insieme alla gestione di sanguinamenti mestruali abbondanti.

I partecipanti che utilizzano il LNG-IUD per almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte.

Inserimento di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina da parte di un operatore sanitario formato per una contraccezione a lungo termine.
DIU al rame (Dispositivo Intrauterino al Rame)

Un dispositivo intrauterino di rame non ormonale (ad esempio, ParaGard o TCu-380A) utilizzato per la contraccezione a lungo termine.

Il dispositivo rilascia ioni di rame tossici per gli spermatozoi, creando un ambiente uterino infiammatorio che impedisce la fecondazione e l'impianto.

L'effetto contraccettivo può durare 5-12 anni a seconda del modello. Questo metodo è comunemente scelto da donne che preferiscono una contraccezione priva di ormoni o che necessitano di un'opzione di contraccezione d'emergenza.

I partecipanti che utilizzano la spirale di rame da almeno 3 mesi saranno inclusi in questa coorte.

Inserimento di un dispositivo intrauterino di rame nella cavità uterina da parte di un operatore sanitario formato come metodo contraccettivo non ormonale a lunga durata d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF) a 3 Mesi dall'Inizio del Metodo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo contraccettivo

Valutazione della qualità della vita utilizzando il WHOQOL-BREF, un questionario di 26 item con quattro domini (salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali, fattori ambientali).

I punteggi grezzi dei domini vengono trasformati in una scala 0-100 utilizzando la formula: [(punteggio grezzo - minimo possibile)/intervallo] × 100.

Intervallo della scala: da 0 a 100 per dominio; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

L'analisi primaria confronterà la variazione media del punteggio complessivo di QoL dal basale a 3 mesi tra i gruppi LARC e non-LARC

Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo contraccettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Riferiscono Dismenorrea Valutata tramite Scala Analogico-Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
Incidenza di dismenorrea definita come punteggio VAS ≥1/10 al follow-up di 3 mesi. Scala: Scala Analogica Visiva (VAS), 0 cm = "nessun dolore" a 10 cm = "dolore peggiore immaginabile." Report: Percentuale di partecipanti con VAS ≥1 (risultato binario: sì/no).
Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
Punteggio Medio della Gravità della Dismenorrea Valutato mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
Incidenza di dismenorrea definita come punteggio VAS ≥1/10 al follow-up di 3 mesi. Scala: Scala Analogica Visiva (VAS), 0 cm = "nessun dolore" a 10 cm = "dolore peggiore immaginabile." Report: Percentuale di partecipanti con VAS ≥1 (esito binario: sì/no).
Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
Variazione del Punteggio Totale dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo

FSFI è un questionario di 19 voci suddiviso in sei domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore).

Intervallo della scala: Punteggio totale da 2 a 36; punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.

Disfunzione sessuale definita come punteggio totale ≤26,55. Reportistica: Variazione media del punteggio totale FSFI dal basale a 3 mesi; i punteggi dei domini vengono riportati separatamente se clinicamente rilevanti.

Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo
Variazione del punteggio della sottoscala della depressione delle Scale di Depressione, Ansia e Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo

Sottoscala depressione DASS-21: 7 item, ciascuno valutato 0-3; somma grezza raddoppiata per allinearsi alla metrica DASS-42.

Intervallo della scala: da 0 a 42; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Valori di cutoff di gravità: Normale (0-9), Lieve (10-13), Moderato (14-20), Grave (21-27), Estremamente grave (28+).

Report: Variazione media del punteggio di depressione; proporzione che supera i cutoff clinici

Baseline e 3 mesi dopo l'inizio del metodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elwani Elderemy, Professor, Assiut university
  • Direttore dello studio: Mansour Ahmed, Professor, Assiut university
  • Direttore dello studio: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LARC-Contraception-QoL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Impianto di Etonogestrel

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